Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reparasjon av insisjonsbrokk Langsiktige utfall

3. februar 2020 oppdatert av: Salvador Peiro

Langsiktige utfall og livskvalitet ved reparasjon av insisjonell ventral brokk ved åpen kirurgi eller laparoskopi: Randomisert forlengelse av kliniske forsøk

Langsiktig utvidelse av en tidligere studie som sammenligner utfall etter åpen (OVHR) eller laparoskopisk incisional ventral brokkreparasjon (LVHR), vurderer residiv, reoperasjon, intraperitoneale mesh-relaterte komplikasjoner og selvrapportert livskvalitet med 10-15 år med følge opp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Langtidsstudier som sammenligner utfall etter åpen (OVHR) eller laparoskopisk incisional ventral brokkreparasjon (LVHR) er knappe. Vi gjennomførte en langsiktig utvidelse av en tidligere studie som sammenlignet begge tilnærmingene, vurderte residiv, reoperasjon, intraperitoneale mesh-relaterte komplikasjoner og selvrapportert livskvalitet med 10-15 års oppfølging.

Pasienter vil bli fulgt for å vurdere residiv (hovedendepunkt), reoperasjon, mesh-komplikasjoner og død, fra datoen for indekskirurgi (mellom 2003 og 2006) til tilbakefall, død eller fullføring av studien med en klinisk revisjon (mellom 2017 og 2019) avhengig av hva som var først. Med intensjon om å behandle vil forekomsten av residiv, reintervensjon og død med 1000 personår med oppfølging bli estimert, og også rater av mesh-komplikasjoner med 1000 personår for LVHR-gruppen eksklusiv konverteringer. Livskvalitet, ved bruk av European Hernia Society Quality of Life-score (EuraHS-QoL), vil bli vurdert for overlevende ingen reopererte pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Arnau de Vilanova Hospital
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Spania, 46702
        • Francesc de Borja Hospital
      • Xàtiva, Valencia, Spania, 46800
        • Lluis Alcanyis Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Incisional brokk mellom 5 og 15 cm i største diameter
  • Ingen kontraindikasjon for laparoskopisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alle typer stomi,
  • Ikke-bosatt i Valencia-regionen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LVHR
Laparoskopisk reparasjon av incisional ventral brokk
Fremgangsmåte: Laparoskopisk reparasjon av incisional ventral brokk
Laparoskopisk reparasjon av incisional ventral brokk (5-15 cm) med tolags polypropylen-ekspandert polytetrafluoretylen (ePTFE) mesh.
ACTIVE_COMPARATOR: OVHR
Reparasjon av åpen incisional ventral brokk
Fremgangsmåte: Reparasjon av åpen incisional ventral brokk
Standard polypropylennett ble plassert som et innlegg, eller som et pålegg over den ytre skrå fascien (dvs. subkutant), som foretrukket av operasjonsteamet. Nettingen ble festet med absorberbare sting. Sluk ble vanligvis plassert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 10-15 år
Frekvensen av deltakere med tilbakefall av brokk vurdert ved: 1) klinisk evaluering i løpet av det første året med oppfølging, ved å dra nytte av de originale RTC-dataene, tilgjengelig for alle pasienter i studien; 2) klinisk evaluering, ledsaget om nødvendig av en abdominal CT-skanning, utført mellom 2017 og 2019 for levende pasienter som aksepterte deltakelse i utvidelsesstudien; 3) gjennomgang av EMR, inkludert tilgjengelige abdominale CT-skanninger nær pasientens død, for pasienter som er døde før den kliniske evalueringen av utvidelsesstudien.
10-15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk reparasjon av tilbakevendende snittbrokk
Tidsramme: 10-15 år
Frekvensen av deltakere med en brokkreoperasjon vurdert ved: 1) klinisk evaluering i løpet av det første året med oppfølging, ved å dra nytte av de originale RTC-dataene, tilgjengelig for alle pasienter i studien; 2) klinisk evaluering utført mellom 2017 og 2019 for levende pasienter som aksepterte deltakelse i utvidelsesstudien; 3) gjennomgang av EMR for pasienter som er døde før den kliniske evalueringen av utvidelsesstudien.
10-15 år
Mesh-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 10-15 år
Hyppighet av deltakere med en reoperasjon for tarmobstruksjon, eller mesh-ekstrudering, eller tarmfistler eller adhesjonssyndrom behandlet konservativt. Kun for intraperitoneal mesh
10-15 år
Helserelatert livskvalitet: EuraHS-QoL spørreskjema
Tidsramme: 10-15 år
EuraHS-QoL-spørreskjemaet ble brukt til å vurdere HRQoL hos levende ikke-reopererte pasienter som aksepterte deltakelse i den kliniske evalueringen av utvidelsesstudien. EuraHS-QoL-skalaen er et brokkspesifikt HRQoL selvadministrert spørreskjema med 9 elementer som kan scores av pasienten i en 11-punkts skala (fra 0 til 10). Den totale poengsummen varierer fra 0-90, med de laveste poengsummene som det mest gunstige resultatet.
10-15 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall
Tidsramme: 10-15 år
Død uansett årsak
10-15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Salvador Peiro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Asencio-Arana, MD, PhD, Arnau de Vilanova University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IH/AV/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere