未破裂脳動脈瘤の血管内コイリングのみを受ける被験者における経口周術期アセチルサリチル酸の評価 (EVOLVE)
未破裂脳動脈瘤（EVOLVE）の血管内コイリングのみを受ける被験者における経口周術期アセチルサリチル酸の評価：第3相多施設無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
血管内動脈瘤治療は、未破裂脳動脈瘤治療の主流となっています。 1980 年代後半に Guglielmi 着脱式コイルが導入されて以来、世界中で毎年数千件の手術が行われています。 バルーンアシストコイリング、ステント（ステントアシストコイリングまたはフローディバージョンのいずれか）、および補助なしコイリングのみの手順を使用した拡張血管内装備により、ほぼすべての頭蓋内の位置、形状、およびサイズの動脈瘤を治療することが可能になりました.
血栓塞栓性合併症は、カテーテルが頭蓋内動脈に導入されるたびに潜在的な有害事象です。 診断および治療用脳血管造影図などの診断および介入神経学的処置は、さまざまな頻度および重症度の虚血性脳卒中につながる可能性があります。 幸いなことに、血栓塞栓症のほとんどは臨床的な脳卒中を引き起こしません。 代わりに、脳の拡散強調磁気共鳴画像法 (DWI MRI) で小さな梗塞信号が見られ、神経学的徴候や症状はありません。 これらは、サイレント (または隠れた) ストロークとしてラベル付けされることがよくあります。 これらの画像サロゲートは、さまざまな血管内処置および技術の安全性と有効性を比較するために使用されています。 カナダのコホートでは、動脈瘤コイリング中のヘパリン ボーラスは、コイリング後の MRI での DWI 負荷の有意な減少と関連していました。 これは、気泡ではなく、これらの病変のほとんどが血栓によって引き起こされるという考えを支持しています。
脳動脈瘤の血管内治療に伴う血栓塞栓性合併症を予防するための抗凝固剤または抗血小板剤の使用に関して、利用可能なガイドラインからの指示は限られています。 これにより、脳動脈瘤のコイル塞栓術の前、最中、および後に、抗凝固および抗血小板療法に使用されるプロトコルに大きなばらつきが生じました。 現在の慣行のほとんどは、冠状動脈の文献から推定されています。
血小板阻害は、血栓塞栓症の発生率を最小限に抑える効果的な戦略です。 抗血小板治療は、血栓塞栓症のリスクを軽減するために、冠動脈形成術の前に日常的に使用されています。 抗凝固剤の作用とは異なる ASA の作用は、神経介入処置においてヘパリン単独に相加効果を与えます。 この概念は、複数の遡及的および前向き研究からの観察によって裏付けられています。
コイリングのみのアプローチを使用した血管内治療が計画されている未破裂脳動脈瘤を持つ440人の参加者の盲検化されたエンドポイント評価を伴う前向き無作為化（1：1）プラセボ対照臨床試験を実施します（一次コイリングまたはバルーン補助を使用するがステント留置は使用しない）経口アセチルサリチル酸 (合計 5 日間、325 mg/日: 巻き取り手術日を含む 3 日前と 2 日後) が、臨床的および無症候性脳卒中の予防に優れたプラセボであるかどうかをテストします。 主な転帰は、臨床検査および MRI 脳によって評価される退院時の臨床的または無症状の脳卒中です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohammed A Almekhlafi, MD MSc FRCPC
- 電話番号：403-944-3458
- メール：mohammed.almekhlafi1@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karla Ryckborst, RN BN CCRP
- メール：karla.ryckborst@albertahealthservices.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- 募集
- Foothills Medical Center
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コンタクト：
- 電話番号：4039441110
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コンタクト：
- Dr Alim Mitha, MD FRCSC
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- 募集
- U of Alberta
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コンタクト：
- Cian O'Kelly, MD FRCSC
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- 募集
- Dalhousie University
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コンタクト：
- Adrienne Weeks, MD, PhD, FRCSC
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- McMaster University
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コンタクト：
- BRIAN VAN ADEL, MD, PhD, FRCPC
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Toronto Western Hospital
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コンタクト：
- Ronit Agid, MD, FRCPC
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Toronto、Ontario、カナダ、Toronto
- 募集
- Toronto St Michael's Hospital
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コンタクト：
- Aditya Bharatha, MD FRCPC
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- McGill University
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コンタクト：
- Maria Cortes, MD
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- 募集
- University of Saskatchewan
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コンタクト：
- Michael Kelly, MD, PhD, FRCSC, FACS, FAANS
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Centre-Val de Loire
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Tours、Centre-Val de Loire、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
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コンタクト：
- Grégoire Boulouis, MD-PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一次治療としてコイリングのみ（一次コイリングまたはバルーン補助）に適した未破裂頭蓋内動脈瘤。
- ベースラインで機能的に独立しています (修正ランキン スケール <3)。
- 研究期間全体のインフォームドコンセントと被験者の利用可能性。
除外基準:
- -術後の抗血小板療法（ステント補助コイリングまたはフローダイバーターデバイス）、または血管内血管犠牲を必要とするデバイスの使用を含む、計画された複雑な動脈瘤治療。
- 解離性または真菌性の脳動脈瘤。
- -無作為化前の2週間以内に、一過性脳虚血発作、軽度の脳卒中、または進化中の脳卒中などの進行中の虚血症状。
- -ASAに対するアレルギーまたは禁忌。
- -何らかの理由で治験薬を経口摂取できない。
- -すでに単一または二重の抗血小板薬、ワルファリン、または非ビタミンK拮抗薬のいずれかを服用している被験者 経口抗凝固薬。
- -何らかの理由でMRIイメージングを受けることができない被験者（例：重度の閉所恐怖症または金属の存在）。
- 治験責任医師が、研究への参加によって被験者を過度のリスクにさらすとみなすその他の病状（例： 活動性出血、症候性消化性潰瘍疾患、肝不全または腎不全、血小板減少症または凝固障害）、または予想余命が 1 年未満である場合、または 90 日で放射線学的転帰および臨床転帰を収集できない結果となる場合。
- 妊娠中または授乳中。
- -別の動脈瘤のためのEVOLVE試験への事前登録。
- 被験体が予定されたコイル化日から30日以内に治験薬、デバイスまたは手順を受け取った場合、治験薬、デバイスまたは手順の別の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
アセチルサリチル酸（ASA）は、324 mg の用量で経口投与され、計画されたコイリング処置日の 3 日前から、処置当日、および処置後 1 日間、毎日摂取されます。
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錠剤
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プラセボコンパレーター：コントロール
ラクトース 100 mg 錠剤は、コイリング手術予定日の 3 日前から開始し、手術当日、および手術後 1 日間毎日服用します。
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錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的または無症候性脳卒中
時間枠：コイリング手順の完了後 2 ～ 4 日以内
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塞栓性脳卒中の発生率（臨床的またはDWI-MRIで）
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コイリング手順の完了後 2 ～ 4 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性脳卒中
時間枠：コイリング後90日目。
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臨床血栓塞栓症
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コイリング後90日目。
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死亡率
時間枠：コイリング後90日以内
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コイリング後90日以内
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周術期の出血性合併症
時間枠：コイリング後90日以内
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頭蓋内出血、後腹膜血腫、上部または下部消化管出血、または心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）の定義に従って主要なものとして層別化された出血。
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コイリング後90日以内
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コイリング後の MRI での新しい DWI 病変の数
時間枠：コイリング手順の完了後 2 ～ 4 日以内
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コイリング手順の完了後 2 ～ 4 日以内
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コイリング後の MRI での新しい DWI 病変の総量
時間枠：コイリング手順の完了後 2 ～ 4 日以内
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コイリング手順の完了後 2 ～ 4 日以内
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DWI MRIでの大きな（> 10 ccの）脳卒中の頻度
時間枠：コイリング手順の完了後 2 ～ 4 日以内
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コイリング手順の完了後 2 ～ 4 日以内
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ベースラインから退院までのモントリオール認知評価（MoCA）での認知機能低下の発生率。
時間枠：コイリング手順の完了後 2 ～ 4 日以内
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コイリング手順の完了後 2 ～ 4 日以内
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コイリング手順中の目に見える血栓形成の発生率
時間枠：手続き中
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手続き中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mohammed A Almekhlafi, MD MSc FRCPC、University Of Calgary
- 主任研究者：Mayank Goyal, MD PhD FRCPC、University Of Calgary
- スタディディレクター：Linda Andersen, PhD、University Of Calgary
- スタディディレクター：Craig Doram, PEng、University Of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Version 2.0 (Sponsor)
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