Riparazione dell'ernia incisionale Risultati a lungo termine
3 febbraio 2020 aggiornato da: Salvador Peiro
Risultati a lungo termine e qualità della vita della riparazione dell'ernia ventrale incisionale mediante chirurgia a cielo aperto o laparoscopica: estensione della sperimentazione clinica randomizzata
Estensione a lungo termine di uno studio precedente che ha confrontato i risultati dopo la riparazione dell'ernia ventrale incisionale a cielo aperto (OVHR) o laparoscopica (LVHR), valutando la recidiva, il reintervento, le complicanze correlate alla rete intraperitoneale e la qualità della vita auto-riferita con 10-15 anni di seguito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studi a lungo termine che confrontano i risultati dopo la riparazione dell'ernia ventrale incisionale aperta (OVHR) o laparoscopica (LVHR) sono scarsi. Abbiamo effettuato un'estensione a lungo termine di uno studio precedente confrontando entrambi gli approcci, valutando la recidiva, il reintervento, le complicanze correlate alla rete intraperitoneale e la qualità della vita auto-riferita con 10-15 anni di follow-up.
I pazienti saranno seguiti per valutare la recidiva (endpoint principale), il reintervento, le complicanze della rete e la morte, dalla data dell'intervento chirurgico indice (tra il 2003 e il 2006) fino alla recidiva, alla morte o al completamento dello studio con una revisione clinica (tra il 2017 e il 2019), a seconda di quale fosse Primo. Per intenzione al trattamento, saranno stimati i tassi di incidenza di recidiva, reintervento e morte per 1000 persone/anno di follow-up, e anche i tassi di complicanze della rete per 1000 persone/anno per il gruppo LVHR escluse le conversioni. La qualità della vita, utilizzando il punteggio della European Hernia Society Quality of Life (EuraHS-QoL), sarà valutata per i sopravvissuti senza pazienti rioperati
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna
- Arnau de Vilanova Hospital
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Valencia
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Gandia, Valencia, Spagna, 46702
- Francesc de Borja Hospital
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Xàtiva, Valencia, Spagna, 46800
- Lluis Alcanyis Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ernia incisionale tra 5 e 15 cm di diametro maggiore
- Nessuna controindicazione alla chirurgia laparoscopica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi tipo di stomia,
- Non residente nella regione di Valencia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: LVHR
Riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale incisionale
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Riparazione laparoscopica di ernie ventrali incisionali (5-15 cm) con rete a doppio strato in polipropilene-politetrafluoroetilene espanso (ePTFE).
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ACTIVE_COMPARATORE: OVR
Riparazione di ernia ventrale incisionale aperta
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La rete in polipropilene standard è stata posizionata come inlay o come onlay sopra la fascia obliqua esterna (cioè sottocutanea), come preferito dal team operativo.
La rete è stata fissata con punti riassorbibili.
Di solito venivano posizionati i drenaggi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 10-15 anni
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Tasso di partecipanti con recidiva di ernia valutato da: 1) valutazione clinica durante il primo anno di follow-up, sfruttando i dati RTC originali, disponibili per tutti i pazienti nello studio; 2) valutazione clinica, accompagnata quando necessario da una TAC addominale, effettuata tra il 2017 e il 2019 per i pazienti vivi che hanno accettato la partecipazione allo studio di estensione; 3) revisione dell'EMR, comprese le scansioni TC addominali disponibili in prossimità della morte dei pazienti, per i pazienti deceduti prima della valutazione clinica dello studio di estensione.
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10-15 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riparazione chirurgica di ernia incisionale recidivante
Lasso di tempo: 10-15 anni
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Tasso di partecipanti con un reintervento di ernia valutato da: 1) valutazione clinica durante il primo anno di follow-up, sfruttando i dati RTC originali, disponibili per tutti i pazienti nello studio; 2) valutazione clinica effettuata tra il 2017 e il 2019 per pazienti vivi che hanno accettato la partecipazione allo studio di estensione; 3) revisione dell'EMR per i pazienti deceduti prima della valutazione clinica dello studio di estensione.
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10-15 anni
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Complicanze legate alla maglia
Lasso di tempo: 10-15 anni
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Tasso di partecipanti con un reintervento per ostruzione intestinale, o estrusione della rete, o fistole intestinali o sindrome di adesione trattata in modo conservativo.
Solo per rete intraperitoneale
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10-15 anni
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Qualità della vita correlata alla salute: questionario EuraHS-QoL
Lasso di tempo: 10-15 anni
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Il questionario EuraHS-QoL è stato utilizzato per valutare la HRQoL in pazienti viventi non rioperati che hanno accettato la partecipazione alla valutazione clinica dello studio di estensione.
La scala EuraHS-QoL è un questionario HRQoL autosomministrato specifico per l'ernia con 9 item che possono essere valutati dal paziente in una scala a 11 punti (da 0 a 10).
Il punteggio totale varia da 0 a 90, con i punteggi più bassi che rappresentano il risultato più favorevole.
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10-15 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di morti
Lasso di tempo: 10-15 anni
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Morte per qualsiasi causa
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10-15 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Asencio-Arana, MD, PhD, Arnau de Vilanova University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Asencio F, Aguilo J, Peiro S, Carbo J, Ferri R, Caro F, Ahmad M. Open randomized clinical trial of laparoscopic versus open incisional hernia repair. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1441-8. doi: 10.1007/s00464-008-0230-4. Epub 2008 Dec 31.
- Asencio F, Carbo J, Ferri R, Peiro S, Aguilo J, Torrijo I, Barber S, Canovas R, Andreu-Ballester JC. Laparoscopic Versus Open Incisional Hernia Repair: Long-Term Follow-up Results of a Randomized Clinical Trial. World J Surg. 2021 Sep;45(9):2734-2741. doi: 10.1007/s00268-021-06164-7. Epub 2021 May 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 febbraio 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IH/AV/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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