Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af incisionsbrok Langsigtede resultater

3. februar 2020 opdateret af: Salvador Peiro

Langsigtede resultater og livskvalitet ved reparation af incisional ventral brok ved åben kirurgi eller laparoskopi: Randomiseret forlængelse af kliniske forsøg

Langsigtet forlængelse af et tidligere forsøg, der sammenligner resultater efter åben (OVHR) eller laparoskopisk incisional ventral brokreparation (LVHR), vurdering af recidiv, reoperation, intraperitoneale mesh-relaterede komplikationer og selvrapporteret livskvalitet med 10-15 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langtidsundersøgelser, der sammenligner resultater efter åben (OVHR) eller laparoskopisk incisional ventral brokreparation (LVHR), er sjældne. Vi gennemførte en langsigtet forlængelse af et tidligere forsøg, hvor vi sammenlignede begge tilgange, vurderede recidiv, reoperation, intraperitoneale mesh-relaterede komplikationer og selvrapporteret livskvalitet med 10-15 års opfølgning.

Patienterne vil blive fulgt for at vurdere recidiv (hovedendepunkt), reoperation, mesh-komplikationer og død, fra datoen for indeksoperationen (mellem 2003 og 2006) indtil recidiv, død eller afsluttet undersøgelse med en klinisk revision (mellem 2017 og 2019), alt efter hvad der var først. Ved intention om at behandle vil incidensraterne for recidiv, genindgreb og dødsfald med 1000 personår efter opfølgning blive estimeret, og også rater af mesh-komplikationer med 1000 personår for LVHR-gruppen eksklusive konverteringer. Livskvalitet, ved hjælp af European Hernia Society Quality of Life-score (EuraHS-QoL), vil blive vurderet for overlevende, ingen reopererede patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Arnau de Vilanova Hospital
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Spanien, 46702
        • Francesc de Borja Hospital
      • Xàtiva, Valencia, Spanien, 46800
        • Lluis Alcanyis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Incisional brok mellem 5 og 15 cm i største diameter
  • Ingen kontraindikation for laparoskopisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver form for stomi,
  • Ikke-residente i Valencia-regionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LVHR
Laparoskopisk incisional ventral brok reparation
Procedure: Laparoskopisk incisional ventral brok reparation
Laparoskopisk reparation af incisional ventral brok (5-15 cm) med dobbeltlags polypropylen-ekspanderet polytetrafluorethylen (ePTFE) mesh.
ACTIVE_COMPARATOR: OVHR
Reparation af åben incisional ventral brok
Procedure: Reparation af åben incisional ventral brok
Standard polypropylen mesh blev placeret som et indlæg eller som et onlay over den ydre skrå fascia (dvs. subkutant), som foretrukket af operationsteamet. Nettet blev fastgjort med absorberbare sting. Dræn blev normalt placeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af brok
Tidsramme: 10-15 år
Hyppigheden af ​​deltagere med tilbagefald af brok vurderet ved: 1) klinisk evaluering i løbet af det første år af opfølgningen med fordel af de originale RTC-data, der er tilgængelige for alle patienter i undersøgelsen; 2) klinisk evaluering, om nødvendigt ledsaget af en abdominal CT-scanning, udført mellem 2017 og 2019 for levende patienter, som accepterede deltagelse i forlængelsesstudiet; 3) gennemgang af EMR, inklusive tilgængelige abdominale CT-scanninger tæt på patienters død, for patienter, der er døde før den kliniske evaluering af forlængelsesstudiet.
10-15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk reparation af tilbagevendende snitbrok
Tidsramme: 10-15 år
Hyppigheden af ​​deltagere med en brok-reoperation vurderet ved: 1) klinisk evaluering i løbet af det første år af opfølgningen, ved at udnytte de originale RTC-data, der er tilgængelige for alle patienter i undersøgelsen; 2) klinisk evaluering udført mellem 2017 og 2019 for levende patienter, der accepterede deltagelse i forlængelsesstudiet; 3) gennemgang af EMR for afdøde patienter før den kliniske evaluering af forlængelsesstudiet.
10-15 år
Mesh-relaterede komplikationer
Tidsramme: 10-15 år
Hyppighed af deltagere med en reoperation for intestinal obstruktion, eller mesh-ekstrudering, eller intestinale fistler eller adhæsionssyndrom behandlet konservativt. Kun til intraperitonealt mesh
10-15 år
Sundhedsrelateret livskvalitet: EuraHS-QoL spørgeskema
Tidsramme: 10-15 år
EuraHS-QoL-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere HRQoL hos levende ikke-reopererede patienter, som accepterede deltagelse i den kliniske evaluering af forlængelsesstudiet. EuraHS-QoL-skalaen er et brokspecifikt HRQoL-selvadministreret spørgeskema med 9 punkter, der kan scores af patienten i en 11-punkts skala (fra 0 til 10). Den samlede score spænder fra 0-90, hvor de lavere scorer er det mest gunstige resultat.
10-15 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate
Tidsramme: 10-15 år
Død uanset årsag
10-15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salvador Peiro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Asencio-Arana, MD, PhD, Arnau de Vilanova University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IH/AV/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incisional brok

Kliniske forsøg med Laparoskopisk incisional ventral brok reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner