En fMRI-undersøkelse av effekten av IV lidokain på tinnitus
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Totalt 40 personer vil bli registrert i denne studien. Ti studiefrivillige vil bli registrert i hver av følgende fire grupper:
- - Normal hørsel (NH) uten tinnitus (T-)
- - Normal hørsel (NH) med tinnitus (T+)
- - Ensidig hørselstap (uHL) og ipsilateral ensidig tinnitus (uT+)
- - Bilateralt hørselstap (bHL) og bilateral tinnitus (bT+)
Påføring av studiebehandlingen kan skje ved det første screeningbesøket (i påvente av at alle kvalifikasjonskrav kan bekreftes) eller ved besøk 1. Det første besøket (ikke inkludert IV lidokain infusjon) bør ikke ta mer enn 3 timer. Etterforskerne vil vurdere pasientens egnethet og oppnå en baseline MR, audiometri med høy frekvens og mellomøremuskelreflekser. Tre spørreskjemaer (THI, TFI, VAS) vil også bli gitt før IV lidokaininfusjon for å vurdere pasientenes oppfatning av tinnitus.
Pasientbesøket og baselinescreeningen kan ta opptil 8 timer totalt. Pasienter kan ha fullført screeningen/baseline-besøket en tidligere dag, i så fall bør besøket ikke ta mer enn 5 timer. Ved screening/baseline-besøket vil pasienten bli bedt om å fylle ut tre spørreskjemaer; ha et audiogram med høyfrekvente og mellomørereflekser; en graviditetstest hvis pasienten er en kvinne i fertil alder, og en baseline MR for å vurdere hjerneaktivitet. Vi vil også få en baseline EKG for å evaluere pasientens hjerte- og blodprøvetaking for å sjekke lever- og nyrefunksjon. Ved infusjonsbesøket vil pasientene få IV lidokain infusjon i 30 minutter (500 mg maksimal dose) og en fMRI av hjernen. Etter infusjonen vil etterforskerne ta noen blodprøver for å teste for serumlidokainnivåer, utføre et nytt audiogram med høyfrekvente og mellomørereflekser, og administrere de samme tre spørreskjemaene (THI, TFI, VAS). Etterforskerne vil følge opp pasienter via e-post 30 (±7) dager etter infusjonsbesøket for enhver uønsket hendelse og be dem om å fylle ut de tre spørreskjemaene (THI, TFI, VAS).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: D. Bradley Welling, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-573-6016
- E-post: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Azadeh Hamzehei Sichani, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-573-6016
- E-post: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- D. Bradley Welling, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å gi informert samtykke
- engelsktalende
Faller inn under en av de fire gruppene a. Normal hørsel uten tinnitus (NH/T-) i. Normal hørsel som definert som terskler for ren tone på 25 dB eller mindre over alle testede frekvenser ii. Subjektiv bekreftelse på mangel på tinnitus* 1. Aldri eller sjelden b. Normal hørsel med tinnitus (NH/T+) i. Normal hørsel Normal hørsel som definert som terskler for ren tone på 25 dB eller mindre over alle testede frekvenser ii. Subjektiv bekreftelse av tinnitus* 1. Ofte, alltid c. Ensidig hørselstap og ipsilateral ensidig tinnitus (uHL/uT+) i. Unilateralt hørselstap som definert av rentoneterskler på 50 dB eller høyere over 3 frekvenser i det dårlige øret og 25 dB eller mindre i det gode øret ii. Subjektiv bekreftelse av tinnitus i det gode øret* 1. Ofte, alltid d. Bilateralt hørselstap og bilateral tinnitus (bHL/bT+) i. Bilateralt hørselstap som definert av terskler for ren tone på 50 dB eller høyere over 3 frekvenser i begge ører ii. Subjektiv bekreftelse av tinnitus i begge ørene*
Ofte, alltid
- Tinnitus vil bli bekreftet via Likert-skala: Aldri - Sjelden - Noen ganger - Ofte - Alltid
Ekskluderingskriterier:
Gjennomgår for tiden tinnitusbehandling med andre farmakologiske midler
en. Pasienter kan være kvalifisert hvis de fullfører en 60 dagers utvaskingsperiode fra farmakologiske midler som behandler tinnitus
- Manglende evne til å tolerere fMRI eller andre kontraindikasjoner av fMRI inkludert klaustrofobi eller tilstedeværelse av ferromagnetiske objekter i kroppen som ikke kan fjernes.
- Kontraindikasjoner for IV lidokain administrering slik kjent allergi mot lidokain
- Anamnese med hjerteinfarkt eller hjertearytmier inkludert Wolff-Parkinson-White, alvorlig sinoatrial, atrioventrikulær eller intraventrikulær hjerteblokk i fravær av pacemaker
- Historie med anfallsforstyrrelse
- Hvilende BP på
- Tar for tiden antiarytmika
- Har tatt antibiotika innen 48 timer etter infusjon
- Kjent leversvikt
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient med andre nevrologiske eller psykiatriske lidelser, som hjerneslag, hjernesvulst, schizofreni, bipolar lidelse.
- Pasienter som ikke kan fylle ut spørreskjemaene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IV lidokain
1000 mg/time IV lidokain administrert i opptil 30 minutter (maks. 500 mg). Pasienter vil bli kontinuerlig overvåket av en sykepleier hvert 5. (±2) minutt for å sjekke spesifikt for vitale tegn (BP, HR og RR), pasientens tinnitusnivåer og rapporter om bivirkninger. Infusjonen fortsettes til noen av følgende kriterier er oppfylt: 1) pasienten har fullført infusjonen på 30 minutter; 2) pasienten rapporterer utålelige eller bekymringsfulle bivirkninger, som svimmelhet, kvalme eller oppkast; 3) pasienten opplever bradykardi Serumlidokainnivåer vil bli tegnet av en forskningssykepleier etter fullført MR. Tinnitus Handicap Inventory, Tinnitus Functional Index og Visual Analog Scale vil bli administrert etter IV infusjon. |
IV lidokain vil bli administrert pre-fMRI og post-FMRI med hvert individ som sin egen kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign fMRI-skanninger før og etter lidokainadministrasjon for å identifisere nevrale nettverk assosiert med kronisk tinnitus.
Tidsramme: 60 MINUTTER
|
Etterforskerne vil skanne pasienten i fMRI før IV lidokainadministrasjon.
Etter infusjonen vil pasienten få en ny fMRI-skanning for å vurdere eventuelle nevrale endringer i den primære auditive cortex og tilhørende fremtredende, limbiske og kognitive regioner.
|
60 MINUTTER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjektiv vurdering av tinnitus via Tinnitus Handicap Inventory (THI) spørreskjema fra baseline til post-infusjon.
Tidsramme: 30 MINUTTER
|
Pasientene vil få utdelt spørreskjemaet ved baseline for å evaluere tinnitus.
Hensikten med dette spørreskjemaet er å identifisere vansker som pasienter kan oppleve på grunn av tinnitus.
Pasientene kan velge å svare «ja», «noen ganger» og «nei» på disse spørsmålene.
De høyere skårene betyr dårligere resultat.
Det samme spørreskjemaet vil bli gitt etter infusjonen for å sammenligne spørreskjemasvarene.
|
30 MINUTTER
|
|
Endring i subjektiv vurdering av tinnitus via Tinnitus Functional Index (TFI) spørreskjema fra baseline til post-infusjon.
Tidsramme: 30 MINUTTER
|
Pasientene vil få utdelt spørreskjemaet ved baseline for å evaluere tinnitus.
Flere spørsmål som undersøker hvordan pasientens tinnitus har påvirket ulike sosiale aspekter av livet deres, blir evaluert på skalaen fra 0 til 10.
De høyere skårene indikerer et dårligere resultat.
Det samme spørreskjemaet vil bli gitt etter infusjonen for å sammenligne spørreskjemasvarene.
|
30 MINUTTER
|
|
Endring i subjektiv vurdering av tinnitus via Visual Analog Scale (VAS) spørreskjema fra baseline til post-infusjon.
Tidsramme: 30 MINUTTER
|
Pasientene vil få utdelt spørreskjemaet ved baseline for å evaluere tinnitus.
Skalaen evaluerer tinnituslydstyrke, irritasjon som pasienten føler på grunn av tinnitus, plager pasienten opplever og hans/hennes evne til å takle tinnitus.
Skalaen er 10 cm lang, merket med 'min' på venstre side og 'max' på høyre side.
Høyere skår på de tre første kategoriene betyr dårligere resultater og lavere skår på mestringsevne betyr dårligere resultat.
Det samme spørreskjemaet vil bli gitt etter infusjonen for å sammenligne spørreskjemasvarene.
|
30 MINUTTER
|
|
Sammenlign blodoksygennivå (O2) avhengig signal avledet fra pre- og post-infusjon fMRI.
Tidsramme: 30 MINUTTER
|
Etterforskerne vil sammenligne målt blod O2-nivåavhengig aktivitet på fMRI-bilder før og etter infusjon.
|
30 MINUTTER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hørselstap
- Tinnitus
- Organiske kjemikalier
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 2019P0002539
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .