Een fMRI-onderzoek naar de effecten van IV Lidocaïne op Tinnitus
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 40 proefpersonen deelnemen aan deze studie. Tien studievrijwilligers zullen worden ingeschreven in elk van de volgende vier groepen:
- - Normaal gehoor (NH) zonder tinnitus (T-)
- - Normaal gehoor (NH) met tinnitus (T+)
- - Unilateraal gehoorverlies (uHL) en ipsilaterale unilaterale tinnitus (uT+)
- - Bilateraal gehoorverlies (bHL) en bilaterale tinnitus (bT+)
Toepassing van de onderzoeksbehandeling kan plaatsvinden tijdens het eerste screeningsbezoek (in afwachting dat alle geschiktheidsvereisten kunnen worden bevestigd) of bij bezoek 1. Het eerste bezoek (exclusief IV lidocaïne-infusie) mag niet langer dan 3 uur duren. De onderzoekers zullen beoordelen of de patiënt in aanmerking komt en een basislijn-MRI, audiometrie met hoge frequentie en middenoorspierreflexen verkrijgen. Er zullen ook drie vragenlijsten (THI, TFI, VAS) worden gegeven voorafgaand aan de intraveneuze lidocaïne-infusie om de perceptie van de patiënt over hun tinnitus te beoordelen.
Het patiëntenbezoek en de baselinescreening kunnen in totaal tot 8 uur duren. Het is mogelijk dat patiënten het screenings-/baselinebezoek op een eerdere dag hebben voltooid, in welk geval het bezoek niet langer dan 5 uur mag duren. Bij het screening-/baselinebezoek wordt de patiënt gevraagd drie vragenlijsten in te vullen; een audiogram hebben met hoogfrequente en middenoorreflexen; een zwangerschapstest als de patiënt een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, en een baseline-MRI om de hersenactiviteit te beoordelen. We zullen ook een baseline-ECG maken om het hart en de bloedafname van de patiënt te evalueren om de lever- en nierfunctie te controleren. Bij het infuusbezoek krijgen de patiënten gedurende 30 minuten een IV-lidocaïne-infuus (500 mg maximale dosis) en een fMRI van de hersenen. Na de infusie zullen de onderzoekers enkele bloedmonsters nemen om te testen op serumlidocaïnespiegels, een ander audiogram uitvoeren met hoogfrequente en middenoorreflexen, en dezelfde drie vragenlijsten afnemen (THI, TFI, VAS). De onderzoekers zullen de patiënten 30 (±7) dagen na het infusiebezoek via e-mail opvolgen voor eventuele bijwerkingen en hen vragen de drie vragenlijsten (THI, TFI, VAS) in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: D. Bradley Welling, MD, PhD
- Telefoonnummer: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Contact:
- Azadeh Hamzehei Sichani, MD, PhD
- Telefoonnummer: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- D. Bradley Welling, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Leeftijd ≥ 18
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels spreker
Valt onder een van de vier groepen a. Normaal horen zonder tinnitus (NH/T-) i. Normaal gehoor zoals gedefinieerd als zuivere toondrempels van 25 dB of minder over alle geteste frequenties ii. Subjectieve bevestiging van afwezigheid van tinnitus* 1. Nooit of zelden b. Normaal gehoor met Tinnitus (NH/T+) i. Normaal gehoor Normaal gehoor zoals gedefinieerd als zuivere toondrempels van 25 dB of minder over alle geteste frequenties ii. Subjectieve bevestiging van tinnitus* 1. Vaak, altijd c. Eenzijdig gehoorverlies en ipsilaterale unilaterale tinnitus (uHL/uT+) i. Eenzijdig gehoorverlies zoals gedefinieerd door zuivere toondrempels van 50 dB of meer over 3 frequenties in het slechte oor en 25 dB of minder in het goede oor ii. Subjectieve bevestiging van tinnitus in het goede oor* 1. Vaak, altijd d. Bilateraal gehoorverlies en bilaterale tinnitus (bHL/bT+) i. Bilateraal gehoorverlies zoals gedefinieerd door zuivere toondrempels van 50 dB of hoger over 3 frequenties in beide oren ii. Subjectieve bevestiging van tinnitus in beide oren*
Vaak, altijd
- Tinnitus wordt bevestigd via Likert-schaal: Nooit - Zelden - Soms - Vaak - Altijd
Uitsluitingscriteria:
Ondergaat momenteel tinnitusbehandeling met andere farmacologische middelen
a. Patiënten kunnen in aanmerking komen als ze een wash-outperiode van 60 dagen voltooien van farmacologische middelen die tinnitus behandelen
- Onvermogen om fMRI of andere contra-indicaties van fMRI te verdragen, waaronder claustrofobie of aanwezigheid van ferromagnetische objecten in het lichaam die niet kunnen worden verwijderd.
- Contra-indicaties voor intraveneuze toediening van lidocaïne zoals bekende allergie voor lidocaïne
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartritmestoornissen waaronder Wolff-Parkinson-White, ernstig sinoatriaal, atrioventriculair of intraventriculair hartblok bij afwezigheid van een pacemaker
- Geschiedenis van convulsies
- Rust BP van
- Gebruikt momenteel anti-aritmica
- Binnen 48 uur na infusie antibiotica hebben ingenomen
- Bekend leverfalen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënt met andere neurologische of psychiatrische stoornissen, zoals beroerte, hersentumor, schizofrenie, bipolaire stoornis.
- Patiënten die de vragenlijsten niet kunnen invullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV lidocaïne
1000 mg/uur IV lidocaïne toegediend gedurende maximaal 30 minuten (500 mg max). Patiënten worden elke 5 (± 2) minuten continu gecontroleerd door een verpleegkundige om specifiek te controleren op vitale functies (BP, HR en RR), tinnitusniveaus van de patiënt en meldingen van bijwerkingen. De infusie wordt voortgezet totdat aan een van de volgende criteria is voldaan: 1) de patiënt heeft de 30 minuten durende infusie voltooid; 2) de patiënt meldt een onaanvaardbare of zorgwekkende bijwerking, zoals duizeligheid, misselijkheid of braken; 3) de patiënt ervaart bradycardie Na voltooiing van de MRI worden serumlidocaïnespiegels door een onderzoeksverpleegkundige bepaald. De Tinnitus Handicap Inventory, de Tinnitus Functional Index en de Visual Analog Scale worden na IV-infusie toegediend. |
IV lidocaïne zal pre-fMRI en post-FMRI worden toegediend, waarbij elke proefpersoon als zijn eigen controle fungeert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk fMRI-scans vóór en na toediening van lidocaïne om neurale netwerken te identificeren die verband houden met chronische tinnitus.
Tijdsspanne: 60 MINUTEN
|
De onderzoekers zullen de patiënt in fMRI scannen voorafgaand aan IV-toediening van lidocaïne.
Na de infusie krijgt de patiënt nog een fMRI-scan om eventuele neurale veranderingen in de primaire auditieve cortex en de bijbehorende opvallende, limbische en cognitieve gebieden te beoordelen.
|
60 MINUTEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de subjectieve beoordeling van tinnitus via de Tinnitus Handicap Inventory (THI)-vragenlijst vanaf baseline tot post-infusie.
Tijdsspanne: 30 MINUTEN
|
Patiënten krijgen de vragenlijst bij baseline om hun tinnitus te evalueren.
Het doel van deze vragenlijst is om problemen te identificeren die patiënten kunnen ervaren vanwege hun tinnitus.
De patiënten kunnen ervoor kiezen om deze vragen met "ja", "soms" en "nee" te beantwoorden.
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Dezelfde vragenlijst zal worden gegeven na de infusie om de antwoorden op de vragenlijst te vergelijken.
|
30 MINUTEN
|
|
Verandering in subjectieve beoordeling van tinnitus via Tinnitus Functional Index (TFI)-vragenlijst vanaf baseline tot post-infusie.
Tijdsspanne: 30 MINUTEN
|
Patiënten krijgen de vragenlijst bij baseline om hun tinnitus te evalueren.
Meerdere vragen die onderzoeken hoe de tinnitus van de patiënt verschillende sociale aspecten van hun leven heeft beïnvloed, worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10.
De hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Dezelfde vragenlijst zal worden gegeven na de infusie om de antwoorden op de vragenlijst te vergelijken.
|
30 MINUTEN
|
|
Verandering in de subjectieve beoordeling van tinnitus via de Visual Analog Scale (VAS)-vragenlijst vanaf baseline tot post-infusie.
Tijdsspanne: 30 MINUTEN
|
Patiënten krijgen de vragenlijst bij baseline om hun tinnitus te evalueren.
De schaal evalueert de luidheid van de tinnitus, de hinder die de patiënt voelt als gevolg van de tinnitus, het leed dat de patiënt ervaart en zijn/haar vermogen om met tinnitus om te gaan.
De schaal is 10cm lang, gelabeld met 'min' aan de linkerkant en 'max' aan de rechterkant.
Hogere scores op de eerste drie categorieën betekenen slechtere resultaten en een lagere score op het vermogen om ermee om te gaan betekent slechtere resultaten.
Dezelfde vragenlijst zal worden gegeven na de infusie om de antwoorden op de vragenlijst te vergelijken.
|
30 MINUTEN
|
|
Vergelijk bloedzuurstofniveau (O2) afhankelijk signaal afgeleid van pre- en post-infusie fMRI.
Tijdsspanne: 30 MINUTEN
|
De onderzoekers zullen gemeten O2-niveau-afhankelijke activiteit in het bloed vergelijken met fMRI-beelden vóór en na de infusie.
|
30 MINUTEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Gehoorstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Gehoorverlies
- Tinnitus
- Organische chemicaliën
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 2019P0002539
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .