Ocena doustnego kwasu acetylosalicylowego w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych tylko wewnątrznaczyniowemu zwijaniu niepękniętych tętniaków mózgu (EVOLVE)
Ocena okołooperacyjnego podania doustnego kwasu acetylosalicylowego u pacjentów poddawanych wyłącznie wewnątrznaczyniowemu zwijaniu niepękniętych tętniaków mózgu (EVOLVE): wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy 3
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie tętniaków wewnątrznaczyniowych stało się podstawą leczenia niepękniętych tętniaków mózgu. Od czasu wprowadzenia odłączanych cewek Guglielmi pod koniec lat 80. XX wieku na całym świecie wykonuje się tysiące zabiegów rocznie. Rozszerzające się wewnątrznaczyniowe uzbrojenie z zastosowaniem zwijania wspomaganego balonem, stentów (zarówno w zwijaniu wspomaganym stentem, jak i z odwróceniem przepływu) oraz procedur samodzielnego zwijania umożliwiło leczenie tętniaków prawie wszystkich lokalizacji wewnątrzczaszkowych, kształtów i rozmiarów.
Powikłania zakrzepowo-zatorowe są potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi w przypadku wprowadzania cewników do tętnic wewnątrzczaszkowych. Diagnostyczne i interwencyjne procedury neurologiczne, takie jak diagnostyczne i terapeutyczne angiogramy mózgowe, mogą prowadzić do udarów niedokrwiennych o różnej częstości i nasileniu. Na szczęście większość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych nie powoduje klinicznego udaru mózgu. Zamiast tego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DWI MRI) mózgu widoczne są niewielkie sygnały zawału bez objawów neurologicznych. Są one często określane jako ciche (lub ukryte) uderzenia. Te surogaty obrazowania zostały wykorzystane do porównania bezpieczeństwa i skuteczności różnych procedur i technik wewnątrznaczyniowych. W kohorcie kanadyjskiej bolus heparyny podczas zwijania tętniaka był związany ze znacznie mniejszym obciążeniem DWI w MRI po zwijaniu. Potwierdza to pogląd, że większość tych zmian jest spowodowana przez skrzepliny, a nie przez pęcherzyki.
Dostępne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych w zapobieganiu powikłaniom zakrzepowo-zatorowym związanym z wewnątrznaczyniowym leczeniem tętniaków mózgu są ograniczone. Spowodowało to ogromną zmienność protokołów stosowanych w terapii przeciwzakrzepowej i przeciwpłytkowej przed, w trakcie i po embolizacji cewki tętniaków mózgu. Większość obecnych praktyk ekstrapoluje się z literatury wieńcowej.
Hamowanie płytek krwi jest skuteczną strategią minimalizowania częstości występowania choroby zakrzepowo-zatorowej. Leczenie przeciwpłytkowe było rutynowo stosowane przed angioplastyką wieńcową w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Odmienne działanie ASA od antykoagulantów daje mu efekt addytywny do samej heparyny w procedurach neurointerwencyjnych. Pogląd ten jest poparty obserwacjami z wielu badań retrospektywnych i prospektywnych.
Przeprowadzimy prospektywne, randomizowane (1:1) kontrolowane placebo badanie kliniczne z zaślepioną oceną punktu końcowego 440 uczestników z niepękniętym tętniakiem mózgu planowanym do leczenia wewnątrznaczyniowego przy użyciu samego zwijania (pierwotne zwijanie lub użycie wspomagania balonem, ale bez stentowania) w celu sprawdzenia, czy doustny kwas acetylosalicylowy (325 mg/dobę przez łącznie 5 dni: 3 dni przed i dwa dni po zabiegu włącznie z zabiegiem zwijania) jest skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu klinicznym i niemym udarom. Pierwszorzędowym rezultatem jest kliniczny lub cichy udar mózgu w momencie wypisu, oceniany na podstawie badania klinicznego i rezonansu magnetycznego mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammed A Almekhlafi, MD MSc FRCPC
- Numer telefonu: 403-944-3458
- E-mail: mohammed.almekhlafi1@ucalgary.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karla Ryckborst, RN BN CCRP
- E-mail: karla.ryckborst@albertahealthservices.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
Kontakt:
- Grégoire Boulouis, MD-PhD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Rekrutacyjny
- Foothills Medical Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 4039441110
-
Kontakt:
- Dr Alim Mitha, MD FRCSC
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrutacyjny
- U of Alberta
-
Kontakt:
- Cian O'Kelly, MD FRCSC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Rekrutacyjny
- Dalhousie University
-
Kontakt:
- Adrienne Weeks, MD, PhD, FRCSC
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- McMaster University
-
Kontakt:
- BRIAN VAN ADEL, MD, PhD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Ronit Agid, MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Kanada, Toronto
- Rekrutacyjny
- Toronto St Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Aditya Bharatha, MD FRCPC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- McGill University
-
Kontakt:
- Maria Cortes, MD
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Rekrutacyjny
- University of Saskatchewan
-
Kontakt:
- Michael Kelly, MD, PhD, FRCSC, FACS, FAANS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy nadający się do zwijania wyłącznie (zwijanie pierwotne lub wspomagane balonem) jako leczenie podstawowe.
- Funkcjonalnie niezależny na początku badania (zmodyfikowana skala Rankina <3).
- Świadoma zgoda i dyspozycyjność przedmiotu przez cały okres studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Planowane kompleksowe leczenie tętniaka, w tym zastosowanie dowolnego urządzenia wymagającego pooperacyjnej terapii przeciwpłytkowej (urządzenia zwijającego lub rozdzielającego przepływ ze wspomaganiem stentu) lub poświęcenia naczyń wewnątrznaczyniowych.
- Rozwarstwiający lub grzybiczy tętniak mózgu.
- Wszelkie utrzymujące się objawy niedokrwienne, takie jak przemijające napady niedokrwienne, niewielkie udary lub rozwijający się udar w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- Alergia lub przeciwwskazanie do ASA.
- Z jakiegokolwiek powodu nie można przyjmować badanego leku doustnie.
- Osoby przyjmujące już pojedynczy lub podwójny lek przeciwpłytkowy, warfarynę lub którykolwiek z doustnych antykoagulantów niebędących antagonistami witaminy K.
- Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą zostać poddane obrazowaniu MRI (np. ciężka klaustrofobia lub obecność metali).
- Wszelkie inne schorzenia, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika na nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu (np. czynne krwawienie, objawowa choroba wrzodowa, niewydolność wątroby lub nerek, małopłytkowość lub koagulopatia) lub oczekiwana długość życia krótsza niż jeden rok, lub które skutkowałyby niemożnością zebrania wyników radiologicznych i klinicznych po 90 dniach.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Wcześniejsza rejestracja do badania EVOLVE z powodu innego tętniaka.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym badanego leku, urządzenia lub procedury, jeżeli pacjent otrzymał badany lek, urządzenie lub procedurę w ciągu ostatnich 30 dni od przewidywanej daty zwijania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Kwas acetylosalicylowy (ASA) będzie podawany doustnie w dawce 324 mg codziennie, począwszy od 3 dni przed planowanym zabiegiem zwijania, w dniu zabiegu oraz przez jeden dzień po zabiegu.
|
Tabletki
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Tabletki z laktozą 100 mg należy przyjmować codziennie począwszy od 3 dni przed planowanym dniem zabiegu, w dniu zabiegu oraz przez jeden dzień po zabiegu.
|
Tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar kliniczny lub cichy
Ramy czasowe: w ciągu 2-4 dni od zakończenia procedury zwijania
|
Częstość udarów zatorowych (klinicznie lub w DWI-MRI)
|
w ciągu 2-4 dni od zakończenia procedury zwijania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowy udar
Ramy czasowe: Dzień 90 po zwinięciu.
|
Kliniczne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
|
Dzień 90 po zwinięciu.
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po zwinięciu
|
w ciągu 90 dni po zwinięciu
|
|
|
Okołooperacyjne powikłanie krwotoczne
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po zwinięciu
|
krwotok śródczaszkowy, krwiak zaotrzewnowy, krwawienie z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego lub jakiekolwiek krwawienie sklasyfikowane jako poważne zgodnie z definicją TIMI (ang. trombolisis in myocardial infarction).
|
w ciągu 90 dni po zwinięciu
|
|
Liczba nowych uszkodzeń DWI w MRI po zwinięciu
Ramy czasowe: w ciągu 2-4 dni od zakończenia procedury zwijania
|
w ciągu 2-4 dni od zakończenia procedury zwijania
|
|
|
Całkowita objętość nowych uszkodzeń DWI w MRI po zwinięciu
Ramy czasowe: w ciągu 2-4 dni od zakończenia procedury zwijania
|
w ciągu 2-4 dni od zakończenia procedury zwijania
|
|
|
Częstotliwość dużych (objętość > 10 cm3) uderzeń w DWI MRI
Ramy czasowe: w ciągu 2-4 dni od zakończenia procedury zwijania
|
w ciągu 2-4 dni od zakończenia procedury zwijania
|
|
|
Częstość występowania pogorszenia funkcji poznawczych w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA) od wizyty początkowej do wypisu.
Ramy czasowe: w ciągu 2-4 dni od zakończenia procedury zwijania
|
w ciągu 2-4 dni od zakończenia procedury zwijania
|
|
|
Występowanie widocznego tworzenia się skrzepliny podczas procedury zwijania
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed A Almekhlafi, MD MSc FRCPC, University of Calgary
- Główny śledczy: Mayank Goyal, MD PhD FRCPC, University of Calgary
- Dyrektor Studium: Linda Andersen, PhD, University of Calgary
- Dyrektor Studium: Craig Doram, PEng, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Tętniak
- Tętniak wewnątrzczaszkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Salicylany
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version 2.0 (Sponsor)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .