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Eine fMRI-Untersuchung der Auswirkungen von Lidocain IV auf Tinnitus

24. November 2025 aktualisiert von: D. Bradley Welling, MD, PhD
Dies ist eine explorative Pilot-Open-Label-Studie zur Identifizierung der Signalveränderungen im fMRT von Patienten mit Tinnitus und mit vorübergehender Unterdrückung des Tinnitus mit i.v. Lidocain. Zu den Patienten gehören Personen mit Hörverlust (sowohl einseitig als auch beidseitig) und Tinnitus, Probanden mit normalem Gehör und Tinnitus sowie Kontrollpersonen mit normalem Gehör und ohne Tinnitus. Bei geeigneten Probanden werden funktionelle und subjektive Daten zu Studienbeginn erhoben, sie erhalten eine intravenöse Lidocain-Infusion und funktionelle und subjektive Daten werden nach der Infusion zum Vergleich und zur Identifizierung beteiligter neuronaler Netze erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 40 Probanden in diese Studie aufgenommen. Zehn freiwillige Studienteilnehmer werden in jede der folgenden vier Gruppen eingeschrieben:

  1. - Normalhörend (NH) ohne Tinnitus (T-)
  2. - Normalhörend (NH) mit Tinnitus (T+)
  3. - Einseitiger Hörverlust (uHL) und ipsilateraler einseitiger Tinnitus (uT+)
  4. - Bilateraler Hörverlust (bHL) und bilateraler Tinnitus (bT+)

Die Anwendung der Studienbehandlung kann beim ersten Screening-Besuch (vorbehaltlich der Bestätigung aller Zulassungsvoraussetzungen) oder beim Besuch 1 erfolgen. Der erste Besuch (ohne intravenöse Lidocain-Infusion) sollte nicht länger als 3 Stunden dauern. Die Ermittler werden die Eignung des Patienten beurteilen und ein Basis-MRT, Audiometrie mit Hochfrequenz und Mittelohrmuskelreflexe erhalten. Drei Fragebögen (THI, TFI, VAS) werden ebenfalls vor der intravenösen Lidocain-Infusion gegeben, um die Wahrnehmung der Patienten bezüglich ihres Tinnitus zu beurteilen.

Der Patientenbesuch und das Baseline-Screening können insgesamt bis zu 8 Stunden dauern. Die Patienten haben den Screening-/Baseline-Besuch möglicherweise an einem Vortag abgeschlossen, in diesem Fall sollte der Besuch nicht länger als 5 Stunden dauern. Beim Screening-/Baseline-Besuch wird der Patient gebeten, drei Fragebögen auszufüllen; ein Audiogramm mit Hochfrequenz- und Mittelohrreflexen haben; ein Schwangerschaftstest, wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, und ein Basis-MRT zur Beurteilung der Gehirnaktivität. Wir werden auch ein Ausgangs-EKG erhalten, um das Herz des Patienten zu beurteilen, und Blut abnehmen, um die Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen. Beim Infusionsbesuch erhalten die Patienten eine intravenöse Lidocain-Infusion für 30 Minuten (maximale Dosis 500 mg) und eine fMRT des Gehirns. Nach der Infusion werden die Ermittler einige Blutproben entnehmen, um den Lidocainspiegel im Serum zu testen, ein weiteres Audiogramm mit Hochfrequenz- und Mittelohrreflexen erstellen und dieselben drei Fragebögen (THI, TFI, VAS) verabreichen. Die Prüfärzte werden die Patienten 30 (±7) Tage nach dem Infusionsbesuch per E-Mail auf unerwünschte Ereignisse nachverfolgen und sie bitten, die drei Fragebögen (THI, TFI, VAS) auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts Eye And Ear Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • D. Bradley Welling, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Alter ≥ 18

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Englisch-Sprecher

  • Fällt unter eine der vier Gruppen a. Normales Hören ohne Tinnitus (NH/T-) i. Normales Gehör, definiert als Reintonschwellenwerte von 25 dB oder weniger über alle getesteten Frequenzen ii. Subjektive Bestätigung des fehlenden Tinnitus* 1. Nie oder selten b. Normales Hören mit Tinnitus (NH/T+) i. Normales Hören Normales Hören, definiert als Reintonschwellenwerte von 25 dB oder weniger über alle getesteten Frequenzen ii. Subjektive Bestätigung des Tinnitus* 1. Oft, immer c. Einseitiger Hörverlust und ipsilateraler einseitiger Tinnitus (uHL/uT+) i. Einseitiger Hörverlust, definiert durch Reintonschwellen von 50 dB oder mehr über 3 Frequenzen im schlechten Ohr und 25 dB oder weniger im guten Ohr ii. Subjektive Bestätigung von Tinnitus im guten Ohr* 1. Oft, immer d. Bilateraler Hörverlust und bilateraler Tinnitus (bHL/bT+) i. Bilateraler Hörverlust, definiert durch Reintonschwellenwerte von 50 dB oder mehr über 3 Frequenzen in beiden Ohren ii. Subjektive Bestätigung des Tinnitus auf beiden Ohren*

    1. Oft immer

      • Tinnitus wird über die Likert-Skala bestätigt: Nie – Selten – Manchmal – Oft – Immer

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtig in Tinnitusbehandlung mit anderen pharmakologischen Mitteln

    a. Patienten können in Frage kommen, wenn sie eine 60-tägige Auswaschphase von pharmakologischen Mitteln zur Behandlung von Tinnitus absolvieren

  • Unfähigkeit, fMRT oder andere Kontraindikationen für fMRT zu tolerieren, einschließlich Klaustrophobie oder Vorhandensein von ferromagnetischen Objekten im Körper, die nicht entfernt werden können.
  • Kontraindikationen für die IV-Verabreichung von Lidocain wie bekannte Allergie gegen Lidocain
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen, einschließlich Wolff-Parkinson-White, schwerer sinuatrialer, atrioventrikulärer oder intraventrikulärer Herzblock ohne Herzschrittmacher
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Ruhe-BD von
  • Nehme derzeit Antiarrhythmika
  • Antibiotika innerhalb von 48 Stunden nach der Infusion eingenommen haben
  • Bekanntes Leberversagen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient mit anderen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen wie Schlaganfall, Hirntumor, Schizophrenie, bipolare Störung.
  • Patienten, die die Fragebögen nicht ausfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Lidocain

1000 mg/Stunde Lidocain intravenös verabreicht für bis zu 30 Minuten (max. 500 mg). Die Patienten werden kontinuierlich alle 5 (±2) Minuten von einer Krankenschwester überwacht, um speziell auf Vitalzeichen (BP, HR und RR), Tinnituswerte des Patienten und Berichte über Nebenwirkungen zu prüfen.

Die Infusion wird fortgesetzt, bis eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: 1) der Patient hat die 30-minütige Infusion beendet; 2) der Patient berichtet über unerträgliche oder besorgniserregende Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen; 3) der Patient erleidet eine Bradykardie

Die Lidocainspiegel im Serum werden nach Abschluss der MRT von einer Forschungskrankenschwester bestimmt. Das Tinnitus-Handicap-Inventar, der Tinnitus-Funktionsindex und die visuelle Analogskala werden nach der IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: IV Lidocain
IV Lidocain wird vor und nach der FMRT verabreicht, wobei jeder Proband als seine eigene Kontrolle fungiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie fMRT-Scans vor und nach der Lidocain-Verabreichung, um neuronale Netzwerke zu identifizieren, die mit chronischem Tinnitus assoziiert sind.
Zeitfenster: 60 MINUTEN
Die Ermittler scannen den Patienten vor der intravenösen Lidocain-Verabreichung im fMRT. Nach der Infusion erhält der Patient einen weiteren fMRT-Scan, um neurale Veränderungen im primären Hörkortex und den damit verbundenen Hervorhebungen, limbischen und kognitiven Regionen zu beurteilen.
60 MINUTEN

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Einschätzung des Tinnitus über den Fragebogen Tinnitus Handicap Inventory (THI) von der Baseline bis nach der Infusion.
Zeitfenster: 30 MINUTEN
Den Patienten wird der Fragebogen zu Studienbeginn ausgehändigt, um ihren Tinnitus zu beurteilen. Der Zweck dieses Fragebogens besteht darin, Schwierigkeiten zu identifizieren, die Patienten möglicherweise aufgrund ihres Tinnitus haben. Die Patienten können diese Fragen mit „ja“, „manchmal“ und „nein“ beantworten. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Derselbe Fragebogen wird nach der Infusion gegeben, um die Antworten auf den Fragebogen zu vergleichen.
30 MINUTEN
Änderung der subjektiven Beurteilung des Tinnitus über den Tinnitus Functional Index (TFI)-Fragebogen von der Baseline bis nach der Infusion.
Zeitfenster: 30 MINUTEN
Den Patienten wird der Fragebogen zu Studienbeginn ausgehändigt, um ihren Tinnitus zu beurteilen. Mehrere Fragen, die untersuchen, wie sich der Tinnitus des Patienten auf verschiedene soziale Aspekte seines Lebens ausgewirkt hat, werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Die höheren Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Derselbe Fragebogen wird nach der Infusion gegeben, um die Antworten auf den Fragebogen zu vergleichen.
30 MINUTEN
Änderung der subjektiven Beurteilung des Tinnitus über den Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) von der Baseline bis nach der Infusion.
Zeitfenster: 30 MINUTEN
Den Patienten wird der Fragebogen zu Studienbeginn ausgehändigt, um ihren Tinnitus zu beurteilen. Die Skala bewertet die Tinnituslautstärke, die vom Patienten aufgrund des Tinnitus empfundene Belästigung, die vom Patienten empfundene Belastung und seine/ihre Fähigkeit, mit Tinnitus umzugehen. Die Skala ist 10 cm lang und auf der linken Seite mit „min“ und auf der rechten Seite mit „max“ gekennzeichnet. Höhere Werte in den ersten drei Kategorien bedeuten schlechtere Ergebnisse und niedrigere Werte in der Bewältigungsfähigkeit bedeuten schlechtere Ergebnisse. Derselbe Fragebogen wird nach der Infusion gegeben, um die Antworten auf den Fragebogen zu vergleichen.
30 MINUTEN
Vergleichen Sie das vom Blutsauerstoffgehalt (O2) abhängige Signal, das aus der fMRT vor und nach der Infusion abgeleitet wurde.
Zeitfenster: 30 MINUTEN
Die Forscher werden die gemessene, vom Blut-O2-Spiegel abhängige Aktivität mit fMRI-Bildern vor und nach der Infusion vergleichen.
30 MINUTEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D. Bradley Welling, MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P0002539

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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