Resultados a largo plazo de la reparación de la hernia incisional
3 de febrero de 2020 actualizado por: Salvador Peiro
Resultados a largo plazo y calidad de vida de la reparación de la hernia ventral incisional mediante cirugía abierta o laparoscópica: extensión del ensayo clínico aleatorizado
Extensión a largo plazo de un ensayo anterior que comparó los resultados después de la reparación de la hernia ventral incisional (LVHR) abierta (OVHR) o laparoscópica, evaluando la recurrencia, la reoperación, las complicaciones relacionadas con la malla intraperitoneal y la calidad de vida autoinformada con 10-15 años de hacer un seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios a largo plazo que comparan los resultados después de la reparación de la hernia ventral incisional (LVHR) abierta (OVHR) o laparoscópica son escasos. Llevamos a cabo una extensión a largo plazo de un ensayo previo que comparó ambos enfoques, evaluando la recurrencia, la reoperación, las complicaciones relacionadas con la malla intraperitoneal y la calidad de vida autoinformada con 10-15 años de seguimiento.
Se hará un seguimiento de los pacientes para evaluar la recurrencia (variable principal), la reoperación, las complicaciones de la malla y la muerte, desde la fecha de la cirugía índice (entre 2003 y 2006) hasta la recurrencia, la muerte o la finalización del estudio con una revisión clínica (entre 2017 y 2019), lo que ocurra. primero. Por intención de tratar, se estimarán las tasas de incidencia de recurrencia, reintervención y muerte por 1000 personas-año de seguimiento, y también las tasas de complicaciones de la malla por 1000 personas-año para el grupo de HRVI excluyendo las conversiones. Se evaluará la calidad de vida, utilizando la puntuación de calidad de vida de la Sociedad Europea de Hernia (EuraHS-QoL), para los sobrevivientes que no sean pacientes reoperados
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España
- Arnau de Vilanova Hospital
-
-
Valencia
-
Gandia, Valencia, España, 46702
- Francesc de Borja Hospital
-
Xàtiva, Valencia, España, 46800
- Lluis Alcanyis Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hernia incisional entre 5 y 15 cm de diámetro mayor
- Sin contraindicación para la cirugía laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier tipo de estoma,
- No residente en la Comunidad Valenciana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: LVHR
Reparación laparoscópica de hernia ventral incisional
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Reparación laparoscópica de hernias ventrales incisionales (5-15 cm) con malla de doble capa de polipropileno y politetrafluoroetileno expandido (ePTFE).
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|
COMPARADOR_ACTIVO: OVHR
Reparación de hernia ventral incisional abierta
|
La malla de polipropileno estándar se colocó como incrustación o como recubrimiento sobre la fascia del oblicuo externo (es decir, por vía subcutánea), según lo prefiriera el equipo quirúrgico.
La malla se fijó con puntos absorbibles.
Generalmente se colocaban drenajes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 10-15 años
|
Tasa de participantes con recurrencia de hernia evaluada por: 1) evaluación clínica durante el primer año de seguimiento, aprovechando los datos RTC originales, disponibles para todos los pacientes en el estudio; 2) evaluación clínica, acompañada cuando sea necesario de una tomografía computarizada abdominal, realizada entre 2017 y 2019 para pacientes vivos que aceptaron participar en el estudio de extensión; 3) revisión del EMR, incluidas las tomografías computarizadas abdominales disponibles cercanas a la muerte de los pacientes, para pacientes fallecidos antes de la evaluación clínica del estudio de extensión.
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10-15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reparación quirúrgica de hernia incisional recurrente
Periodo de tiempo: 10-15 años
|
Tasa de participantes con una reoperación de hernia evaluada por: 1) evaluación clínica durante el primer año de seguimiento, aprovechando los datos RTC originales, disponibles para todos los pacientes en el estudio; 2) evaluación clínica realizada entre 2017 y 2019 para pacientes vivos que aceptaron participar en el estudio de extensión; 3) revisión del EMR de pacientes fallecidos previo a la evaluación clínica del estudio de extensión.
|
10-15 años
|
|
Complicaciones relacionadas con la malla
Periodo de tiempo: 10-15 años
|
Tasa de participantes con reoperación por obstrucción intestinal, extrusión de malla, fístulas intestinales o síndrome de adherencias tratados de forma conservadora.
Solo para malla intraperitoneal
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10-15 años
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud: cuestionario EuraHS-QoL
Periodo de tiempo: 10-15 años
|
Se utilizó el cuestionario EuraHS-QoL para evaluar la CVRS en pacientes vivos no reintervenidos que aceptaron participar en la evaluación clínica del estudio de extensión.
La escala EuraHS-QoL es un cuestionario autoadministrado de HRQoL específico para hernias con 9 ítems que el paciente puede calificar en una escala de 11 puntos (de 0 a 10).
La puntuación total oscila entre 0 y 90, siendo las puntuaciones más bajas el resultado más favorable.
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10-15 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de muertes
Periodo de tiempo: 10-15 años
|
Muerte por cualquier causa
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10-15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Asencio-Arana, MD, PhD, Arnau de Vilanova University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Asencio F, Aguilo J, Peiro S, Carbo J, Ferri R, Caro F, Ahmad M. Open randomized clinical trial of laparoscopic versus open incisional hernia repair. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1441-8. doi: 10.1007/s00464-008-0230-4. Epub 2008 Dec 31.
- Asencio F, Carbo J, Ferri R, Peiro S, Aguilo J, Torrijo I, Barber S, Canovas R, Andreu-Ballester JC. Laparoscopic Versus Open Incisional Hernia Repair: Long-Term Follow-up Results of a Randomized Clinical Trial. World J Surg. 2021 Sep;45(9):2734-2741. doi: 10.1007/s00268-021-06164-7. Epub 2021 May 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de febrero de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IH/AV/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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