Dlouhodobé výsledky opravy řezné kýly
3. února 2020 aktualizováno: Salvador Peiro
Dlouhodobé výsledky a kvalita života incizní ventrální kýly reparace otevřenou nebo laparoskopickou operací: prodloužení randomizované klinické studie
Dlouhodobé prodloužení předchozí studie srovnávající výsledky po otevřené (OVHR) nebo laparoskopické incizní ventrální kýli (LVHR), hodnocení recidivy, reoperace, komplikací souvisejících s intraperitoneální síťkou a vlastní kvality života s 10-15 lety následovat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dlouhodobé studie porovnávající výsledky po otevřené (OVHR) nebo laparoskopické incizní ventrální hernii (LVHR) jsou vzácné. Provedli jsme dlouhodobé rozšíření předchozí studie srovnávající oba přístupy, hodnocení recidivy, reoperace, komplikací souvisejících s intraperitoneální síťkou a vlastní kvalitu života s 10-15letým sledováním.
Pacienti budou sledováni za účelem posouzení recidivy (hlavní cíl), reoperace, síťových komplikací a úmrtí, od data operace indexu (v letech 2003 až 2006) do recidivy, smrti nebo dokončení studie s klinickou revizí (mezi 2017 až 2019), podle toho, která z nich byla První. Podle záměru léčit budou odhadnuty míry výskytu recidivy, reintervence a úmrtí na 1 000 osoboroků sledování a také četnost komplikací síťky na 1 000 osob za rok pro skupinu LVHR bez konverzí. Kvalita života pomocí skóre kvality života Evropské kýlní společnosti (EuraHS-QoL) bude hodnocena u přeživších bez reoperovaných pacientů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Arnau de Vilanova Hospital
-
-
Valencia
-
Gandia, Valencia, Španělsko, 46702
- Francesc de Borja Hospital
-
Xàtiva, Valencia, Španělsko, 46800
- Lluis Alcanyis Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Incizní kýla mezi 5 a 15 cm v největším průměru
- Žádná kontraindikace pro laparoskopickou operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli typem stomie,
- Nerezident v regionu Valencie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LVHR
Laparoskopická incizní ventrální kýla
|
Laparoskopická oprava incizních ventrálních kýl (5-15 cm) pomocí dvouvrstvé polypropylenové síťky z expandovaného polytetrafluorethylenu (ePTFE).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OVHR
Otevřená incizní ventrální kýla
|
Standardní polypropylenová síťka byla umístěna jako inlay nebo jako onlay přes vnější šikmou fascii (tj. subkutánně), jak preferoval operační tým.
Síťka byla fixována vstřebatelnými stehy.
Obvykle byly umístěny drenáže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva kýly
Časové okno: 10-15 let
|
Podíl účastníků s recidivou kýly hodnocený: 1) klinickým hodnocením během prvního roku sledování s využitím původních RTC dat dostupných pro všechny pacienty ve studii; 2) klinické hodnocení, v případě potřeby doplněné CT vyšetřením břicha, provedené v letech 2017 až 2019 u žijících pacientů, kteří akceptovali účast v rozšířené studii; 3) přehled EMR, včetně dostupných břišních CT skenů těsně před úmrtím pacientů, u pacientů zemřelých před klinickým hodnocením prodloužené studie.
|
10-15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická oprava recidivující incizní kýly
Časové okno: 10-15 let
|
Podíl účastníků s reoperací kýly hodnocený: 1) klinickým hodnocením během prvního roku sledování s využitím původních RTC dat dostupných pro všechny pacienty ve studii; 2) klinické hodnocení provedené v letech 2017 až 2019 u žijících pacientů, kteří akceptovali účast v rozšířené studii; 3) přezkoumání EMR u pacientů zemřelých před klinickým hodnocením prodloužené studie.
|
10-15 let
|
|
Komplikace související se sítí
Časové okno: 10-15 let
|
Podíl účastníků s reoperací pro střevní neprůchodnost, extruzi síťky, střevní píštěle nebo adhezivní syndrom léčených konzervativně.
Pouze pro intraperitoneální síťku
|
10-15 let
|
|
Kvalita života související se zdravím: dotazník EuraHS-QoL
Časové okno: 10-15 let
|
Dotazník EuraHS-QoL byl použit pro hodnocení HRQoL u žijících nereoperovaných pacientů, kteří akceptovali účast na klinickém hodnocení prodloužené studie.
Škála EuraHS-QoL je kýlně specifický HRQoL dotazník s 9 položkami, které může pacient skórovat v 11bodové škále (od 0 do 10).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž nižší skóre je nejpříznivější výsledek.
|
10-15 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtí
Časové okno: 10-15 let
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
10-15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Asencio-Arana, MD, PhD, Arnau de Vilanova University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Asencio F, Aguilo J, Peiro S, Carbo J, Ferri R, Caro F, Ahmad M. Open randomized clinical trial of laparoscopic versus open incisional hernia repair. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1441-8. doi: 10.1007/s00464-008-0230-4. Epub 2008 Dec 31.
- Asencio F, Carbo J, Ferri R, Peiro S, Aguilo J, Torrijo I, Barber S, Canovas R, Andreu-Ballester JC. Laparoscopic Versus Open Incisional Hernia Repair: Long-Term Follow-up Results of a Randomized Clinical Trial. World J Surg. 2021 Sep;45(9):2734-2741. doi: 10.1007/s00268-021-06164-7. Epub 2021 May 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. února 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IH/AV/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .