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Réparation d'une hernie incisionnelle Résultats à long terme

3 février 2020 mis à jour par: Salvador Peiro

Résultats à long terme et qualité de vie de la réparation d'une hernie incisionnelle ventrale par chirurgie ouverte ou par laparoscopie : extension de l'essai clinique randomisé

Prolongation à long terme d'un essai précédent comparant les résultats après une réparation ouverte (OVHR) ou laparoscopique d'une hernie ventrale incisionnelle (LVHR), évaluant la récidive, la réopération, les complications liées au treillis intrapéritonéal et la qualité de vie autodéclarée avec 10-15 ans de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les études à long terme comparant les résultats après une réparation ouverte (OVHR) ou laparoscopique d'une hernie ventrale incisionnelle (LVHR) sont rares. Nous avons réalisé une extension à long terme d'un essai précédent comparant les deux approches, évaluant la récidive, la réintervention, les complications liées au treillis intrapéritonéal et la qualité de vie autodéclarée avec un suivi de 10 à 15 ans.

Les patients seront suivis pour évaluer la récidive (critère d'évaluation principal), la réintervention, les complications liées au treillis et le décès, à partir de la date de la chirurgie index (entre 2003 et 2006) jusqu'à la récidive, le décès ou la fin de l'étude avec une révision clinique (entre 2017 et 2019), selon la date d'abord. Par intention de traiter, les taux d'incidence de récidive, de réintervention et de décès par 1000 personnes-année de suivi seront estimés, ainsi que les taux de complications du treillis par 1000 personnes-année pour le groupe LVHR à l'exclusion des conversions. La qualité de vie, à l'aide du score de qualité de vie de l'European Hernia Society (EuraHS-QoL), sera évaluée pour les survivants sans patients réopérés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Arnau de Vilanova Hospital
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Espagne, 46702
        • Francesc de Borja Hospital
      • Xàtiva, Valencia, Espagne, 46800
        • Lluis Alcanyis Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hernie incisionnelle entre 5 et 15 cm de plus grand diamètre
  • Pas de contre-indication à la chirurgie laparoscopique.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec tout type de stomie,
  • Non-résident dans la région de Valence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LVHR
Réparation laparoscopique d'une hernie ventrale incisionnelle
Procédure: Réparation laparoscopique d'une hernie ventrale incisionnelle
Réparation laparoscopique des hernies ventrales incisionnelles (5-15 cm) avec un treillis double couche en polypropylène et polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE).
ACTIVE_COMPARATOR: OVHR
Réparation d'une hernie ventrale incisionnelle ouverte
Procédure: Réparation d'une hernie ventrale incisionnelle ouverte
Un treillis en polypropylène standard a été positionné en inlay ou en onlay sur le fascia oblique externe (c'est-à-dire en sous-cutané), selon la préférence de l'équipe opératoire. Le treillis a été fixé avec des points de suture résorbables. Des drains étaient généralement placés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de hernie
Délai: 10-15 ans
Taux de participants présentant une récidive herniaire évalué par : 1) l'évaluation clinique au cours de la première année de suivi, en tirant parti des données originales du RTC, disponibles pour tous les patients de l'étude ; 2) évaluation clinique, accompagnée si nécessaire d'un scanner abdominal, réalisée entre 2017 et 2019 pour les patients vivants ayant accepté de participer à l'étude d'extension ; 3) examen du DME, y compris les tomodensitogrammes abdominaux disponibles proches du décès des patients, pour les patients décédés avant l'évaluation clinique de l'étude de prolongation.
10-15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réparation chirurgicale d'une hernie incisionnelle récurrente
Délai: 10-15 ans
Taux de participants ayant subi une réopération herniaire évalué par : 1) une évaluation clinique au cours de la première année de suivi, tirant parti des données RTC originales, disponibles pour tous les patients de l'étude ; 2) évaluation clinique réalisée entre 2017 et 2019 pour les patients vivants ayant accepté de participer à l'étude d'extension ; 3) examen du DME des patients décédés avant l'évaluation clinique de l'étude de prolongation.
10-15 ans
Complications liées au maillage
Délai: 10-15 ans
Taux de participants avec une réintervention pour occlusion intestinale, ou extrusion de filet, ou fistules intestinales, ou syndrome d'adhérence traité de façon conservatrice. Uniquement pour treillis intrapéritonéal
10-15 ans
Qualité de vie liée à la santé : questionnaire EuraHS-QoL
Délai: 10-15 ans
Le questionnaire EuraHS-QoL a été utilisé pour évaluer la HRQoL chez les patients vivants non réopérés qui ont accepté de participer à l'évaluation clinique de l'étude d'extension. L'échelle EuraHS-QoL est un questionnaire auto-administré HRQoL spécifique à la hernie avec 9 items qui peuvent être notés par le patient sur une échelle de 11 points (de 0 à 10). Le score total varie de 0 à 90, les scores les plus bas étant le résultat le plus favorable.
10-15 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de décès
Délai: 10-15 ans
Mort quelle qu'en soit la cause
10-15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Salvador Peiro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco Asencio-Arana, MD, PhD, Arnau de Vilanova University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 février 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

24 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IH/AV/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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