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Narbenhernienreparatur - Langfristige Ergebnisse

3. Februar 2020 aktualisiert von: Salvador Peiro

Langzeitergebnisse und Lebensqualität der Narbenhernienreparatur durch offene oder laparoskopische Chirurgie: Verlängerung der randomisierten klinischen Studie

Langfristige Verlängerung einer früheren Studie zum Vergleich der Ergebnisse nach offener (OVHR) oder laparoskopischer ventraler Narbenhernienreparatur (LVHR), Bewertung von Rezidiven, Reoperationen, Komplikationen im Zusammenhang mit intraperitonealen Netzen und selbstberichteter Lebensqualität mit 10-15 Jahren nachverfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Langzeitstudien zum Vergleich der Ergebnisse nach offener (OVHR) oder laparoskopischer ventraler Narbenhernienoperation (LVHR) sind rar. Wir haben eine langfristige Verlängerung einer früheren Studie durchgeführt, in der beide Ansätze verglichen wurden, wobei Rezidive, Reoperationen, Komplikationen im Zusammenhang mit intraperitonealen Netzen und selbstberichtete Lebensqualität mit einer Nachbeobachtungszeit von 10 bis 15 Jahren bewertet wurden.

Die Patienten werden ab dem Datum der Indexoperation (zwischen 2003 bis 2006) bis zum Wiederauftreten, Tod oder Abschluss der Studie mit einer klinischen Revision (zwischen 2017 bis 2019), je nachdem, was der Fall war, nachverfolgt, um Rezidive (Hauptendpunkt), Reoperationen, Netzkomplikationen und Tod zu beurteilen Erste. Nach Behandlungsabsicht werden die Inzidenzraten von Rezidiven, Reinterventionen und Todesfällen pro 1000 Personenjahr Follow-up geschätzt, sowie die Raten von Netzkomplikationen pro 1000 Personenjahr für die LVHR-Gruppe ohne Konversionen. Die Lebensqualität wird anhand des Lebensqualitäts-Scores der European Hernia Society (EuraHS-QoL) für überlebende Patienten ohne erneute Operation bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Arnau de Vilanova Hospital
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Spanien, 46702
        • Francesc de Borja Hospital
      • Xàtiva, Valencia, Spanien, 46800
        • Lluis Alcanyis Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Narbenbruch zwischen 5 und 15 cm im größten Durchmesser
  • Keine Kontraindikation für laparoskopische Chirurgie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit jeder Art von Stoma,
  • Nicht ansässig in der Region Valencia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LVHR
Laparoskopische Reparatur einer ventralen Narbenhernie
Verfahren: Laparoskopische Reparatur einer ventralen Narbenhernie
Laparoskopische Reparatur von ventralen Narbenhernien (5–15 cm) mit einem doppellagigen Netz aus Polypropylen und expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE).
ACTIVE_COMPARATOR: OVHR
Offene ventrale Narbenhernienreparation
Verfahren: Offene ventrale Narbenhernienreparation
Ein Standard-Polypropylennetz wurde je nach Wunsch des Operationsteams als Inlay oder als Onlay über der äußeren schrägen Faszie (d. h. subkutan) positioniert. Das Netz wurde mit resorbierbaren Fäden fixiert. In der Regel wurden Drainagen gelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: 10-15 Jahre
Rate der Teilnehmer mit Wiederauftreten von Hernien, bewertet durch: 1) klinische Bewertung während des ersten Jahres der Nachbeobachtung, unter Nutzung der ursprünglichen RTC-Daten, die für alle Patienten in der Studie verfügbar sind; 2) klinische Bewertung, erforderlichenfalls begleitet von einem abdominalen CT-Scan, durchgeführt zwischen 2017 und 2019 für lebende Patienten, die die Teilnahme an der Verlängerungsstudie akzeptiert haben; 3) Überprüfung der EMR, einschließlich verfügbarer abdominaler CT-Scans kurz vor dem Tod der Patienten, für Patienten, die vor der klinischen Bewertung der Verlängerungsstudie verstorben sind.
10-15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Reparatur von rezidivierenden Narbenhernien
Zeitfenster: 10-15 Jahre
Rate der Teilnehmer mit einer Hernien-Reoperation, bewertet durch: 1) klinische Bewertung während des ersten Jahres der Nachbeobachtung, unter Nutzung der ursprünglichen RTC-Daten, die für alle Patienten in der Studie verfügbar sind; 2) klinische Bewertung, die zwischen 2017 und 2019 für lebende Patienten durchgeführt wurde, die die Teilnahme an der Verlängerungsstudie akzeptierten; 3) Überprüfung der EMR für Patienten, die vor der klinischen Bewertung der Verlängerungsstudie verstorben sind.
10-15 Jahre
Mesh-bedingte Komplikationen
Zeitfenster: 10-15 Jahre
Rate der Teilnehmer mit einer Reoperation wegen Darmverschluss oder Netzextrusion oder Darmfisteln oder Adhäsionssyndrom, die konservativ behandelt wurden. Nur für intraperitoneales Netz
10-15 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: EuraHS-QoL-Fragebogen
Zeitfenster: 10-15 Jahre
Der EuraHS-QoL-Fragebogen wurde zur Beurteilung der HRQoL bei lebenden Patienten ohne Reoperation verwendet, die einer Teilnahme an der klinischen Bewertung der Verlängerungsstudie zugestimmt hatten. Die EuraHS-QoL-Skala ist ein hernienspezifischer HRQoL-Fragebogen mit 9 Items, die vom Patienten auf einer 11-Punkte-Skala (von 0 bis 10) bewertet werden können. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-90, wobei die niedrigeren Punktzahlen das günstigste Ergebnis darstellen.
10-15 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesrate
Zeitfenster: 10-15 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
10-15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salvador Peiro

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Asencio-Arana, MD, PhD, Arnau de Vilanova University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IH/AV/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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