Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hernia incisieherstel Langetermijnresultaten

3 februari 2020 bijgewerkt door: Salvador Peiro

Langetermijnuitkomsten en kwaliteit van leven van herstel van ventrale hernia incisie door open of laparoscopiechirurgie: gerandomiseerde klinische proefuitbreiding

Langdurige verlenging van een eerder onderzoek waarin de resultaten na open (OVHR) of laparoscopisch herstel van een ventrale hernia (LVHR) werden vergeleken, recidief, heroperatie, intraperitoneale mesh-gerelateerde complicaties en zelfgerapporteerde kwaliteit van leven werden beoordeeld met 10-15 jaar opvolgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Langetermijnstudies waarin de uitkomsten na open (OVHR) of laparoscopische incisie ventrale herniaherstel (LVHR) worden vergeleken, zijn schaars. We voerden een langdurige verlenging uit van een eerder onderzoek waarbij beide benaderingen werden vergeleken, waarbij recidief, heroperatie, intraperitoneale mesh-gerelateerde complicaties en zelfgerapporteerde kwaliteit van leven met een follow-up van 10-15 jaar werden beoordeeld.

Patiënten zullen worden gevolgd om recidief (hoofdeindpunt), heroperatie, mesh-complicaties en overlijden te beoordelen, vanaf de datum van indexoperatie (tussen 2003 tot 2006) tot recidief, overlijden of voltooiing van de studie met een klinische revisie (tussen 2017 en 2019), afhankelijk van wat er was Eerst. Op basis van intention-to-treat zullen de incidentiepercentages van recidief, herinterventie en overlijden per 1000 persoonsjaren follow-up worden geschat, en ook het aantal mesh-complicaties per 1000 persoonsjaar voor de LVHR-groep exclusief conversies. Kwaliteit van leven, met behulp van de European Hernia Society Quality of Life-score (EuraHS-QoL), zal worden beoordeeld voor overlevenden zonder opnieuw geopereerde patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje
        • Arnau de Vilanova Hospital
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Spanje, 46702
        • Francesc de Borja Hospital
      • Xàtiva, Valencia, Spanje, 46800
        • Lluis Alcanyis Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Littekenbreuk tussen 5 en 15 cm in grootste diameter
  • Geen indicatie voor laparoscopische chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met elk type stoma,
  • Niet-ingezetene in de regio Valencia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LVHR
Laparoscopisch herstel van een ventrale hernia incisie
Procedure: Laparoscopisch herstel van een ventrale hernia incisie
Laparoscopisch herstel van incisie ventrale hernia's (5-15 cm) met een dubbellaags polypropyleen geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (ePTFE) gaas.
ACTIVE_COMPARATOR: OVHR
Open incisionele ventrale hernia-reparatie
Procedure: Open incisionele ventrale hernia-reparatie
Standaard polypropyleen mesh werd geplaatst als een inlay of als een onlay over de uitwendige schuine fascia (d.w.z. subcutaan), zoals gewenst door het operatieteam. Het gaas werd gefixeerd met absorbeerbare hechtingen. Drains werden meestal geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hernia-recidief
Tijdsspanne: 10-15 jaar
Percentage deelnemers met hernia-recidief beoordeeld door: 1) klinische evaluatie tijdens het eerste jaar van follow-up, gebruik makend van de originele RTC-gegevens, beschikbaar voor alle patiënten in het onderzoek; 2) klinische evaluatie, indien nodig vergezeld van een CT-scan van de buik, uitgevoerd tussen 2017 en 2019 voor levende patiënten die deelname aan de vervolgstudie aanvaardden; 3) beoordeling van het EMR, inclusief beschikbare CT-scans van de buik vlak voor het overlijden van de patiënt, voor patiënten die zijn overleden voorafgaand aan de klinische evaluatie van het vervolgonderzoek.
10-15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgisch herstel van terugkerende littekenbreuk
Tijdsspanne: 10-15 jaar
Percentage deelnemers met een hernia-reoperatie beoordeeld door: 1) klinische evaluatie tijdens het eerste jaar van follow-up, gebruik makend van de originele RTC-gegevens, beschikbaar voor alle patiënten in de studie; 2) klinische evaluatie uitgevoerd tussen 2017 en 2019 voor levende patiënten die deelname aan de vervolgstudie accepteerden; 3) beoordeling van het EPD voor patiënten die zijn overleden voorafgaand aan de klinische evaluatie van de uitbreidingsstudie.
10-15 jaar
Mesh-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 10-15 jaar
Percentage deelnemers met een heroperatie voor darmobstructie, of mesh-extrusie, of darmfistels, of adhesiesyndroom conservatief behandeld. Alleen voor intraperitoneale mesh
10-15 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: EuraHS-QoL-vragenlijst
Tijdsspanne: 10-15 jaar
De EuraHS-KvL-vragenlijst werd gebruikt voor het beoordelen van de GKvL bij levende, niet opnieuw geopereerde patiënten die deelname aan de klinische evaluatie van het vervolgonderzoek accepteerden. De EuraHS-QoL-schaal is een herniaspecifieke HRQoL-vragenlijst die door de patiënt zelf wordt ingevuld en bestaat uit 9 items die door de patiënt kunnen worden gescoord op een 11-puntsschaal (van 0 tot 10). De totale score varieert van 0-90, waarbij de lagere scores de gunstigste uitkomst zijn.
10-15 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sterfgevallen
Tijdsspanne: 10-15 jaar
Dood door welke oorzaak dan ook
10-15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Salvador Peiro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Asencio-Arana, MD, PhD, Arnau de Vilanova University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 februari 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IH/AV/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren