Uma investigação de fMRI dos efeitos da lidocaína IV no zumbido
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um total de 40 indivíduos serão incluídos neste estudo. Dez voluntários do estudo serão inscritos em cada um dos quatro grupos a seguir:
- - Audição normal (NH) sem zumbido (T-)
- - Audição normal (NH) com zumbido (T+)
- - Perda auditiva unilateral (uHL) e zumbido unilateral ipsilateral (uT+)
- - Perda auditiva bilateral (bHL) e zumbido bilateral (bT+)
A aplicação do tratamento do estudo pode ocorrer na Visita de Triagem inicial (dependendo da confirmação de todos os requisitos de elegibilidade) ou na Visita 1. A primeira visita (não incluindo a infusão IV de lidocaína) não deve levar mais de 3 horas. Os investigadores avaliarão a elegibilidade do paciente e obterão uma ressonância magnética de linha de base, audiometria com alta frequência e reflexos musculares da orelha média. Três questionários (THI, TFI, VAS) também serão aplicados antes da infusão IV de lidocaína para avaliar a percepção dos pacientes quanto ao zumbido.
A visita do paciente e a triagem inicial podem levar até 8 horas no total. Os pacientes podem ter concluído a visita de triagem/baseline em um dia anterior, caso em que a visita não deve levar mais de 5 horas. Na visita de triagem/linha de base, o paciente será solicitado a preencher três questionários; apresentar audiograma com reflexos de alta frequência e orelha média; um teste de gravidez se a paciente for uma mulher em idade fértil e uma ressonância magnética de linha de base para avaliar a atividade cerebral. Também obteremos um eletrocardiograma de linha de base para avaliar o coração e a coleta de sangue do paciente para verificar a função hepática e renal. Na visita de infusão, os pacientes receberão infusão IV de lidocaína por 30 minutos (dose máxima de 500mg) e uma fMRI do cérebro. Após a infusão, os investigadores colherão algumas amostras de sangue para testar os níveis séricos de lidocaína, realizarão outro audiograma com alta frequência e reflexos do ouvido médio e administrarão os mesmos três questionários (THI, TFI, VAS). Os investigadores acompanharão os pacientes por e-mail 30 (±7) dias após a visita de infusão para qualquer evento adverso e solicitarão que preencham os três questionários (THI, TFI, VAS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: D. Bradley Welling, MD, PhD
- Número de telefone: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Contato:
- Azadeh Hamzehei Sichani, MD, PhD
- Número de telefone: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
Investigador principal:
- D. Bradley Welling, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-Idade ≥ 18
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- falante de inglês
Se enquadra em um dos quatro grupos a. Audição normal sem zumbido (NH/T-) i. Audição normal definida como limiares de tom puro de 25 dB ou menos em todas as frequências testadas ii. Confirmação subjetiva de ausência de zumbido* 1. Nunca ou raramente b. Audição normal com zumbido (NH/T+) i. Audição normal Audição normal definida como limiares de tom puro de 25 dB ou menos em todas as frequências testadas ii. Confirmação subjetiva do zumbido* 1. Frequentemente, sempre c. Perda auditiva unilateral e zumbido unilateral ipsilateral (uHL/uT+) i. Perda auditiva unilateral definida por limiares de tom puro de 50 dB ou mais em 3 frequências no ouvido ruim e 25 dB ou menos no ouvido bom ii. Confirmação subjetiva de zumbido no ouvido bom* 1. Frequentemente, sempre d. Perda auditiva bilateral e zumbido bilateral (bHL/bT+) i. Perda auditiva bilateral definida por limiares de tom puro de 50 dB ou mais em 3 frequências em ambos os ouvidos ii. Confirmação subjetiva de zumbido em ambas as orelhas*
Muitas vezes, sempre
- O zumbido será confirmado através da escala Likert: Nunca - Raramente - Às vezes - Frequentemente - Sempre
Critério de exclusão:
Atualmente em tratamento para zumbido com outros agentes farmacológicos
uma. Os pacientes podem ser elegíveis se completarem um período de washout de 60 dias de agentes farmacológicos para tratamento de zumbido
- Incapacidade de tolerar fMRI ou outras contraindicações de fMRI, incluindo claustrofobia ou presença de objetos ferromagnéticos no corpo que não podem ser removidos.
- Contra-indicações à administração IV de lidocaína, como alergia conhecida à lidocaína
- História de infarto do miocárdio ou arritmias cardíacas, incluindo Wolff-Parkinson-White, bloqueio cardíaco sinoatrial, atrioventricular ou intraventricular grave na ausência de marca-passo
- Histórico de transtorno convulsivo
- PA em repouso de
- Atualmente tomando antiarrítmicos
- Ter tomado antibióticos dentro de 48 horas após a infusão
- Insuficiência hepática conhecida
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Paciente com outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, como acidente vascular cerebral, tumor cerebral, esquizofrenia, transtorno bipolar.
- Pacientes que não conseguem preencher os questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lidocaína IV
Lidocaína 1000mg/hora IV administrada por até 30 minutos (máx. 500mg). Os pacientes serão monitorados continuamente por uma enfermeira a cada 5 (±2) minutos para verificar especificamente sinais vitais (PA, FC e FR), níveis de zumbido do paciente e relatos de efeitos colaterais. A infusão continua até que qualquer um dos seguintes critérios seja satisfeito: 1) o paciente completou a infusão de 30 minutos; 2) o paciente relata efeitos colaterais intoleráveis ou preocupantes, como tontura, náusea ou vômito; 3) o paciente apresenta bradicardia Os níveis séricos de lidocaína serão determinados por uma enfermeira pesquisadora após a conclusão da ressonância magnética. O Tinnitus Handicap Inventory, o Tinnitus Functional Index e a Visual Analog Scale serão administrados após a infusão IV. |
A lidocaína IV será administrada pré-fMRI e pós-FMRI com cada sujeito atuando como seu próprio controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare as varreduras de fMRI antes e depois da administração de lidocaína para identificar redes neurais associadas ao zumbido crônico.
Prazo: 60 MINUTOS
|
Os investigadores examinarão o paciente em fMRI antes da administração de lidocaína IV.
Após a infusão, o paciente fará outra ressonância magnética funcional para avaliar quaisquer alterações neurais no córtex auditivo primário e saliência associada, regiões límbicas e cognitivas.
|
60 MINUTOS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na avaliação subjetiva do zumbido por meio do questionário Tinnitus Handicap Inventory (THI) desde o início até a pós-infusão.
Prazo: 30 MINUTOS
|
Os pacientes receberão o questionário no início do estudo para avaliar seu zumbido.
O objetivo deste questionário é identificar as dificuldades que os pacientes podem estar sentindo devido ao zumbido.
Os pacientes podem optar por responder "sim", "às vezes" e "não" a essas perguntas.
As pontuações mais altas significam pior resultado.
O mesmo questionário será dado após a infusão para comparar as respostas do questionário.
|
30 MINUTOS
|
|
Alteração na avaliação subjetiva do zumbido por meio do questionário Tinnitus Functional Index (TFI) desde o início até a pós-infusão.
Prazo: 30 MINUTOS
|
Os pacientes receberão o questionário no início do estudo para avaliar seu zumbido.
Múltiplas questões que investigam como o zumbido do paciente afetou diferentes aspectos sociais de suas vidas são avaliadas em uma escala de 0 a 10.
As pontuações mais altas indicam um resultado pior.
O mesmo questionário será dado após a infusão para comparar as respostas do questionário.
|
30 MINUTOS
|
|
Alteração na avaliação subjetiva do zumbido por meio do questionário Visual Analog Scale (VAS) desde o início até a pós-infusão.
Prazo: 30 MINUTOS
|
Os pacientes receberão o questionário no início do estudo para avaliar seu zumbido.
A escala avalia a intensidade do zumbido, o incômodo sentido pelo paciente devido ao zumbido, a angústia sentida pelo paciente e sua capacidade de lidar com o zumbido.
A escala tem 10 cm de comprimento, marcada com 'min' no lado esquerdo e 'max' no lado direito.
Pontuações mais altas nas três primeiras categorias significam piores resultados e pontuações mais baixas na capacidade de enfrentamento significam piores resultados.
O mesmo questionário será dado após a infusão para comparar as respostas do questionário.
|
30 MINUTOS
|
|
Compare o sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (O2) derivado de fMRI pré e pós-infusão.
Prazo: 30 MINUTOS
|
Os investigadores irão comparar a atividade dependente do nível de O2 no sangue medida em imagens de fMRI pré e pós-infusão.
|
30 MINUTOS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Perda de audição
- Zumbido
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2019P0002539
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .