Badanie fMRI wpływu dożylnej lidokainy na szum w uszach
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział łącznie 40 osób. Dziesięciu ochotników uczestniczących w badaniu zostanie zapisanych do każdej z następujących czterech grup:
- - Słuch normalny (NH) bez szumu w uszach (T-)
- - Słuch normalny (NH) z szumami usznymi (T+)
- - Jednostronny ubytek słuchu (uHL) i jednostronny szum w uszach po tej samej stronie (uT+)
- - Obustronny ubytek słuchu (bHL) i obustronny szum w uszach (bT+)
Zastosowanie badanego leku może nastąpić podczas pierwszej wizyty przesiewowej (do czasu potwierdzenia wszystkich wymagań kwalifikacyjnych) lub podczas wizyty 1. Pierwsza wizyta (nie licząc dożylnego wlewu lidokainy) nie powinna trwać dłużej niż 3 godziny. Badacze ocenią, czy pacjent kwalifikuje się do zabiegu i uzyskają wyjściowy MRI, audiometrię z wysoką częstotliwością oraz odruchy mięśniowe ucha środkowego. Trzy kwestionariusze (THI, TFI, VAS) zostaną również podane przed dożylnym wlewem lidokainy w celu oceny postrzegania przez pacjentów szumu w uszach.
Wizyta pacjenta i wstępne badanie przesiewowe może zająć łącznie do 8 godzin. Pacjenci mogli odbyć wizytę przesiewową/wyjściową poprzedniego dnia, w takim przypadku wizyta nie powinna trwać dłużej niż 5 godzin. Podczas wizyty przesiewowej/wyjściowej pacjent zostanie poproszony o wypełnienie trzech kwestionariuszy; mieć audiogram z wysokimi częstotliwościami i odruchami ucha środkowego; test ciążowy, jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, oraz wyjściowy rezonans magnetyczny w celu oceny aktywności mózgu. Uzyskamy również podstawowe EKG, aby ocenić serce pacjenta i pobrać krew, aby sprawdzić czynność wątroby i nerek. Podczas wizyty infuzyjnej pacjenci otrzymają dożylny wlew lidokainy przez 30 minut (maksymalna dawka 500 mg) oraz fMRI mózgu. Po infuzji badacze pobiorą kilka próbek krwi w celu zbadania poziomu lidokainy w surowicy, wykonają kolejny audiogram z odruchami ucha środkowego i o wysokiej częstotliwości oraz przeprowadzą te same trzy kwestionariusze (THI, TFI, VAS). Badacze będą kontaktować się z pacjentami za pośrednictwem poczty elektronicznej 30 (±7) dni po wizycie infuzyjnej w celu wykrycia jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego i poprosić ich o wypełnienie trzech kwestionariuszy (THI, TFI, VAS).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: D. Bradley Welling, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Kontakt:
- Azadeh Hamzehei Sichani, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- D. Bradley Welling, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Wiek ≥ 18 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- osoba mówiąca po angielsku
Należy do jednej z czterech grup a. Normalny słuch bez szumów usznych (NH/T-) i. Normalny słuch zdefiniowany jako progi czystych tonów wynoszące 25 dB lub mniej dla wszystkich badanych częstotliwości ii. Subiektywne potwierdzenie braku szumu w uszach* 1. nigdy lub rzadko b. Normalny słuch z szumami usznymi (NH/T+) Normalny słuch Normalny słuch zdefiniowany jako progi czystych tonów wynoszące 25 dB lub mniej dla wszystkich badanych częstotliwości ii. Subiektywne potwierdzenie szumu w uszach* 1. Często, zawsze c. Jednostronny ubytek słuchu i jednostronny szum w uszach po tej samej stronie (uHL/uT+) i. Jednostronny ubytek słuchu zdefiniowany przez progi tonów czystych 50 dB lub więcej na 3 częstotliwościach w przypadku złego ucha i 25 dB lub mniej w przypadku dobrego ucha ii. Subiektywne potwierdzenie szumu w uchu zdrowym* 1. Często, zawsze d. Obustronny ubytek słuchu i obustronny szum w uszach (bHL/bT+) i. Obustronny ubytek słuchu zdefiniowany przez progi tonów czystych 50 dB lub więcej na 3 częstotliwościach w obu uszach ii. Subiektywne potwierdzenie szumu w uszach w obu uszach*
Często zawsze
- Szumy uszne zostaną potwierdzone za pomocą skali Likerta: nigdy - rzadko - czasami - często - zawsze
Kryteria wyłączenia:
Obecnie w trakcie leczenia szumów usznych innymi środkami farmakologicznymi
a. Pacjenci mogą się kwalifikować, jeśli ukończą 60-dniowy okres wymywania środków farmakologicznych leczących szum w uszach
- Nietolerancja fMRI lub inne przeciwwskazania do fMRI, w tym klaustrofobia lub obecność obiektów ferromagnetycznych w ciele, których nie można usunąć.
- Przeciwwskazania do podania lidokainy dożylnie, np. znana alergia na lidokainę
- Zawał mięśnia sercowego lub zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, w tym Wolffa-Parkinsona-White'a, ciężki blok zatokowo-przedsionkowy, przedsionkowo-komorowy lub śródkomorowy przy braku stymulatora
- Historia zaburzeń napadowych
- Spoczynkowe BP
- Obecnie przyjmuje leki antyarytmiczne
- Przyjąć antybiotyki w ciągu 48 godzin od infuzji
- Znana niewydolność wątroby
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent z innymi zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, takimi jak udar, guz mózgu, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa.
- Pacjenci, którzy nie mogą wypełnić kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lidokaina IV
Lidokaina w dawce 1000 mg/godzinę podawana dożylnie przez maksymalnie 30 minut (maks. 500 mg). Pacjenci będą stale monitorowani przez pielęgniarkę co 5 (±2) minut w celu sprawdzenia w szczególności parametrów życiowych (BP, HR i RR), poziomu szumu w uszach pacjenta oraz zgłoszeń działań niepożądanych. Infuzję kontynuuje się do momentu spełnienia któregokolwiek z poniższych kryteriów: 1) pacjent zakończył 30-minutową infuzję; 2) pacjent zgłasza nieakceptowalne lub niepokojące działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty; 3) u pacjenta występuje bradykardia Poziomy lidokainy w surowicy zostaną pobrane przez pielęgniarkę badawczą po zakończeniu MRI. Inwentarz upośledzenia szumów usznych, wskaźnik czynnościowy szumów usznych i wizualna skala analogowa zostaną podane po infuzji dożylnej. |
Lidokaina dożylnie będzie podawana przed fMRI i po FMRI, przy czym każdy pacjent będzie pełnił rolę własnej kontroli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj skany fMRI przed i po podaniu lidokainy, aby zidentyfikować sieci neuronowe związane z przewlekłym szumem w uszach.
Ramy czasowe: 60 MINUT
|
Badacze przeskanują pacjenta za pomocą fMRI przed podaniem lidokainy dożylnie.
Po infuzji pacjent otrzyma kolejny skan fMRI w celu oceny wszelkich zmian nerwowych w pierwotnej korze słuchowej i związanych z nią regionach salience, limbicznych i poznawczych.
|
60 MINUT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnej oceny szumów usznych za pomocą kwestionariusza THI (Tinnitus Handicap Inventory) od wartości wyjściowej do stanu po infuzji.
Ramy czasowe: 30 MINUT
|
Pacjenci otrzymają kwestionariusz na początku badania, aby ocenić ich szum w uszach.
Celem tego kwestionariusza jest zidentyfikowanie trudności, jakich mogą doświadczać pacjenci z powodu szumu w uszach.
Pacjenci mogą wybrać odpowiedź „tak”, „czasami” i „nie” na te pytania.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Ten sam kwestionariusz zostanie podany po infuzji w celu porównania odpowiedzi udzielonych w kwestionariuszu.
|
30 MINUT
|
|
Zmiana subiektywnej oceny szumów usznych za pomocą kwestionariusza Tinnitus Functional Index (TFI) od wartości wyjściowej do stanu po infuzji.
Ramy czasowe: 30 MINUT
|
Pacjenci otrzymają kwestionariusz na początku badania, aby ocenić ich szum w uszach.
Wiele pytań sprawdzających, w jaki sposób szum w uszach pacjenta wpłynął na różne aspekty społeczne jego życia, ocenia się w skali od 0 do 10.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Ten sam kwestionariusz zostanie podany po infuzji w celu porównania odpowiedzi udzielonych w kwestionariuszu.
|
30 MINUT
|
|
Zmiana subiektywnej oceny szumów usznych za pomocą kwestionariusza Visual Analog Scale (VAS) od wartości początkowej do stanu po infuzji.
Ramy czasowe: 30 MINUT
|
Pacjenci otrzymają kwestionariusz na początku badania, aby ocenić ich szum w uszach.
Skala ocenia głośność szumu w uszach, rozdrażnienie odczuwane przez pacjenta z powodu szumu w uszach, cierpienie odczuwane przez pacjenta oraz jego/jej zdolność radzenia sobie z szumem w uszach.
Skala ma długość 10 cm i jest oznaczona „min” po lewej stronie i „max” po prawej stronie.
Wyższe wyniki w pierwszych trzech kategoriach oznaczają gorsze wyniki, a niższy wynik w zakresie umiejętności radzenia sobie oznacza gorszy wynik.
Ten sam kwestionariusz zostanie podany po infuzji w celu porównania odpowiedzi udzielonych w kwestionariuszu.
|
30 MINUT
|
|
Porównaj sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (O2) pochodzący z fMRI przed i po infuzji.
Ramy czasowe: 30 MINUT
|
Badacze porównają zmierzoną aktywność zależną od poziomu O2 we krwi na obrazach fMRI przed i po infuzji.
|
30 MINUT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P0002539
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .