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절개 탈장 수리 장기 결과

2020년 2월 3일 업데이트: Salvador Peiro

개복 수술 또는 복강경 수술에 의한 절개 복부 탈장 수술의 장기 결과 및 삶의 질: 무작위 임상 시험 연장

10-15년 동안의 재발, 재수술, 복강내 메쉬 관련 합병증 및 자가 보고된 삶의 질을 평가하는 개방(OVHR) 또는 복강경 절개 복부 탈장 수리(LVHR) 후 결과를 비교하는 이전 임상시험의 장기 확장 후속.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개방(OVHR) 또는 복강경 절개 복부 탈장 수리(LVHR) 후 결과를 비교하는 장기 연구는 거의 없습니다. 우리는 10-15년의 추적 조사를 통해 재발, 재수술, 복강 내 메쉬 관련 합병증 및 자가 보고된 삶의 질을 평가하는 두 가지 접근 방식을 비교하는 이전 시험의 장기 확장을 수행했습니다.

환자는 인덱스 수술 날짜(2003년에서 2006년 사이)부터 재발, 사망 또는 임상 개정과 함께 연구 완료(2017년에서 2019년 사이)까지 재발(주요 종점), 재수술, 메쉬 합병증 및 사망을 평가하기 위해 추적됩니다. 첫 번째. 치료 의향에 따라 후속 조치로 1000인년까지의 재발, 재중재 및 사망의 발생률과 전환을 제외한 LVHR 그룹에 대해 1000인/년까지 메쉬 합병증의 발생률을 추정할 것입니다. 유럽 ​​탈장 학회 삶의 질 점수(EuraHS-QoL)를 사용하여 삶의 질은 재수술 환자가 아닌 생존자에 대해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인
        • Arnau de Vilanova Hospital
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, 스페인, 46702
        • Francesc de Borja Hospital
      • Xàtiva, Valencia, 스페인, 46800
        • Lluis Alcanyis Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최대 직경 5~15cm 사이의 절개 탈장
  • 복강경 수술에 대한 훈련이 없습니다.

제외 기준:

  • 모든 유형의 장루 환자,
  • 발렌시아 지역 비거주자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LVHR
복강경 절개 복부 탈장 수리
절차: 복강경 절개 복부 탈장 수리
이중층 폴리프로필렌 확장 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 메쉬를 사용한 절개 복부 탈장(5-15cm)의 복강경 수리.
ACTIVE_COMPARATOR: OVHR
개방 절개 복부 탈장 수리
절차: 개방 절개 복부 탈장 수리
수술 팀이 선호하는 대로 표준 폴리프로필렌 메쉬를 인레이 또는 외부 경사 근막(즉, 피하) 위의 온레이로 배치했습니다. 메쉬는 흡수성 스티치로 고정되었습니다. 배수구는 일반적으로 배치되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈장 재발
기간: 10-15년
탈장 재발이 있는 참가자의 비율은 다음과 같이 평가됩니다. 2) 연장 연구 참여를 수락한 생존 환자를 대상으로 2017년에서 2019년 사이에 수행된 복부 CT 스캔이 필요한 경우 동반된 임상 평가; 3) 확장 연구의 임상 평가 전에 사망한 환자에 대해 환자의 사망에 가까운 복부 CT 스캔을 포함한 EMR 검토.
10-15년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 절개 탈장의 외과적 봉합
기간: 10-15년
다음에 의해 평가된 탈장 재수술을 받은 참가자 비율: 1) 연구의 모든 환자가 사용할 수 있는 원본 RTC 데이터를 활용하여 후속 조치 첫 해 동안의 임상 평가; 2) 연장 연구 참여를 수락한 생존 환자를 대상으로 2017년에서 2019년 사이에 수행된 임상 평가; 3) 연장 연구의 임상 평가 전에 사망한 환자에 대한 EMR 검토.
10-15년
메시 관련 합병증
기간: 10-15년
장폐색, 메쉬 압출, 장 누공 또는 유착 증후군에 대한 재수술을 받은 참여자의 비율은 보수적으로 치료되었습니다. 복강 내 메쉬 전용
10-15년
건강 관련 삶의 질: EuraHS-QoL 설문지
기간: 10-15년
EuraHS-QoL 설문지는 확장 연구의 임상 평가 참여를 수락한 재수술 환자가 없는 생활에서 HRQoL을 평가하는 데 사용되었습니다. EuraHS-QoL 척도는 환자가 11점 척도(0에서 10까지)로 채점할 수 있는 9개 항목이 있는 탈장 관련 HRQoL 자가 관리 설문지입니다. 총 점수 범위는 0-90이며 점수가 낮을수록 가장 좋은 결과입니다.
10-15년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 10-15년
어떤 이유로든 사망
10-15년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Salvador Peiro

수사관

  • 수석 연구원: Francisco Asencio-Arana, MD, PhD, Arnau de Vilanova University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IH/AV/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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