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切開ヘルニア修復の長期転帰

2020年2月3日 更新者：Salvador Peiro

開腹手術または腹腔鏡手術による切開腹ヘルニア修復の長期転帰と生活の質：無作為化臨床試験の延長

開腹（OVHR）または腹腔鏡下切開腹側ヘルニア修復（LVHR）後の結果を比較する以前の試験の長期延長、再発、再手術、腹腔内メッシュ関連の合併症、および 10 ～ 15 年の自己報告による生活の質の評価ファローアップ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

オープン (OVHR) または腹腔鏡下切開腹側ヘルニア修復 (LVHR) 後の結果を比較する長期研究はほとんどありません。 我々は、再発、再手術、腹腔内メッシュ関連の合併症、および自己申告による生活の質を評価し、10～15 年間の追跡調査を行って、両方のアプローチを比較する以前の試験の長期延長を実施しました。

患者を追跡して、再発（主要評価項目）、再手術、メッシュ合併症および死亡を、指標手術の日（2003年から2006年の間）から再発、死亡、または臨床的改訂による研究の完了まで（2017年から2019年の間）いずれか初め。 治療の意図によって、再発、再介入、およびフォローアップの 1000 人年による死亡の発生率が推定され、変換を除く LVHR グループの 1000 人年によるメッシュ合併症の率も推定されます。 欧州ヘルニア協会の生活の質スコア (EuraHS-QoL) を使用した生活の質は、再手術を受けていない生存者について評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン
        • Arnau de Vilanova Hospital
    • Valencia
      • Gandia、Valencia、スペイン、46702
        • Francesc de Borja Hospital
      • Xàtiva、Valencia、スペイン、46800
        • Lluis Alcanyis Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最大径5～15cmの切開ヘルニア
  • 腹腔鏡手術の禁忌はありません。

除外基準:

  • ストーマの種類を問わず、
  • バレンシア地域の非居住者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LVHR
腹腔鏡下切開腹側ヘルニア修復
手順：腹腔鏡下切開腹側ヘルニア修復
二重層のポリプロピレン発泡ポリテトラフルオロエチレン (ePTFE) メッシュを使用した切開腹側ヘルニア (5 ～ 15 cm) の腹腔鏡下修復。
ACTIVE_COMPARATOR：OVHR
切開腹側ヘルニア修復を開く
手順：切開腹側ヘルニア修復を開く
標準的なポリプロピレン メッシュは、手術チームの好みに応じて、インレーとして、または外腹斜筋膜上のオンレーとして (つまり、皮下に) 配置されました。 メッシュは吸収性のステッチで固定されていました。 排水管は普通に設置されていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルニア再発
時間枠：10～15年
以下によって評価されたヘルニア再発を伴う参加者の割合：1）研究のすべての患者に利用可能な元のRTCデータを利用した、フォローアップの最初の1年間の臨床評価。 2) 延長試験への参加を受け入れた生存患者に対して、必要に応じて腹部 CT スキャンを伴う臨床評価を 2017 年から 2019 年の間に実施。 3) 延長試験の臨床評価の前に死亡した患者について、患者の死亡に近い利用可能な腹部 CT スキャンを含む EMR のレビュー。
10～15年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性切開ヘルニアの外科的修復
時間枠：10～15年
以下によって評価されたヘルニア再手術を受けた参加者の割合：1）研究のすべての患者に利用可能な元のRTCデータを利用した、追跡の最初の1年間の臨床評価2) 2017 年から 2019 年の間に実施された、延長試験への参加を受け入れた生存患者に対する臨床評価。 3) 延長試験の臨床評価の前に死亡した患者の EMR のレビュー。
10～15年
メッシュ関連の問題
時間枠：10～15年
腸閉塞、メッシュの押し出し、腸瘻、または保存的に治療された癒着症候群の再手術を受けた参加者の割合。 腹腔内メッシュのみ
10～15年
健康関連の生活の質: EuraHS-QoL アンケート
時間枠：10～15年
EuraHS-QoL アンケートは、拡張研究の臨床評価への参加を受け入れた再手術を受けていない生きている患者の HRQoL を評価するために使用されました。 EuraHS-QoL スケールは、ヘルニア固有の HRQoL 自己管理アンケートで、患者が 11 点スケール (0 から 10) で採点できる 9 項目があります。 合計スコアは 0 ～ 90 の範囲で、スコアが低いほど最も好ましい結果となります。
10～15年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：10～15年
死因は問わず
10～15年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Salvador Peiro

捜査官

  • 主任研究者：Francisco Asencio-Arana, MD, PhD、Arnau de Vilanova University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年2月24日

一次修了 (実際)

2019年12月24日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月9日

最初の投稿 (実際)

2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月3日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IH/AV/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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