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切口疝修补术的长期结果

2020年2月3日 更新者：Salvador Peiro

开放或腹腔镜手术切口腹疝修复的长期结果和生活质量：随机临床试验扩展

先前试验的长期扩展比较开放式 (OVHR) 或腹腔镜切口腹疝修补术 (LVHR) 后的结果，评估复发、再手术、腹膜内补片相关并发症和自我报告的生活质量 10-15 年跟进。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

比较开放式 (OVHR) 或腹腔镜切口腹疝修补术 (LVHR) 后结果的长期研究很少。 我们对先前比较这两种方法的试验进行了长期扩展，评估了复发、再次手术、腹膜内网片相关并发症和自我报告的生活质量，并进行了 10-15 年的随访。

将对患者进行随访以评估复发（主要终点）、再手术、网状并发症和死亡，从指数手术之日（2003 年至 2006 年）直至复发、死亡或研究完成并进行临床修订（2017 年至 2019 年），以发生的时间为准第一的。 通过意向治疗，将估计随访 1000 人年的复发率、再干预和死亡发生率，以及 LVHR 组（不包括转换）的网状并发症发生率 1000 人年。 将使用欧洲疝气学会生活质量评分 (EuraHS-QoL) 评估未再次手术患者的幸存者的生活质量

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Valencia、西班牙
        • Arnau de Vilanova Hospital
    • Valencia
      • Gandia、Valencia、西班牙、46702
        • Francesc de Borja Hospital
      • Xàtiva、Valencia、西班牙、46800
        • Lluis Alcanyis Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 最大直径在 5 到 15 厘米之间的切口疝
  • 无腹腔镜手术禁忌症。

排除标准：

  • 任何类型的造口患者，
  • 瓦伦西亚地区的非居民

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：左心室心率
腹腔镜切开腹疝修补术
程序：腹腔镜切开腹疝修补术
用双层聚丙烯膨胀聚四氟乙烯 (ePTFE) 网腹腔镜修复切口腹疝 (5-15 cm)。
ACTIVE_COMPARATOR：人权高专办
开放切口腹疝修补术
程序：开放切口腹疝修补术
根据手术团队的偏好，将标准聚丙烯网片定位为嵌体，或作为外斜筋膜（即皮下）的嵌体。 网状物用可吸收的缝线固定。 通常放置排水管。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疝气复发
大体时间：10-15岁
通过以下方式评估参与者疝气复发率：1）随访第一年的临床评估，利用原始 RTC 数据，可用于研究中的所有患者； 2) 2017 年至 2019 年间对接受参与扩展研究的存活患者进行临床评估，必要时进行腹部 CT 扫描； 3) 审查 EMR，包括临近患者死亡时可用的腹部 CT 扫描，适用于在扩展研究的临床评估之前死亡的患者。
10-15岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发性切口疝的手术修复
大体时间：10-15岁
通过以下方式评估疝气再手术参与者的比率：1）在随访的第一年进行临床评估，利用原始 RTC 数据，可用于研究中的所有患者； 2) 2017年至2019年对接受参与扩展研究的在世患者进行的临床评估； 3) 在扩展研究的临床评估之前审查已故患者的 EMR。
10-15岁
网格相关并发症
大体时间：10-15岁
因肠梗阻、网状物挤压、肠瘘或粘连综合征接受保守治疗而再次手术的参与者的比例。 仅适用于腹膜内网片
10-15岁
健康相关生活质量：EuraHS-QoL 问卷
大体时间：10-15岁
EuraHS-QoL 问卷用于评估接受参与扩展研究临床评估的未再手术患者的 HRQoL。 EuraHS-QoL 量表是一种疝气特定的 HRQoL 自我管理问卷，有 9 个项目，患者可以在 11 分制（从 0 到 10）中评分。 总分范围为 0-90，分数越低越好。
10-15岁

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间：10-15岁
因任何原因死亡
10-15岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Salvador Peiro

调查人员

  • 首席研究员：Francisco Asencio-Arana, MD, PhD、Arnau de Vilanova University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年2月24日

初级完成 (实际的)

2019年12月24日

研究完成 (实际的)

2020年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月9日

首次发布 (实际的)

2019年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月3日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IH/AV/2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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