Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření fMRI účinků IV lidokainu na tinnitus

24. listopadu 2025 aktualizováno: D. Bradley Welling, MD, PhD
Toto je explorativní pilotní otevřená studie k identifikaci změn signálu na fMRI u pacientů s tinnitem as dočasnou supresí tinnitu pomocí IV lidokainu. Mezi pacienty budou patřit ti se ztrátou sluchu (jednostranné i oboustranné) a tinnitem, jedinci s normálním sluchem a tinnitem a kontrolní jedinci s normálním sluchem a bez tinnitu. Způsobilé subjekty budou mít funkční a subjektivní data shromážděná na začátku, dostanou IV lidokainovou infuzi a funkční a subjektivní data shromážděná po infuzi pro srovnání a identifikaci zapojených neuronových sítí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zapsáno celkem 40 subjektů. Do každé z následujících čtyř skupin bude zařazeno deset dobrovolníků studie:

  1. - Normální sluch (NH) bez tinnitu (T-)
  2. - Normální sluch (NH) s tinnitem (T+)
  3. - Unilaterální ztráta sluchu (uHL) a ipsilaterální jednostranný tinnitus (uT+)
  4. - Bilaterální ztráta sluchu (bHL) a bilaterální tinnitus (bT+)

K aplikaci studijní léčby může dojít při úvodní screeningové návštěvě (až do potvrzení všech požadavků na způsobilost) nebo při návštěvě 1. První návštěva (kromě IV infuze lidokainu) by neměla trvat déle než 3 hodiny. Vyšetřovatelé posoudí způsobilost pacienta a získají základní MRI, audiometrii s vysokou frekvencí a reflexy svalů středního ucha. Před IV infuzí lidokainu budou také podány tři dotazníky (THI, TFI, VAS), aby bylo možné posoudit, jak pacienti vnímají svůj tinnitus.

Návštěva pacienta a základní screening může trvat celkem až 8 hodin. Pacienti mohli dokončit screening/základní návštěvu předchozí den, v takovém případě by návštěva neměla trvat déle než 5 hodin. Při screeningu/základní návštěvě bude pacient požádán o vyplnění tří dotazníků; mít audiogram s vysokofrekvenčními a středoušními reflexy; těhotenský test, pokud je pacientkou žena v plodném věku, a základní MRI k posouzení mozkové aktivity. Získáme také základní EKG pro vyhodnocení pacientova srdce a krevního odběru pro kontrolu funkce jater a ledvin. Při infuzní návštěvě dostanou pacienti IV lidokainovou infuzi po dobu 30 minut (maximální dávka 500 mg) a fMRI mozku. Po infuzi vyšetřovatelé odeberou několik vzorků krve pro testování hladin lidokainu v séru, provedou další audiogram s vysokofrekvenčními a středoušními reflexy a podají stejné tři dotazníky (THI, TFI, VAS). Vyšetřovatelé budou sledovat pacienty prostřednictvím e-mailu 30 (±7) dnů po návštěvě infuze ohledně jakékoli nežádoucí příhody a požádají je o vyplnění tří dotazníků (THI, TFI, VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • D. Bradley Welling, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Věk ≥ 18

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • anglicky mluvící člověk

  • Spadá pod jednu ze čtyř skupin a. Normální sluch bez tinnitu (NH/T-) i. Normální sluch definovaný jako prahy čistého tónu 25 dB nebo méně na všech testovaných frekvencích ii. Subjektivní potvrzení absence tinnitu* 1. Nikdy nebo zřídka b. Normální sluch s tinnitem (NH/T+) i. Normální sluch Normální sluch definovaný jako prahy čistého tónu 25 dB nebo méně na všech testovaných frekvencích ii. Subjektivní potvrzení tinnitu* 1. Často, vždy c. Unilaterální ztráta sluchu a ipsilaterální unilaterální tinnitus (uHL/uT+) i. Jednostranná ztráta sluchu definovaná prahovými hodnotami čistého tónu 50 dB nebo více na 3 frekvencích ve špatném uchu a 25 dB nebo méně v dobrém uchu ii. Subjektivní potvrzení tinnitu v dobrém uchu* 1. Často, vždy d. Bilaterální ztráta sluchu a bilaterální tinnitus (bHL/bT+) i. Oboustranná ztráta sluchu definovaná prahovými hodnotami čistého tónu 50 dB nebo více na 3 frekvencích v obou uších ii. Subjektivní potvrzení tinnitu v obou uších*

    1. Často, vždy

      • Tinnitus bude potvrzen pomocí Likertovy stupnice: Nikdy - Zřídka - Někdy - Často - Vždy

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje léčbu tinnitu jinými farmakologickými látkami

    A. Pacienti mohou být způsobilí, pokud dokončí 60denní vymývací období od farmakologických látek k léčbě tinnitu

  • Neschopnost tolerovat fMRI nebo jiné kontraindikace fMRI včetně klaustrofobie nebo přítomnosti feromagnetických předmětů v těle, které nelze odstranit.
  • Kontraindikace IV podání lidokainu jako známá alergie na lidokain
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo srdečních arytmií včetně Wolff-Parkinson-Whitea, těžké sinoatriální, atrioventrikulární nebo intraventrikulární srdeční blokády bez kardiostimulátoru
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • BP v klidu
  • V současné době užívá antiarytmika
  • Užili jste antibiotika do 48 hodin po infuzi
  • Známé selhání jater
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient s jinými neurologickými nebo psychiatrickými poruchami, jako je mrtvice, mozkový nádor, schizofrenie, bipolární porucha.
  • Pacienti, kteří nemohou vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV lidokain

1000 mg/hod lidokainu IV podávaného po dobu až 30 minut (maximálně 500 mg). Pacienti budou nepřetržitě monitorováni sestrou každých 5 (±2) minut, aby se konkrétně zkontrolovaly vitální funkce (TK, HR a RR), hladina tinnitu u pacienta a hlášení nežádoucích účinků.

Infuze pokračuje, dokud není splněno kterékoli z následujících kritérií: 1) pacient dokončil 30minutovou infuzi; 2) pacient hlásí nesnesitelný nebo související vedlejší účinek, jako je závrať, nevolnost nebo zvracení; 3) pacient pociťuje bradykardii

Hladiny lidokainu v séru budou měřeny výzkumnou sestrou po dokončení MRI. Tinnitus Handicap Inventory, Tinnitus Functional Index a Visual Analog Scale budou podány po IV infuzi.
Lék: IV lidokain
IV lidokain bude podáván před fMRI a po FMRI, přičemž každý subjekt bude působit jako jeho vlastní kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte skeny fMRI před a po podání lidokainu, abyste identifikovali neuronové sítě spojené s chronickým tinnitem.
Časové okno: 60 MINUT
Před IV podáním lidokainu vyšetřovatelé skenují pacienta pomocí fMRI. Po infuzi se pacientovi podrobí další sken fMRI, aby se vyhodnotily všechny neurální změny v primární sluchové kůře a související výběžky, limbické a kognitivní oblasti.
60 MINUT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v subjektivním hodnocení tinnitu prostřednictvím dotazníku Tinnitus Handicap Inventory (THI) z výchozího stavu na stav po infuzi.
Časové okno: 30 MINUT
Pacienti dostanou na začátku dotazník, aby zhodnotili jejich tinnitus. Účelem tohoto dotazníku je identifikovat obtíže, které mohou pacienti kvůli svému tinnitu pociťovat. Pacienti se mohou rozhodnout na tyto otázky odpovědět „ano“, „někdy“ a „ne“. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Stejný dotazník bude podán po infuzi pro porovnání odpovědí na dotazník.
30 MINUT
Změna v subjektivním hodnocení tinnitu pomocí dotazníku Tinnitus Functional Index (TFI) od výchozího stavu do stavu po infuzi.
Časové okno: 30 MINUT
Pacienti dostanou na začátku dotazník, aby zhodnotili jejich tinnitus. Na škále 0 až 10 je hodnoceno několik otázek zkoumajících, jak tinnitus pacienta ovlivnil různé sociální aspekty jejich života. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Stejný dotazník bude podán po infuzi pro porovnání odpovědí na dotazník.
30 MINUT
Změna v subjektivním hodnocení tinnitu prostřednictvím dotazníku Visual Analog Scale (VAS) od výchozího stavu do stavu po infuzi.
Časové okno: 30 MINUT
Pacienti dostanou na začátku dotazník, aby zhodnotili jejich tinnitus. Škála hodnotí hlasitost tinnitu, obtěžování, které pacient pociťuje kvůli tinnitu, úzkost, kterou pacient pociťuje, a jeho schopnost se s tinnitem vyrovnat. Stupnice je 10 cm dlouhá, na levé straně je označena „min“ a na pravé straně „max“. Vyšší skóre v prvních třech kategoriích znamená horší výsledky a nižší skóre ve schopnosti vyrovnat se znamená horší výsledek. Stejný dotazník bude podán po infuzi pro porovnání odpovědí na dotazník.
30 MINUT
Porovnejte signál závislý na hladině kyslíku v krvi (O2) odvozený z fMRI před a po infuzi.
Časové okno: 30 MINUT
Vyšetřovatelé budou porovnávat naměřenou aktivitu závislou na hladině O2 v krvi na snímcích fMRI před a po infuzi.
30 MINUT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D. Bradley Welling, MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P0002539

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV lidokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit