Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФМРТ-исследование влияния внутривенного введения лидокаина на шум в ушах

24 ноября 2025 г. обновлено: D. Bradley Welling, MD, PhD
Это экспериментальное открытое исследование для выявления изменений сигнала на фМРТ у пациентов с шумом в ушах и с временным подавлением шума в ушах внутривенным введением лидокаина. Пациенты будут включать пациентов с потерей слуха (как односторонней, так и двусторонней) и шумом в ушах, субъектов с нормальным слухом и шумом в ушах, а также субъектов контрольной группы с нормальным слухом и отсутствием шума в ушах. Подходящие субъекты будут иметь функциональные и субъективные данные, собранные на исходном уровне, получат внутривенную инфузию лидокаина, а функциональные и субъективные данные будут собраны после инфузии для сравнения и идентификации задействованных нейронных сетей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в исследовании примут участие 40 человек. В каждую из следующих четырех групп будут включены десять добровольцев, участвующих в исследовании:

  1. - Нормальный слух (NH) без шума в ушах (T-)
  2. - Нормальный слух (NH) с шумом в ушах (T+)
  3. - Односторонняя потеря слуха (uHL) и ипсилатеральный односторонний шум в ушах (uT+)
  4. - Двусторонняя потеря слуха (bHL) и двусторонний шум в ушах (bT+)

Применение исследуемого препарата может происходить во время первоначального визита для скрининга (до подтверждения всех квалификационных требований) или во время визита 1. Первый визит (не включая внутривенное введение лидокаина) должен длиться не более 3 часов. Исследователи оценят соответствие пациентов требованиям и получат исходную МРТ, аудиометрию с высокой частотой и рефлексы мышц среднего уха. Три анкеты (THI, TFI, VAS) также будут даны до внутривенной инфузии лидокаина для оценки восприятия пациентами шума в ушах.

Посещение пациента и базовый скрининг могут занять в общей сложности до 8 часов. Пациенты могут пройти скрининговый/базовый визит накануне, и в этом случае визит должен длиться не более 5 часов. Во время скрининга/базового визита пациенту будет предложено заполнить три анкеты; иметь аудиограмму с высокой частотой и рефлексами среднего уха; тест на беременность, если пациентка является женщиной детородного возраста, и исходную МРТ для оценки мозговой активности. Мы также получим исходную ЭКГ для оценки работы сердца пациента и забор крови для проверки функции печени и почек. Во время инфузионного визита пациенты получат внутривенное вливание лидокаина в течение 30 минут (максимальная доза 500 мг) и фМРТ головного мозга. После инфузии исследователи возьмут несколько образцов крови для проверки уровня лидокаина в сыворотке, сделают еще одну аудиограмму с высокочастотными рефлексами и рефлексами среднего уха и зададут те же три опросника (THI, TFI, VAS). Через 30 (±7) дней после инфузионного визита исследователи будут связываться с пациентами по электронной почте на предмет любых нежелательных явлений и просят их заполнить три анкеты (THI, TFI, VAS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • D. Bradley Welling, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

-Возраст ≥ 18 лет

  • Возможность дать информированное согласие
  • англоговорящий человек

  • Подпадает под одну из четырех групп a. Нормальный слух без шума в ушах (NH/T-) i. Нормальный слух, определяемый как пороговые значения чистого тона 25 дБ или менее на всех протестированных частотах ii. Субъективное подтверждение отсутствия шума в ушах* 1. Никогда или редко б. Нормальный слух с шумом в ушах (NH/T+) i. Нормальный слух Нормальный слух определяется порогом чистого тона в 25 дБ или менее на всех тестируемых частотах ii. Субъективное подтверждение шума в ушах* 1. Часто, всегда c. Односторонняя потеря слуха и ипсилатеральный односторонний шум в ушах (uHL/uT+) i. Односторонняя потеря слуха, определяемая порогом чистого тона в 50 дБ или выше на 3 частотах при плохом ухе и 25 дБ или менее при хорошем ухе ii. Субъективное подтверждение шума в ушах в хорошем ухе* 1. Часто, всегда d. Двусторонняя потеря слуха и двусторонний шум в ушах (bHL/bT+) i. Двусторонняя потеря слуха, определяемая порогом чистого тона 50 дБ или выше на 3 частотах в обоих ушах ii. Субъективное подтверждение шума в ушах в обоих ушах*

    1. Часто, всегда

      • Шум в ушах будет подтвержден по шкале Лайкерта: Никогда - Редко - Иногда - Часто - Всегда

Критерий исключения:

  • В настоящее время проходит лечение шума в ушах другими фармакологическими средствами.

    а. Пациенты могут иметь право на участие, если они проходят 60-дневный период вымывания из фармакологических средств, лечащих шум в ушах.

  • Неспособность переносить фМРТ или другие противопоказания фМРТ, включая клаустрофобию или наличие в организме ферромагнитных объектов, которые невозможно удалить.
  • Противопоказания к внутривенному введению лидокаина, такие как известная аллергия на лидокаин
  • История инфаркта миокарда или сердечных аритмий, включая Вольфа-Паркинсона-Уайта, тяжелую синоатриальную, атриовентрикулярную или внутрижелудочковую блокаду сердца при отсутствии кардиостимулятора
  • История судорожного расстройства
  • АД в покое
  • В настоящее время принимает антиаритмические средства.
  • Принимали антибиотики в течение 48 часов после инфузии
  • Известная печеночная недостаточность
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациент с другими неврологическими или психическими расстройствами, такими как инсульт, опухоль головного мозга, шизофрения, биполярное расстройство.
  • Пациенты, которые не могут заполнить анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин внутривенно

1000 мг/час лидокаина внутривенно в течение 30 минут (максимум 500 мг). Пациенты будут находиться под постоянным наблюдением медсестры каждые 5 (±2) минут, чтобы проверять основные показатели жизнедеятельности (АД, ЧСС и ЧДД), уровень шума в ушах и сообщения о побочных эффектах.

Инфузию продолжают до тех пор, пока не будет выполнен любой из следующих критериев: 1) пациент завершил 30-минутную инфузию; 2) пациент сообщает о непереносимых или вызывающих беспокойство побочных эффектах, таких как головокружение, тошнота или рвота; 3) у больного наблюдается брадикардия

Уровни лидокаина в сыворотке будут определяться медсестрой-исследователем после завершения МРТ. Инвентаризация тиннитус-инвалидности, функциональный индекс тиннитуса и визуальная аналоговая шкала будут вводиться после внутривенного вливания.
Лекарство: Лидокаин внутривенно
Лидокаин будет вводиться внутривенно до и после ФМРТ, при этом каждый субъект будет действовать как собственный контроль.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните снимки фМРТ до и после введения лидокаина, чтобы выявить нейронные сети, связанные с хроническим шумом в ушах.
Временное ограничение: 60 МИНУТ
Исследователи просканируют пациента с помощью фМРТ перед внутривенным введением лидокаина. После вливания пациент получит еще одно сканирование фМРТ, чтобы оценить любые нейронные изменения в первичной слуховой коре и связанных с ней важных, лимбических и когнитивных областях.
60 МИНУТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективной оценки шума в ушах с помощью опросника Tinnitus Handicap Inventory (THI) по сравнению с исходным уровнем до уровня после введения.
Временное ограничение: 30 МИНУТ
Пациентам будет предоставлена ​​анкета на исходном уровне, чтобы оценить их шум в ушах. Целью этого опросника является выявление трудностей, которые пациенты могут испытывать из-за шума в ушах. Пациенты могут выбрать ответы «да», «иногда» и «нет» на эти вопросы. Более высокие баллы означают худший результат. Тот же вопросник будет предоставлен после вливания для сравнения ответов вопросника.
30 МИНУТ
Изменение субъективной оценки шума в ушах с помощью опросника функционального индекса шума в ушах (TFI) по сравнению с исходным уровнем до уровня после введения.
Временное ограничение: 30 МИНУТ
Пациентам будет предоставлена ​​анкета на исходном уровне, чтобы оценить их шум в ушах. Множественные вопросы, исследующие, как шум в ушах пациента влияет на различные социальные аспекты их жизни, оцениваются по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на худший результат. Тот же вопросник будет предоставлен после вливания для сравнения ответов вопросника.
30 МИНУТ
Изменение субъективной оценки шума в ушах с помощью опросника визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем до уровня после инфузии.
Временное ограничение: 30 МИНУТ
Пациентам будет предоставлена ​​анкета на исходном уровне, чтобы оценить их шум в ушах. Шкала оценивает громкость шума в ушах, раздражение, которое испытывает пациент из-за шума в ушах, дистресс, испытываемый пациентом, и его/ее способность справляться с шумом в ушах. Шкала имеет длину 10 см, помечена «мин» с левой стороны и «макс» с правой стороны. Более высокие баллы по первым трем категориям означают худшие результаты, а более низкие баллы по способности справляться с проблемами означают худший результат. Тот же вопросник будет предоставлен после вливания для сравнения ответов вопросника.
30 МИНУТ
Сравните сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (O2), полученный с фМРТ до и после инфузии.
Временное ограничение: 30 МИНУТ
Исследователи будут сравнивать измеренную активность, зависящую от уровня кислорода в крови, на изображениях фМРТ до и после инфузии.
30 МИНУТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

D. Bradley Welling, MD, PhD

Следователи

  • Главный следователь: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P0002539

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться