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评估仅接受未破裂脑动脉瘤血管内卷绕术受试者的围手术期口服乙酰水杨酸 (EVOLVE)

2026年8月31日 更新者：University of Calgary

在未破裂脑动脉瘤（EVOLVE）仅接受血管内卷绕术的受试者中评估口服围手术期乙酰水杨酸：一项 3 期多中心随机研究

该试验是一项前瞻性、随机 (1:1) 安慰剂对照临床试验，对 440 名未破裂脑动脉瘤参与者进行了盲法终点评估，这些参与者计划使用仅卷绕方法进行血管内治疗（主要卷绕或使用球囊辅助但不使用支架置入术）来测试口服乙酰水杨酸（325 毫克/天，总共 5 天）在预防临床和无症状中风方面是否优于安慰剂。 主要结果是出院时通过临床检查和脑部 MRI 评估的临床或无症状卒中。 参与者将返回诊所或通过电话联系以在第 90 天结束研究程序以收集功能结果数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

血管内动脉瘤治疗已成为治疗未破裂脑动脉瘤的主要手段。 自 20 世纪 80 年代后期推出 Guglielmi 可拆卸弹簧圈以来，全球每年进行数千例手术。 使用球囊辅助卷绕、支架（支架辅助卷绕或分流）和无辅助卷绕手术的扩张血管内器械使得治疗几乎所有颅内位置、形状和大小的动脉瘤成为可能。

每当将导管引入颅内动脉时，血栓栓塞并发症都是潜在的不良事件。 诊断和介入神经学程序，例如诊断和治疗性脑血管造影可能导致不同频率和严重程度的缺血性中风。 幸运的是，大多数血栓栓塞事件不会导致临床中风。 相反，在没有神经系统体征或症状的大脑弥散加权磁共振成像 (DWI MRI) 上可以看到微小的梗塞信号。 这些通常被标记为无声（或隐蔽）笔画。 这些成像替代品已被用于比较各种血管内手术和技术的安全性和有效性。 在加拿大队列中，动脉瘤卷绕期间的肝素推注与卷绕后 MRI 上 DWI 负荷显着降低相关。 这支持了大多数这些病变是由血栓而不是气泡引起的观点。

关于使用抗凝剂或抗血小板药物预防与脑动脉瘤血管内治疗相关的血栓栓塞并发症，现有指南的指导有限。 这导致在脑动脉瘤线圈栓塞术之前、期间和之后用于抗凝和抗血小板治疗的方案存在巨大差异。 目前的大多数做法都是从冠状动脉文献中推断出来的。

血小板抑制是降低血栓栓塞率的有效策略。 在冠状动脉血管成形术之前常规使用抗血小板治疗以降低血栓栓塞事件的风险。 ASA 与抗凝血剂不同的作用使其在神经介入手术中对单独的肝素具有附加作用。 这一观点得到多项回顾性和前瞻性研究观察结果的支持。

我们将进行一项前瞻性、随机 (1:1) 安慰剂对照临床试验，对 440 名未破裂脑动脉瘤参与者进行盲法终点评估，这些参与者计划使用仅卷绕方法进行血管内治疗（主要卷绕或使用球囊辅助但不使用支架置入术）测试口服乙酰水杨酸（325 毫克/天，共 5 天：前 3 天和后两天，包括卷绕手术日）在预防临床和无症状中风方面是否优于安慰剂。 主要结果是出院时通过临床检查和脑部 MRI 评估的临床或无症状卒中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

440

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • 招聘中
        • Foothills Medical Center
        • 接触：
          • 电话号码：4039441110
        • 接触：
          • Dr Alim Mitha, MD FRCSC
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • U of Alberta
        • 接触：
          • Cian O'Kelly, MD FRCSC
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • 招聘中
        • Dalhousie University
        • 接触：
          • Adrienne Weeks, MD, PhD, FRCSC
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • McMaster University
        • 接触：
          • BRIAN VAN ADEL, MD, PhD, FRCPC
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Toronto Western Hospital
        • 接触：
          • Ronit Agid, MD, FRCPC
      • Toronto、Ontario、加拿大、Toronto
        • 招聘中
        • Toronto St Michael's Hospital
        • 接触：
          • Aditya Bharatha, MD FRCPC
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • McGill University
        • 接触：
          • Maria Cortes, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
        • 招聘中
        • University of Saskatchewan
        • 接触：
          • Michael Kelly, MD, PhD, FRCSC, FACS, FAANS
  • 法国
    • Centre-Val de Loire
      • Tours、Centre-Val de Loire、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • 接触：
          • Grégoire Boulouis, MD-PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 未破裂的颅内动脉瘤适合仅采用卷绕（主要卷绕或球囊辅助）作为主要治疗方法。
  • 基线功能独立（改良 Rankin 量表 <3）。
  • 受试者在整个研究期间的知情同意和可用性。

排除标准：

  1. 计划的复杂动脉瘤治疗包括使用任何需要术后抗血小板治疗的装置（支架辅助卷绕或分流装置）或血管内血管牺牲。
  2. 解剖性或真菌性脑动脉瘤。
  3. 随机分组前 2 周内出现任何持续性缺血症状，例如短暂性脑缺血发作、轻微中风或进展中的中风。
  4. 对 ASA 过敏或禁忌症。
  5. 由于任何原因无法口服研究药物。
  6. 已经服用单一或双重抗血小板药物、华法林或任何非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂的受试者。
  7. 由于任何原因（例如，严重的幽闭恐惧症或存在金属）无法进行 MRI 成像的受试者。
  8. 研究中心调查员认为会使受试者因参与研究而处于过度风险中的任何其他医疗状况（例如 活动性出血、有症状的消化性溃疡病、肝或肾衰竭、血小板减少症或凝血病）或预期寿命少于一年，或将导致无法在 90 天时收集放射学结果和临床结果。
  9. 怀孕或哺乳。
  10. 之前因另一个动脉瘤参加 EVOLVE 试验。
  11. 如果受试者在预期的卷绕日期前 30 天内接受了试验药物、设备或程序，则参与另一项研究药物、设备或程序的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：积极的
乙酰水杨酸 (ASA) 将以 324 mg 的剂量口服给药，从计划的卷绕手术前 3 天开始、手术当天和手术后一天服用。
药品：乙酰水杨酸盐
平板电脑
安慰剂比较：控制
从计划的卷绕手术前 3 天开始、手术当天和手术后一天每天服用 Lactose100 毫克片剂。
药品：乙酰水杨酸盐
平板电脑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床或无症状中风
大体时间：卷绕程序完成后 2-4 天内
栓塞性中风的发生率（临床上或 DWI-MRI 上）
卷绕程序完成后 2-4 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状性中风
大体时间：卷取后第 90 天。
临床血栓栓塞事件
卷取后第 90 天。
死亡率
大体时间：卷绕后 90 天内
卷绕后 90 天内
围手术期出血并发症
大体时间：卷绕后 90 天内
颅内出血、腹膜后血肿、上消化道出血或下消化道出血，或根据心肌梗死溶栓治疗 (TIMI) 定义分层为大出血的任何出血。
卷绕后 90 天内
卷绕后 MRI 上新的 DWI 病灶计数
大体时间：卷绕程序完成后 2-4 天内
卷绕程序完成后 2-4 天内
卷绕后 MRI 上新 DWI 病灶的总体积
大体时间：卷绕程序完成后 2-4 天内
卷绕程序完成后 2-4 天内
DWI MRI 上大（> 10 cc 体积）中风的频率
大体时间：卷绕程序完成后 2-4 天内
卷绕程序完成后 2-4 天内
从基线到出院的蒙特利尔认知评估 (MoCA) 认知能力下降的发生率。
大体时间：卷绕程序完成后 2-4 天内
卷绕程序完成后 2-4 天内
卷绕过程中可见血栓形成的发生率
大体时间：手术过程中
手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Calgary

调查人员

  • 首席研究员：Mohammed A Almekhlafi, MD MSc FRCPC、University Of Calgary
  • 首席研究员：Mayank Goyal, MD PhD FRCPC、University Of Calgary
  • 研究主任：Linda Andersen, PhD、University Of Calgary
  • 研究主任：Craig Doram, PEng、University Of Calgary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月14日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月9日

首次发布 (实际的)

2019年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Version 2.0 (Sponsor)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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