Insisionaalisen tyrän korjauksen pitkän aikavälin tulokset
maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Salvador Peiro
Avoimella tai laparoskooppisella leikkausleikkauksella tehdyn leikkaus- ja vatsatyräkorjauksen pitkän aikavälin tulokset ja elämänlaatu: satunnaistettu kliinisen tutkimuksen pidennys
Edellisen tutkimuksen pitkäaikainen jatko, jossa verrataan tuloksia avoimen (OVHR) tai laparoskooppisen incisionaalisen ventraalisen tyrän korjauksen (LVHR) jälkeen, arvioidaan uusiutumista, uusintaleikkausta, intraperitoneaaliseen verkkoon liittyviä komplikaatioita ja omasta raportoitua elämänlaatua 10–15 vuoden iässä. seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkäaikaisia tutkimuksia, joissa verrataan tuloksia avoimen (OVHR) tai laparoskooppisen incisionaalisen ventraalisen tyrän (LVHR) jälkeen, on vähän. Teimme pitkäaikaisen jatkon aikaisempaan tutkimukseen vertaamalla molempia lähestymistapoja arvioiden uusiutumista, uusintaleikkausta, intraperitoneaalista verkkoon liittyviä komplikaatioita ja itse ilmoittamaa elämänlaatua 10-15 vuoden seurannalla.
Potilaita seurataan uusiutumisen (pääpäätetapahtuma), uusintaleikkauksen, verkkokomplikaatioiden ja kuoleman arvioimiseksi indeksileikkauksen päivämäärästä (2003–2006) uusiutumiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuunsaattamiseen kliinisellä tarkistuksella (2017–2019) sen mukaan, kumpi oli. ensimmäinen. Hoitotarkoituksessa arvioidaan uusiutumisen, uudelleeninterventioiden ja kuoleman ilmaantuvuus 1 000 henkilötyövuoden seurannassa ja myös verkkokomplikaatioiden määrä 1000 henkilötyövuodella LVHR-ryhmässä konversioita lukuun ottamatta. Elämänlaatua arvioidaan Euroopan tyräyhdistyksen elämänlaatupisteiden (EuraHS-QoL) avulla eloonjääneille, joilla ei ole uusintaleikkausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja
- Arnau de Vilanova Hospital
-
-
Valencia
-
Gandia, Valencia, Espanja, 46702
- Francesc de Borja Hospital
-
Xàtiva, Valencia, Espanja, 46800
- Lluis Alcanyis Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaustyrä, jonka halkaisija on 5–15 cm
- Laparoskooppiselle leikkaukselle ei ole vasta-aiheita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen avanne,
- Ei asunut Valencian alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LVHR
Laparoskopinen vatsan tyrän leikkaus
|
Incisionaalisen vatsatyrän (5-15 cm) laparoskooppinen korjaus kaksikerroksisella polypropyleenipaisutettu polytetrafluorieteeni (ePTFE) -verkolla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OVHR
Avoin incisionaalinen vatsantyrän korjaus
|
Tavallinen polypropeeniverkko sijoitettiin upotuksena tai päällysteenä ulkoisen vinon faskian päälle (eli ihonalaisesti), kuten leikkausryhmä suosi.
Verkko kiinnitettiin imeytyvillä ompeleilla.
Viemärit laitettiin yleensä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: 10-15 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla tyrä uusiutui, on arvioitu: 1) kliinisen arvioinnin ensimmäisen seurantavuoden aikana käyttämällä alkuperäisiä RTC-tietoja, jotka ovat saatavilla kaikille tutkimuksen potilaille; 2) kliininen arviointi, johon liittyy tarvittaessa vatsan TT-skannaus, tehty vuosina 2017–2019 eläville potilaille, jotka hyväksyivät osallistumisen jatkotutkimukseen; 3) ennen jatkotutkimuksen kliinistä arviointia kuolleiden potilaiden EMR-arviointi, mukaan lukien saatavilla olevat vatsan CT-kuvat lähellä potilaiden kuolemaa.
|
10-15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan viiltotyrän kirurginen korjaus
Aikaikkuna: 10-15 vuotta
|
Osallistujien määrä, joille tyrä uusioleikkaus on arvioitu: 1) kliinisen arvioinnin ensimmäisen seurantavuoden aikana käyttämällä alkuperäisiä RTC-tietoja, jotka ovat saatavilla kaikille tutkimuksen potilaille; 2) kliininen arviointi vuosina 2017–2019 eläville potilaille, jotka hyväksyivät osallistumisen jatkotutkimukseen; 3) ennen jatkotutkimuksen kliinistä arviointia kuolleiden potilaiden EMR-arviointi.
|
10-15 vuotta
|
|
Verkkoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 10-15 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joille tehtiin uusintaleikkaus suolistotukoksen, verkkoekstruusion tai suolen fisteleiden tai adheesiooireyhtymän vuoksi, joita hoidettiin konservatiivisesti.
Vain intraperitoneaaliverkkoon
|
10-15 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: EuraHS-QoL-kyselylomake
Aikaikkuna: 10-15 vuotta
|
EuraHS-QoL-kyselylomaketta käytettiin HRQoL:n arvioimiseen eläville potilaille, joilla ei ollut uusintaleikkausta ja jotka hyväksyivät osallistumisen jatkotutkimuksen kliiniseen arviointiin.
EuraHS-QoL-asteikko on tyräkohtainen HRQoL-kyselylomake, jossa on 9 kohtaa, jotka potilas voi pisteyttää 11-pisteen asteikolla (0-10).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-90, ja alemmat pisteet ovat edullisin tulos.
|
10-15 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 10-15 vuotta
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
10-15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Asencio-Arana, MD, PhD, Arnau de Vilanova University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Asencio F, Aguilo J, Peiro S, Carbo J, Ferri R, Caro F, Ahmad M. Open randomized clinical trial of laparoscopic versus open incisional hernia repair. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1441-8. doi: 10.1007/s00464-008-0230-4. Epub 2008 Dec 31.
- Asencio F, Carbo J, Ferri R, Peiro S, Aguilo J, Torrijo I, Barber S, Canovas R, Andreu-Ballester JC. Laparoscopic Versus Open Incisional Hernia Repair: Long-Term Follow-up Results of a Randomized Clinical Trial. World J Surg. 2021 Sep;45(9):2734-2741. doi: 10.1007/s00268-021-06164-7. Epub 2021 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 24. helmikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IH/AV/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .