Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reparation av incisionsbråck Långsiktiga resultat

3 februari 2020 uppdaterad av: Salvador Peiro

Långsiktiga resultat och livskvalitet för incisional ventral bråckreparation genom öppen kirurgi eller laparoskopi: randomiserad klinisk prövningsförlängning

Långtidsförlängning av en tidigare studie som jämförde resultat efter öppen (OVHR) eller laparoskopisk incisionsventral bråckreparation (LVHR), bedömning av återfall, reoperation, intraperitoneala mesh-relaterade komplikationer och självrapporterad livskvalitet med 10-15 års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Långtidsstudier som jämför resultat efter öppen (OVHR) eller laparoskopisk incisional ventral bråckreparation (LVHR) är få. Vi genomförde en långsiktig förlängning av en tidigare studie som jämförde båda metoderna, bedömde återfall, reoperation, intraperitoneala mesh-relaterade komplikationer och självrapporterad livskvalitet med 10-15 års uppföljning.

Patienterna kommer att följas för att bedöma återfall (huvudeffekt), reoperation, mesh-komplikationer och dödsfall, från datumet för indexoperationen (mellan 2003 och 2006) tills återfall, dödsfall eller avslutad studie med en klinisk revision (mellan 2017 och 2019) beroende på vilket som var först. Genom avsikt att behandla kommer incidensen av återfall, återingrepp och dödsfall med 1 000 personår av uppföljning att uppskattas, och även frekvensen av mesh-komplikationer med 1 000 personår för LVHR-gruppen exklusive konverteringar. Livskvalitet, med hjälp av European Hernia Society Quality of Life-poäng (EuraHS-QoL), kommer att bedömas för överlevande inga reopererade patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Arnau de Vilanova Hospital
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Spanien, 46702
        • Francesc de Borja Hospital
      • Xàtiva, Valencia, Spanien, 46800
        • Lluis Alcanyis Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Incisional bråck mellan 5 och 15 cm i största diameter
  • Ingen kontraindikation för laparoskopisk kirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon typ av stomi,
  • Icke-bosatt i Valencia-regionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LVHR
Laparoskopisk incisional ventral bråck reparation
Procedur: Laparoskopisk incisional ventral bråck reparation
Laparoskopisk reparation av incisionala ventrala bråck (5-15 cm) med dubbellagers polypropen-expanderad polytetrafluoretylen (ePTFE) mesh.
ACTIVE_COMPARATOR: OVHR
Reparation av öppen snittbråck
Procedur: Reparation av öppen snittbråck
Standardnät av polypropen placerades som ett inlägg, eller som ett onlay över den yttre sneda fascian (dvs subkutant), enligt önskemål från operationsteamet. Nätet fixerades med absorberbara stygn. Avlopp placerades vanligtvis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bråck återfall
Tidsram: 10-15 år
Frekvensen av deltagare med bråckåterfall bedömd genom: 1) klinisk utvärdering under det första året av uppföljningen, med utnyttjande av de ursprungliga RTC-data, tillgängliga för alla patienter i studien; 2) klinisk utvärdering, vid behov åtföljd av en CT-skanning av buken, utförd mellan 2017 och 2019 för levande patienter som accepterade deltagande i förlängningsstudien; 3) genomgång av EMR, inklusive tillgängliga CT-skanningar av buken nära patienters död, för patienter som avlidit före den kliniska utvärderingen av förlängningsstudien.
10-15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk reparation av återkommande snittbråck
Tidsram: 10-15 år
Andelen deltagare med en bråckreoperation bedömd av: 1) klinisk utvärdering under det första året av uppföljningen, med utnyttjande av de ursprungliga RTC-data, tillgängliga för alla patienter i studien; 2) klinisk utvärdering utförd mellan 2017 och 2019 för levande patienter som accepterade deltagande i förlängningsstudien; 3) granskning av EMR för patienter som avlidit före den kliniska utvärderingen av förlängningsstudien.
10-15 år
Mesh-relaterade komplikationer
Tidsram: 10-15 år
Frekvens av deltagare med en reoperation för intestinal obstruktion, eller nätextrudering, eller tarmfistlar eller adhesionssyndrom som behandlats konservativt. Endast för intraperitoneal mesh
10-15 år
Health Related Quality of Quality: EuraHS-QoL frågeformulär
Tidsram: 10-15 år
EuraHS-QoL frågeformuläret användes för att bedöma HRQoL hos levande inga reopererade patienter som accepterade deltagande i den kliniska utvärderingen av förlängningsstudien. EuraHS-QoL-skalan är ett bråckspecifikt HRQoL-frågeformulär med 9 poster som kan bedömas av patienten i en 11-gradig skala (från 0 till 10). Den totala poängen varierar från 0-90, där de lägre poängen är det mest gynnsamma resultatet.
10-15 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dödsfall
Tidsram: 10-15 år
Död oavsett orsak
10-15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Salvador Peiro

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco Asencio-Arana, MD, PhD, Arnau de Vilanova University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 februari 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Första postat (FAKTISK)

10 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IH/AV/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera