Avaliando o ácido acetilsalicílico peroperatório oral em indivíduos submetidos a embolização endovascular de aneurismas cerebrais não rotos (EVOLVE)
Avaliação do ácido acetilsalicílico perioperatório oral em indivíduos submetidos a embolização endovascular apenas de aneurismas cerebrais não rotos (EVOLVE): um estudo randomizado multicêntrico de fase 3
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento endovascular do aneurisma tornou-se o esteio do tratamento de aneurismas cerebrais não rotos. Desde a introdução das bobinas destacáveis Guglielmi no final da década de 1980, milhares de procedimentos são realizados anualmente em todo o mundo. O arsenal endovascular em expansão com o uso de enrolamento assistido por balão, stents (seja em enrolamento assistido por stent ou desvio de fluxo) e procedimentos apenas de enrolamento não assistido tornou possível o tratamento de aneurismas de quase todas as localizações, formas e tamanhos intracranianos.
Complicações tromboembólicas são potenciais eventos adversos sempre que cateteres são introduzidos nas artérias intracranianas. Procedimentos neurológicos diagnósticos e intervencionistas, como angiografias cerebrais diagnósticas e terapêuticas, podem levar a acidentes vasculares cerebrais isquêmicos de frequência e gravidade variáveis. Felizmente, a maioria dos eventos tromboembólicos não causa um AVC clínico. Em vez disso, pequenos sinais de infarto são vistos na ressonância magnética ponderada por difusão (DWI MRI) do cérebro sem sinais ou sintomas neurológicos. Estes são frequentemente rotulados como golpes silenciosos (ou dissimulados). Esses substitutos de imagem foram usados para comparar a segurança e a eficácia de vários procedimentos e técnicas endovasculares. Em uma coorte canadense, o bolus de heparina durante o enrolamento do aneurisma foi associado a uma carga DWI significativamente menor na RM pós-coiling. Isso apóia a noção de que a maioria dessas lesões é causada por trombos, em oposição a bolhas.
Há orientação limitada das diretrizes disponíveis sobre o uso de agentes anticoagulantes ou antiplaquetários para prevenir complicações tromboembólicas associadas ao tratamento endovascular de aneurismas cerebrais. Isso resultou em grande variabilidade dos protocolos utilizados para terapias anticoagulantes e antiplaquetárias antes, durante e após a embolização de aneurismas cerebrais. A maioria das práticas atuais são extrapoladas da literatura coronária.
A inibição plaquetária é uma estratégia eficaz para minimizar a taxa de tromboembolismo. O tratamento antiplaquetário tem sido usado rotineiramente antes da angioplastia coronária para reduzir o risco de eventos tromboembólicos. A ação diferente do AAS em relação aos anticoagulantes confere-lhe um efeito aditivo à heparina isoladamente em procedimentos neurointervencionistas. Essa noção é apoiada por observações de vários estudos retrospectivos e prospectivos.
Faremos um ensaio clínico prospectivo, randomizado (1:1), controlado por placebo, com avaliação cega de desfecho de 440 participantes com aneurisma cerebral não roto planejado para tratamento endovascular usando abordagem apenas de enrolamento (embolamento primário ou usando assistência de balão, mas sem stent) para testar se o ácido acetilsalicílico oral (325 mg/dia por um total de 5 dias: 3 dias antes e dois dias depois e incluindo o dia do procedimento de enrolamento) é um placebo superior na prevenção de AVCs clínicos e silenciosos. O desfecho primário é um AVC clínico ou silencioso no momento da alta avaliado por exame clínico e ressonância magnética cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammed A Almekhlafi, MD MSc FRCPC
- Número de telefone: 403-944-3458
- E-mail: mohammed.almekhlafi1@ucalgary.ca
Estude backup de contato
- Nome: Karla Ryckborst, RN BN CCRP
- E-mail: karla.ryckborst@albertahealthservices.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Recrutamento
- Foothills Medical Center
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Contato:
- Número de telefone: 4039441110
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Contato:
- Dr Alim Mitha, MD FRCSC
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- U of Alberta
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Contato:
- Cian O'Kelly, MD FRCSC
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Recrutamento
- Dalhousie University
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Contato:
- Adrienne Weeks, MD, PhD, FRCSC
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- McMaster University
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Contato:
- BRIAN VAN ADEL, MD, PhD, FRCPC
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Toronto Western Hospital
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Contato:
- Ronit Agid, MD, FRCPC
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Toronto, Ontario, Canadá, Toronto
- Recrutamento
- Toronto St Michael's Hospital
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Contato:
- Aditya Bharatha, MD FRCPC
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- McGill University
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Contato:
- Maria Cortes, MD
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Recrutamento
- University of Saskatchewan
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Contato:
- Michael Kelly, MD, PhD, FRCSC, FACS, FAANS
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Centre-Val de Loire
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Tours, Centre-Val de Loire, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
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Contato:
- Grégoire Boulouis, MD-PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aneurisma intracraniano não roto adequado para enrolamento apenas (embolamento primário ou assistido por balão) como tratamento primário.
- Funcionalmente independente na linha de base (escala de Rankin modificada <3).
- Consentimento informado e disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento de aneurisma complexo planejado, incluindo o uso de qualquer dispositivo que exija terapia antiplaquetária pós-operatória (dispositivo de enrolamento assistido por stent ou desviador de fluxo) ou sacrifício de vasos endovasculares.
- Aneurisma cerebral dissecante ou micótico.
- Quaisquer sintomas isquêmicos contínuos, como ataques isquêmicos transitórios, AVCs menores ou AVC em evolução dentro de 2 semanas antes da randomização.
- Alergia ou contraindicação ao AAS.
- Incapaz de tomar o medicamento do estudo por via oral por qualquer motivo.
- Indivíduos que já tomam antiplaquetários simples ou duplos, varfarina ou qualquer um dos anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K.
- Indivíduos incapazes de se submeter a imagens de ressonância magnética por qualquer motivo (por exemplo, claustrofobia grave ou presença de metais).
- Qualquer outra condição médica que o investigador do centro considere que colocaria o sujeito em risco excessivo pela participação no estudo (por exemplo, sangramento ativo, úlcera péptica sintomática, insuficiência hepática ou renal, trombocitopenia ou coagulopatia) ou uma expectativa de vida inferior a um ano, ou que resultaria na incapacidade de coletar resultados radiológicos e clínicos em 90 dias.
- Gravidez ou amamentação.
- Inscrição prévia no estudo EVOLVE para outro aneurisma.
- Participação em outro ensaio clínico de um medicamento, dispositivo ou procedimento em investigação se o sujeito recebeu o medicamento, dispositivo ou procedimento em estudo nos 30 dias anteriores à data prevista para o coiling.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ativo
O ácido acetilsalicílico (AAS) será administrado por via oral em uma dose de 324 mg a ser tomada diariamente, começando 3 dias antes do dia planejado do procedimento de enrolamento, no dia do procedimento e um dia após o procedimento.
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Comprimidos
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Comparador de Placebo: Ao controle
Comprimidos de 100 mg de lactose a serem tomados diariamente começando 3 dias antes do dia planejado do procedimento de enrolamento, no dia do procedimento e um dia após o procedimento.
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Comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AVC clínico ou silencioso
Prazo: dentro de 2-4 dias após a conclusão do procedimento de enrolamento
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Incidência de AVCs embólicos (clinicamente ou em DWI-MRI)
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dentro de 2-4 dias após a conclusão do procedimento de enrolamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC sintomático
Prazo: Dia 90 após o enrolamento.
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Eventos tromboembólicos clínicos
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Dia 90 após o enrolamento.
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Índice de mortalidade
Prazo: dentro de 90 dias após o enrolamento
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dentro de 90 dias após o enrolamento
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Complicação hemorrágica perioperatória
Prazo: dentro de 90 dias após o enrolamento
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hemorragia intracraniana, hematoma retroperitoneal, sangramento gastrointestinal superior ou inferior ou qualquer sangramento estratificado como maior de acordo com a definição de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI).
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dentro de 90 dias após o enrolamento
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Contagem de novas lesões DWI na ressonância magnética pós-coiling
Prazo: dentro de 2-4 dias após a conclusão do procedimento de enrolamento
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dentro de 2-4 dias após a conclusão do procedimento de enrolamento
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Volume total de novas lesões DWI na ressonância magnética pós-coiling
Prazo: dentro de 2-4 dias após a conclusão do procedimento de enrolamento
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dentro de 2-4 dias após a conclusão do procedimento de enrolamento
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Frequência de golpes grandes (> 10 cc) em DWI MRI
Prazo: dentro de 2-4 dias após a conclusão do procedimento de enrolamento
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dentro de 2-4 dias após a conclusão do procedimento de enrolamento
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Incidência de declínio cognitivo na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) desde o início até a alta.
Prazo: dentro de 2-4 dias após a conclusão do procedimento de enrolamento
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dentro de 2-4 dias após a conclusão do procedimento de enrolamento
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Incidência de formação de trombo visível durante o procedimento de enrolamento
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed A Almekhlafi, MD MSc FRCPC, University Of Calgary
- Investigador principal: Mayank Goyal, MD PhD FRCPC, University Of Calgary
- Diretor de estudo: Linda Andersen, PhD, University Of Calgary
- Diretor de estudo: Craig Doram, PEng, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Aneurisma
- Aneurisma Intracraniano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Salicilatos
Outros números de identificação do estudo
- Version 2.0 (Sponsor)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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