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Evaluación del ácido acetilsalicílico oral perioperatorio en sujetos que se someten a aneurismas cerebrales no rotos solo con espiral endovascular (EVOLVE)

4 de mayo de 2023 actualizado por: University of Calgary

Evaluación del ácido acetilsalicílico perioperatorio oral en sujetos que se someten a aneurismas cerebrales no rotos solo con espiral endovascular (EVOLVE): un estudio aleatorizado multicéntrico de fase 3

Este ensayo es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado (1:1), controlado con placebo, con evaluación cegada del criterio de valoración de 440 participantes con aneurisma cerebral no roto planificados para tratamiento endovascular utilizando un enfoque de solo espiral (espiral primario o uso de asistencia con globo, pero no stent) para probar si el ácido acetilsalicílico oral (325 mg/día durante un total de 5 días) es superior al placebo en la prevención de accidentes cerebrovasculares clínicos y silenciosos. El resultado primario es un ictus clínico o silente en el momento del alta evaluado mediante exploración clínica y resonancia magnética cerebral. Los participantes regresarán a la clínica o serán contactados por teléfono para finalizar los procedimientos del estudio el día 90 para recopilar datos de resultados funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento endovascular del aneurisma se ha convertido en el pilar del tratamiento de los aneurismas cerebrales no rotos. Desde la introducción de las bobinas desmontables de Guglielmi a fines de la década de 1980, se realizan miles de procedimientos anualmente en todo el mundo. El armamento endovascular en expansión con el uso de espiral asistido por globo, stents (ya sea en espiral asistido por stent o en derivación de flujo) y procedimientos de espiral solo sin asistencia hizo posible tratar aneurismas de casi todas las ubicaciones, formas y tamaños intracraneales.

Las complicaciones tromboembólicas son eventos adversos potenciales cuando se introducen catéteres en las arterias intracraneales. Los procedimientos neurológicos de diagnóstico e intervención, como los angiogramas cerebrales diagnósticos y terapéuticos, pueden provocar accidentes cerebrovasculares isquémicos de frecuencia y gravedad variables. Afortunadamente, la mayoría de los eventos tromboembólicos no provocan un accidente cerebrovascular clínico. En cambio, se ven pequeñas señales de infarto en imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión (DWI MRI) del cerebro sin signos o síntomas neurológicos. Estos a menudo se etiquetan como accidentes cerebrovasculares silenciosos (o encubiertos). Estos sustitutos de imágenes se han utilizado para comparar la seguridad y la eficacia de varios procedimientos y técnicas endovasculares. En una cohorte canadiense, el bolo de heparina durante el enrollamiento del aneurisma se asoció con una carga DWI significativamente menor en la resonancia magnética posterior al enrollamiento. Esto apoya la idea de que la mayoría de estas lesiones son causadas por trombos, a diferencia de las burbujas.

Hay orientación limitada de las guías disponibles con respecto al uso de agentes anticoagulantes o antiplaquetarios para prevenir complicaciones tromboembólicas asociadas con el tratamiento endovascular de aneurismas cerebrales. Esto resultó en una gran variabilidad de los protocolos utilizados para las terapias de anticoagulación y antiplaquetarias antes, durante y después de la embolización con espiral de los aneurismas cerebrales. La mayoría de las prácticas actuales se extrapolan de la literatura coronaria.

La inhibición plaquetaria es una estrategia eficaz para minimizar la tasa de tromboembolismo. El tratamiento antiplaquetario se ha utilizado de forma rutinaria antes de la angioplastia coronaria para reducir el riesgo de eventos tromboembólicos. La acción diferente del AAS a la de los anticoagulantes le confiere un efecto aditivo a la heparina sola en procedimientos neurointervencionistas. Esta noción está respaldada por observaciones de múltiples estudios retrospectivos y prospectivos.

Llevaremos a cabo un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado (1:1), controlado con placebo, con evaluación cegada del criterio de valoración de 440 participantes con aneurisma cerebral no roto planificado para tratamiento endovascular utilizando un enfoque de solo espiral (espiral primario o uso de asistencia con globo pero sin colocación de stent) para probar si el ácido acetilsalicílico oral (325 mg/día durante un total de 5 días: 3 días antes y dos días después, incluido el día del procedimiento de espiral) es un placebo superior para prevenir accidentes cerebrovasculares clínicos y silenciosos. El resultado primario es un ictus clínico o silente en el momento del alta evaluado mediante exploración clínica y resonancia magnética cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

440

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Reclutamiento
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • U of Alberta
        • Contacto:
          • Cian O'Kelly, MD FRCSC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Reclutamiento
        • Dalhousie University
        • Contacto:
          • Adrienne Weeks, MD, PhD, FRCSC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • McMaster University
        • Contacto:
          • BRIAN VAN ADEL, MD, PhD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Toronto Western Hospital
        • Contacto:
          • Ronit Agid, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canadá, Toronto
        • Reclutamiento
        • Toronto St Michael's Hospital
        • Contacto:
          • Aditya Bharatha, MD FRCPC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • McGill University
        • Contacto:
          • Maria Cortes, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Saskatchewan
        • Contacto:
          • Michael Kelly, MD, PhD, FRCSC, FACS, FAANS
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Contacto:
          • Grégoire Boulouis, MD-PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aneurisma intracraneal no roto apto para solo espiral (espiral primario o asistido por globo) como tratamiento primario.
  • Funcionalmente independiente al inicio del estudio (escala de Rankin modificada <3).
  • Consentimiento informado y disponibilidad del sujeto durante todo el periodo de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento planificado de aneurisma complejo, incluido el uso de cualquier dispositivo que requiera tratamiento antiplaquetario posoperatorio (dispositivo de desviación de flujo o enrollado asistido por stent) o sacrificio de vasos endovasculares.
  2. Aneurisma cerebral disecante o micótico.
  3. Cualquier síntoma isquémico en curso, como ataques isquémicos transitorios, accidentes cerebrovasculares menores o accidente cerebrovascular en evolución dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
  4. Alergia o contraindicación al AAS.
  5. No puede tomar el fármaco del estudio por vía oral por ningún motivo.
  6. Sujetos que ya toman antiplaquetarios simples o dobles, warfarina o cualquiera de los anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K.
  7. Sujetos que no pueden someterse a imágenes de resonancia magnética por cualquier motivo (por ejemplo, claustrofobia severa o presencia de metales).
  8. Cualquier otra condición médica que el investigador del sitio considere que pondría al sujeto en un riesgo excesivo por participar en el estudio (p. hemorragia activa, enfermedad ulcerosa péptica sintomática, insuficiencia hepática o renal, trombocitopenia o coagulopatía) o una esperanza de vida esperada inferior a un año, o que daría lugar a la imposibilidad de recopilar resultados radiológicos y clínicos a los 90 días.
  9. Embarazo o lactancia.
  10. Inscripción previa en el ensayo EVOLVE para otro aneurisma.
  11. Participación en otro ensayo clínico de un fármaco, dispositivo o procedimiento en investigación si el sujeto recibió el fármaco, dispositivo o procedimiento del ensayo en los 30 días anteriores a la fecha prevista de bobinado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo
El ácido acetilsalicílico (AAS) se administrará por vía oral en una dosis de 324 mg que se tomará diariamente a partir de 3 días antes del día del procedimiento de enrollado planificado, el día del procedimiento y durante un día después del procedimiento.
Tabletas
Comparador de placebos: Control
Comprimidos de lactosa de 100 mg para tomar diariamente a partir de 3 días antes del día del procedimiento de bobinado planificado, el día del procedimiento y durante un día después del procedimiento.
Tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular clínico o silente
Periodo de tiempo: dentro de los 2 a 4 días posteriores a la finalización del procedimiento de bobinado
Incidencia de accidentes cerebrovasculares embólicos (clínicamente o en DWI-MRI)
dentro de los 2 a 4 días posteriores a la finalización del procedimiento de bobinado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular sintomático
Periodo de tiempo: Día 90 después del enrollado.
Eventos tromboembólicos clínicos
Día 90 después del enrollado.
Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días siguientes al enrollado
dentro de los 90 días siguientes al enrollado
Complicación hemorrágica perioperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días siguientes al enrollado
hemorragia intracraneal, hematoma retroperitoneal, hemorragia digestiva alta o baja, o cualquier hemorragia estratificada como mayor según la definición de trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI).
dentro de los 90 días siguientes al enrollado
Recuento de nuevas lesiones DWI en la resonancia magnética posterior al bobinado
Periodo de tiempo: dentro de los 2 a 4 días posteriores a la finalización del procedimiento de bobinado
dentro de los 2 a 4 días posteriores a la finalización del procedimiento de bobinado
Volumen total de nuevas lesiones DWI en la resonancia magnética posterior al bobinado
Periodo de tiempo: dentro de los 2 a 4 días posteriores a la finalización del procedimiento de bobinado
dentro de los 2 a 4 días posteriores a la finalización del procedimiento de bobinado
Frecuencia de accidentes cerebrovasculares grandes (> 10 cc de volumen) en DWI MRI
Periodo de tiempo: dentro de los 2 a 4 días posteriores a la finalización del procedimiento de bobinado
dentro de los 2 a 4 días posteriores a la finalización del procedimiento de bobinado
Incidencia de deterioro cognitivo en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) desde el inicio hasta el alta.
Periodo de tiempo: dentro de los 2 a 4 días posteriores a la finalización del procedimiento de bobinado
dentro de los 2 a 4 días posteriores a la finalización del procedimiento de bobinado
Incidencia de formación de trombos visibles durante el procedimiento de bobinado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed A Almekhlafi, MD MSc FRCPC, University of Calgary
  • Investigador principal: Mayank Goyal, MD PhD FRCPC, University of Calgary
  • Director de estudio: Linda Andersen, PhD, University of Calgary
  • Director de estudio: Craig Doram, PEng, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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