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Resultados de longo prazo do reparo de hérnia incisional

3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Salvador Peiro

Resultados de longo prazo e qualidade de vida do reparo de hérnia ventral incisional por cirurgia aberta ou laparoscópica: extensão de ensaio clínico randomizado

Extensão de longo prazo de um estudo anterior comparando os resultados após o reparo de hérnia ventral incisional aberto (OVHR) ou laparoscópico (LVHR), avaliando recorrência, reoperação, complicações relacionadas à malha intraperitoneal e auto-relato de qualidade de vida com 10-15 anos de seguir.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos de longo prazo comparando os resultados após o reparo de hérnia ventral incisional aberta (OVHR) ou laparoscópica (LVHR) são escassos. Realizamos uma extensão de longo prazo de um estudo anterior comparando ambas as abordagens, avaliando recorrência, reoperação, complicações relacionadas à malha intraperitoneal e qualidade de vida autorreferida com 10 a 15 anos de acompanhamento.

Os pacientes serão acompanhados para avaliar a recorrência (endpoint principal), reoperação, complicações da tela e morte, desde a data da cirurgia índice (entre 2003 a 2006) até a recorrência, morte ou conclusão do estudo com uma revisão clínica (entre 2017 a 2019), o que for primeiro. Por intenção de tratar, serão estimadas as taxas de incidência de recorrência, reintervenção e morte por 1.000 pessoas-ano de acompanhamento, e também as taxas de complicações da tela por 1.000 pessoas-ano para o grupo LVHR excluindo conversões. A qualidade de vida, usando o escore de qualidade de vida da European Hernia Society (EuraHS-QoL), será avaliada para sobreviventes sem pacientes reoperados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha
        • Arnau de Vilanova Hospital
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Espanha, 46702
        • Francesc de Borja Hospital
      • Xàtiva, Valencia, Espanha, 46800
        • Lluis Alcanyis Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hérnia incisional entre 5 e 15 cm de maior diâmetro
  • Sem contraindicação para cirurgia laparoscópica.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer tipo de estoma,
  • Não residente na região de Valência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: HRVE
Correção de hérnia ventral incisional laparoscópica
Procedimento: Correção de hérnia ventral incisional laparoscópica
Correção laparoscópica de hérnias ventrais incisionais (5-15 cm) com tela dupla de polipropileno expandido de politetrafluoretileno (ePTFE).
ACTIVE_COMPARATOR: OVHR
Correção de hérnia ventral incisional aberta
Procedimento: Correção de hérnia ventral incisional aberta
A malha de polipropileno padrão foi posicionada como inlay ou onlay sobre a fáscia oblíqua externa (isto é, subcutaneamente), conforme a preferência da equipe cirúrgica. A tela foi fixada com pontos absorvíveis. Drenos eram geralmente colocados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de hérnia
Prazo: 10-15 anos
Taxa de participantes com recorrência de hérnia avaliada por: 1) avaliação clínica durante o primeiro ano de seguimento, aproveitando os dados originais do RTC, disponíveis para todos os pacientes do estudo; 2) avaliação clínica, acompanhada quando necessária de tomografia de abdome, realizada entre 2017 e 2019 para pacientes vivos que aceitaram participar do estudo de extensão; 3) revisão do EMR, incluindo tomografias abdominais disponíveis perto da morte dos pacientes, para pacientes falecidos antes da avaliação clínica do estudo de extensão.
10-15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correção cirúrgica de hérnia incisional recorrente
Prazo: 10-15 anos
Taxa de participantes com reoperação de hérnia avaliada por: 1) avaliação clínica durante o primeiro ano de seguimento, aproveitando os dados originais do RTC, disponíveis para todos os pacientes do estudo; 2) avaliação clínica realizada entre 2017 e 2019 para pacientes vivos que aceitaram participar do estudo de extensão; 3) revisão do EMR para pacientes falecidos antes da avaliação clínica do estudo de extensão.
10-15 anos
Complicações relacionadas à malha
Prazo: 10-15 anos
Taxa de participantes com reoperação por obstrução intestinal, ou extrusão de malha, ou fístulas intestinais, ou síndrome de adesão tratados de forma conservadora. Apenas para malha intraperitoneal
10-15 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde: questionário EuraHS-QoL
Prazo: 10-15 anos
O questionário EuraHS-QoL foi utilizado para avaliar a QVRS de pacientes vivos não reoperados que aceitaram participar da avaliação clínica do estudo de extensão. A escala EuraHS-QoL é um questionário autoadministrado de QVRS específico para hérnia com 9 itens que podem ser pontuados pelo paciente em uma escala de 11 pontos (de 0 a 10). A pontuação total varia de 0 a 90, sendo as pontuações mais baixas o resultado mais favorável.
10-15 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortes
Prazo: 10-15 anos
Morte por qualquer causa
10-15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Salvador Peiro

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Asencio-Arana, MD, PhD, Arnau de Vilanova University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

24 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IH/AV/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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