Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki naprawy przepukliny pooperacyjnej

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Salvador Peiro

Długoterminowe wyniki i jakość życia naprawy przepukliny brzusznej pooperacyjnej metodą otwartą lub laparoskopową: rozszerzenie randomizowanego badania klinicznego

Długoterminowe przedłużenie poprzedniego badania porównującego wyniki po operacji otwartej (OVHR) lub laparoskopowej operacji przepukliny brzusznej (LVHR), oceniającej nawrót, ponowną operację, powikłania związane z siatką dootrzewnową oraz jakość życia według samooceny z 10-15-letnim okresem podejmować właściwe kroki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowe badania porównujące wyniki leczenia otwartego (OVHR) lub laparoskopowego nacięcia przepukliny brzusznej (LVHR) są nieliczne. Przeprowadziliśmy długoterminową kontynuację poprzedniego badania, porównując oba podejścia, oceniając nawroty, ponowną operację, powikłania związane z siatką dootrzewnową oraz jakość życia ocenianą przez samych pacjentów z 10-15-letnią obserwacją.

Pacjenci będą obserwowani w celu oceny nawrotu (główny punkt końcowy), ponownej operacji, powikłań związanych z siatką i zgonu, od daty operacji indeksu (między 2003 a 2006) do nawrotu, zgonu lub zakończenia badania z rewizją kliniczną (między 2017 a 2019), w zależności od tego, co było Pierwszy. Według zamiaru leczenia, zostaną oszacowane współczynniki częstości nawrotów, reinterwencji i zgonów na 1000 osobolat obserwacji, a także współczynniki powikłań związanych z założeniem siatki na 1000 osobolat dla grupy LVHR z wyłączeniem konwersji. Jakość życia, przy użyciu oceny jakości życia Europejskiego Towarzystwa Przepuklinowego (EuraHS-QoL), zostanie oceniona dla pacjentów, którzy przeżyli, bez reoperowanych pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Arnau de Vilanova Hospital
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Hiszpania, 46702
        • Francesc de Borja Hospital
      • Xàtiva, Valencia, Hiszpania, 46800
        • Lluis Alcanyis Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przepuklina pooperacyjna o największej średnicy od 5 do 15 cm
  • Brak wskazań do operacji laparoskopowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z każdym typem stomii,
  • Nierezydent w regionie Walencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LVHR
Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej po nacięciu
Procedura: Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej po nacięciu
Laparoskopowa naprawa przepuklin brzusznych pooperacyjnych (5-15 cm) z dwuwarstwową siatką z polipropylenu ekspandowanego politetrafluoroetylenu (ePTFE).
ACTIVE_COMPARATOR: OVHR
Otwarta naprawa przepukliny brzusznej pooperacyjnej
Procedura: Otwarta naprawa przepukliny brzusznej pooperacyjnej
Standardową siatkę polipropylenową umieszczono jako wkładkę lub nakładkę na powięzi skośnej zewnętrznej (tj. podskórnie), zgodnie z preferencjami zespołu operacyjnego. Siatkę mocowano szwami wchłanialnymi. Zwykle umieszczano dreny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 10-15 lat
Odsetek uczestników z nawrotem przepukliny oceniany na podstawie: 1) oceny klinicznej podczas pierwszego roku obserwacji, z wykorzystaniem oryginalnych danych RTC, dostępnych dla wszystkich pacjentów w badaniu; 2) ocena kliniczna, uzupełniona w razie potrzeby tomografią komputerową jamy brzusznej, przeprowadzona w latach 2017-2019 dla żyjących pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu rozszerzonym; 3) przegląd EMR, w tym dostępnych tomografii komputerowej jamy brzusznej bliskich śmierci pacjentów, dla pacjentów zmarłych przed oceną kliniczną badania rozszerzonego.
10-15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chirurgiczna naprawa nawracającej przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 10-15 lat
Odsetek uczestników po reoperacji przepukliny oceniany na podstawie: 1) oceny klinicznej podczas pierwszego roku obserwacji, z wykorzystaniem oryginalnych danych RTC, dostępnych dla wszystkich pacjentów w badaniu; 2) ocena kliniczna przeprowadzona w latach 2017-2019 dla żyjących pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu rozszerzonym; 3) przegląd EMR dla pacjentów zmarłych przed oceną kliniczną badania rozszerzonego.
10-15 lat
Powikłania związane z siatką
Ramy czasowe: 10-15 lat
Odsetek uczestników poddanych reoperacji z powodu niedrożności jelit, wypchnięcia siatki, przetok jelitowych lub zespołu zrostów leczonych zachowawczo. Tylko do siatki dootrzewnowej
10-15 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem: kwestionariusz EuraHS-QoL
Ramy czasowe: 10-15 lat
Kwestionariusz EuraHS-QoL wykorzystano do oceny HRQoL u żyjących niereoperowanych pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w ocenie klinicznej badania kontynuacyjnego. Skala EuraHS-QoL to specyficzny dla przepukliny kwestionariusz HRQoL do samodzielnego wypełniania, zawierający 9 pozycji, które pacjent może ocenić w 11-punktowej skali (od 0 do 10). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 90, przy czym niższe wyniki są wynikiem najkorzystniejszym.
10-15 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgonów
Ramy czasowe: 10-15 lat
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
10-15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Salvador Peiro

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Asencio-Arana, MD, PhD, Arnau de Vilanova University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IH/AV/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj