Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная герниопластика Долгосрочные результаты

3 февраля 2020 г. обновлено: Salvador Peiro

Долгосрочные результаты и качество жизни пластики послеоперационной вентральной грыжи с помощью открытой или лапароскопической хирургии: продление рандомизированного клинического исследования

Долгосрочное расширение предыдущего исследования, в котором сравнивались результаты открытой (OVHR) или лапароскопической послеоперационной пластики вентральной грыжи (LVHR), оценивались рецидивы, повторные операции, осложнения, связанные с внутрибрюшинной сеткой, и самооценка качества жизни через 10–15 лет. следовать за.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочные исследования, сравнивающие исходы после открытой (OVHR) или лапароскопической послеоперационной вентральной пластики (LVHR), немногочисленны. Мы провели долгосрочное расширение предыдущего исследования, сравнивая оба подхода, оценивая рецидивы, повторные операции, осложнения, связанные с внутрибрюшинной сеткой, и самооценку качества жизни с 10-15 годами наблюдения.

Пациенты будут находиться под наблюдением для оценки рецидива (основная конечная точка), повторной операции, осложнений с использованием сетки и смерти с даты индексной операции (между 2003–2006 гг.) до рецидива, смерти или завершения исследования с клиническим пересмотром (между 2017–2019 гг.), в зависимости от того, что было первый. По намерению лечить будут оцениваться частота рецидивов, повторных вмешательств и летальных исходов на 1000 человеко-лет наблюдения, а также частота осложнений с использованием сетки на 1000 человеко-лет для группы LVHR без учета конверсий. Качество жизни будет оцениваться по шкале качества жизни Европейского общества герниологов (EuraHS-QoL) для выживших пациентов без повторных операций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания
        • Arnau de Vilanova Hospital
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Испания, 46702
        • Francesc de Borja Hospital
      • Xàtiva, Valencia, Испания, 46800
        • Lluis Alcanyis Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Послеоперационная грыжа от 5 до 15 см в наибольшем диаметре
  • Нет противопоказаний к лапароскопической хирургии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым типом стомы,
  • Нерезидент региона Валенсия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LVHR
Лапароскопическая пластика послеоперационной вентральной грыжи
Процедура: Лапароскопическая пластика послеоперационной вентральной грыжи
Лапароскопическая пластика послеоперационных вентральных грыж (5-15 см) двухслойной сеткой из полипропилена и вспененного политетрафторэтилена (ePTFE).
ACTIVE_COMPARATOR: ОВПЧ
Открытая пластика послеоперационной вентральной грыжи
Процедура: Открытая пластика послеоперационной вентральной грыжи
Стандартную полипропиленовую сетку устанавливали в качестве вкладыша или накладки на наружную косую фасцию (т. е. подкожно) в зависимости от предпочтения операционной бригады. Сетку фиксировали рассасывающимися швами. Обычно ставили дренажи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив грыжи
Временное ограничение: 10-15 лет
Частота участников с рецидивом грыжи оценивалась по: 1) клинической оценке в течение первого года наблюдения с использованием исходных данных RTC, доступных для всех пациентов в исследовании; 2) клиническая оценка, сопровождаемая, при необходимости, КТ брюшной полости, проведенная в период с 2017 по 2019 год для живых пациентов, согласившихся на участие в расширенном исследовании; 3) обзор ЭМР, включая доступные абдоминальные КТ незадолго до смерти пациентов, для пациентов, умерших до клинической оценки расширенного исследования.
10-15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая коррекция рецидивной послеоперационной грыжи
Временное ограничение: 10-15 лет
Доля участников с повторной операцией на грыже оценивалась с помощью: 1) клинической оценки в течение первого года наблюдения с использованием исходных данных RTC, доступных для всех пациентов в исследовании; 2) клиническая оценка, проведенная в период с 2017 по 2019 год для живых пациентов, согласившихся на участие в расширенном исследовании; 3) обзор EMR для пациентов, умерших до клинической оценки дополнительного исследования.
10-15 лет
Осложнения, связанные с сеткой
Временное ограничение: 10-15 лет
Частота участников с повторными операциями по поводу кишечной непроходимости, экструзии сетки, кишечных свищей или спаечного синдрома, получавших консервативное лечение. Только для внутрибрюшинной сетки
10-15 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем: опросник EuraHS-QoL
Временное ограничение: 10-15 лет
Опросник EuraHS-QoL использовался для оценки качества жизни HRQoL у живых, не оперированных повторно пациентов, которые согласились участвовать в клинической оценке дополнительного исследования. Шкала EuraHS-QoL представляет собой специфический для грыжи опросник HRQoL для самостоятельного заполнения с 9 пунктами, которые пациент может оценить по 11-балльной шкале (от 0 до 10). Общий балл колеблется от 0 до 90, причем более низкие баллы являются наиболее благоприятным исходом.
10-15 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 10-15 лет
Смерть по любой причине
10-15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Salvador Peiro

Следователи

  • Главный следователь: Francisco Asencio-Arana, MD, PhD, Arnau de Vilanova University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IH/AV/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться