Une enquête IRMf sur les effets de la lidocaïne IV sur les acouphènes
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Au total, 40 sujets seront inscrits à cette étude. Dix volontaires de l'étude seront inscrits dans chacun des quatre groupes suivants :
- - Audition normale (NH) sans acouphène (T-)
- - Audition normale (NH) avec acouphènes (T+)
- - Perte auditive unilatérale (uHL) et acouphène unilatéral ipsilatéral (uT+)
- - Perte auditive bilatérale (bHL) et acouphènes bilatéraux (bT+)
L'application du traitement à l'étude peut avoir lieu lors de la visite de sélection initiale (en attendant que toutes les conditions d'éligibilité puissent être confirmées) ou lors de la visite 1. La première visite (sans compter la perfusion IV de lidocaïne) ne devrait pas prendre plus de 3 heures. Les enquêteurs évalueront l'éligibilité des patients et obtiendront une IRM de référence, une audiométrie à haute fréquence et des réflexes musculaires de l'oreille moyenne. Trois questionnaires (THI, TFI, VAS) seront également administrés avant la perfusion IV de lidocaïne pour évaluer la perception des patients de leurs acouphènes.
La visite du patient et le dépistage initial peuvent prendre jusqu'à 8 heures au total. Les patients peuvent avoir terminé la visite de dépistage/de référence la veille, auquel cas la visite ne devrait pas durer plus de 5 heures. Lors de la visite de dépistage/de base, le patient sera invité à remplir trois questionnaires ; avoir un audiogramme avec des réflexes de haute fréquence et de l'oreille moyenne ; un test de grossesse si la patiente est une femme en âge de procréer et une IRM de base pour évaluer l'activité cérébrale. Nous obtiendrons également un ECG de base pour évaluer le cœur et le prélèvement sanguin du patient afin de vérifier la fonction hépatique et rénale. Lors de la visite de perfusion, les patients recevront une perfusion IV de lidocaïne pendant 30 minutes (dose maximale de 500 mg) et une IRMf du cerveau. Après la perfusion, les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang pour tester les taux sériques de lidocaïne, effectueront un autre audiogramme avec haute fréquence et réflexes de l'oreille moyenne et administreront les trois mêmes questionnaires (THI, TFI, VAS). Les enquêteurs assureront le suivi des patients par e-mail 30 (± 7) jours après la visite de perfusion pour tout événement indésirable et leur demanderont de remplir les trois questionnaires (THI, TFI, VAS).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: D. Bradley Welling, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Contact:
- Azadeh Hamzehei Sichani, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- D. Bradley Welling, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
-Âge ≥ 18
- Capacité à donner un consentement éclairé
- anglophone
Fait partie de l'un des quatre groupes a. Audition normale sans acouphène (NH/T-) i. Audition normale définie comme des seuils de tonalité pure de 25 dB ou moins sur toutes les fréquences testées ii. Confirmation subjective de l'absence d'acouphènes* 1. Jamais ou rarement b. Audition normale avec acouphènes (NH/T+) i. Audition normale Audition normale définie comme des seuils de tonalité pure de 25 dB ou moins sur toutes les fréquences testées ii. Confirmation subjective des acouphènes* 1. Souvent, toujours c. Perte auditive unilatérale et acouphène unilatéral ipsilatéral (uHL/uT+) i. Perte auditive unilatérale définie par des seuils de tonalité pure de 50 dB ou plus sur 3 fréquences dans la mauvaise oreille et de 25 dB ou moins dans la bonne oreille ii. Confirmation subjective d'acouphènes dans la bonne oreille* 1. Souvent, toujours d. Perte auditive bilatérale et acouphènes bilatéraux (bHL/bT+) i. Perte auditive bilatérale telle que définie par des seuils de tonalité pure de 50 dB ou plus sur 3 fréquences dans les deux oreilles ii. Confirmation subjective des acouphènes dans les deux oreilles*
Souvent toujours
- Les acouphènes seront confirmés par l'échelle de Likert : Jamais - Rarement - Parfois - Souvent - Toujours
Critère d'exclusion:
Traitement actuel des acouphènes avec d'autres agents pharmacologiques
un. Les patients peuvent être éligibles s'ils terminent une période de sevrage de 60 jours des agents pharmacologiques traitant les acouphènes
- Incapacité à tolérer l'IRMf ou d'autres contre-indications de l'IRMf, y compris la claustrophobie ou la présence d'objets ferromagnétiques dans le corps qui ne peuvent pas être retirés.
- Contre-indications à l'administration IV de lidocaïne telles que les allergies connues à la lidocaïne
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmies cardiaques, y compris Wolff-Parkinson-White, bloc cardiaque sino-auriculaire, auriculo-ventriculaire ou intraventriculaire sévère en l'absence de stimulateur cardiaque
- Antécédents de trouble convulsif
- PA au repos de
- Prend actuellement des antiarythmiques
- Avoir pris des antibiotiques dans les 48 heures suivant la perfusion
- Insuffisance hépatique connue
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient souffrant d'autres troubles neurologiques ou psychiatriques, tels qu'accident vasculaire cérébral, tumeur cérébrale, schizophrénie, trouble bipolaire.
- Patients incapables de remplir les questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lidocaïne IV
1 000 mg/heure de lidocaïne IV administrée pendant 30 minutes maximum (500 mg max). Les patients seront surveillés en permanence par une infirmière toutes les 5 (± 2) minutes pour vérifier spécifiquement les signes vitaux (BP, FC et RR), les niveaux d'acouphènes du patient et les rapports d'effets secondaires. La perfusion est poursuivie jusqu'à ce que l'un des critères suivants soit satisfait : 1) le patient a terminé la perfusion de 30 minutes ; 2) le patient rapporte des effets secondaires intolérables ou préoccupants, tels que des étourdissements, des nausées ou des vomissements ; 3) le patient souffre de bradycardie Les taux sériques de lidocaïne seront déterminés par une infirmière de recherche à la fin de l'IRM. L'inventaire des handicaps liés aux acouphènes, l'indice fonctionnel des acouphènes et l'échelle visuelle analogique seront administrés après la perfusion intraveineuse. |
La lidocaïne IV sera administrée avant l'IRMf et après l'IRMf, chaque sujet agissant comme son propre contrôle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparez les IRMf avant et après l'administration de la lidocaïne pour identifier les réseaux neuronaux associés aux acouphènes chroniques.
Délai: 60 MINUTES
|
Les enquêteurs scanneront le patient en IRMf avant l'administration IV de lidocaïne.
Après la perfusion, le patient subira une autre IRMf pour évaluer tout changement neuronal dans le cortex auditif primaire et les régions saillante, limbique et cognitive associées.
|
60 MINUTES
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'évaluation subjective des acouphènes via le questionnaire Tinnitus Handicap Inventory (THI) de la ligne de base à la post-perfusion.
Délai: 30 MINUTES
|
Les patients recevront le questionnaire au départ pour évaluer leurs acouphènes.
Le but de ce questionnaire est d'identifier les difficultés que les patients peuvent rencontrer à cause de leurs acouphènes.
Les patients peuvent choisir de répondre « oui », « parfois » et « non » à ces questions.
Les scores les plus élevés signifient de moins bons résultats.
Le même questionnaire sera donné après la perfusion pour comparer les réponses au questionnaire.
|
30 MINUTES
|
|
Changement dans l'évaluation subjective des acouphènes via le questionnaire Tinnitus Functional Index (TFI) de la ligne de base à la post-perfusion.
Délai: 30 MINUTES
|
Les patients recevront le questionnaire au départ pour évaluer leurs acouphènes.
De multiples questions sondant comment les acouphènes du patient ont affecté différents aspects sociaux de sa vie sont évaluées sur une échelle de 0 à 10.
Les scores les plus élevés indiquent un moins bon résultat.
Le même questionnaire sera donné après la perfusion pour comparer les réponses au questionnaire.
|
30 MINUTES
|
|
Changement dans l'évaluation subjective des acouphènes via le questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base à la post-perfusion.
Délai: 30 MINUTES
|
Les patients recevront le questionnaire au départ pour évaluer leurs acouphènes.
L'échelle évalue l'intensité des acouphènes, la gêne ressentie par le patient en raison des acouphènes, la détresse ressentie par le patient et sa capacité à faire face aux acouphènes.
L'échelle mesure 10 cm de long, étiquetée « min » sur le côté gauche et « max » sur le côté droit.
Des scores plus élevés dans les trois premières catégories signifient de moins bons résultats et un score plus faible sur la capacité à faire face signifie de moins bons résultats.
Le même questionnaire sera donné après la perfusion pour comparer les réponses au questionnaire.
|
30 MINUTES
|
|
Comparez le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (O2) dérivé de l'IRMf pré- et post-infusion.
Délai: 30 MINUTES
|
Les chercheurs compareront l'activité dépendante du niveau sanguin d'O2 mesuré sur les images IRMf avant et après l'infusion.
|
30 MINUTES
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Troubles auditifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Perte d'audition
- Acouphène
- Produits chimiques organiques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P0002539
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .