Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení perorální perioperační kyseliny acetylsalicylové u pacientů podstupujících pouze endovaskulární spirálování nerupturovaných mozkových aneuryzmat (EVOLVE)

4. května 2023 aktualizováno: University of Calgary

Hodnocení perorální perioperační kyseliny acetylsalicylové u pacientů, kteří podstoupili pouze endovaskulární vinutí nerupturovaných mozkových aneuryzmat (EVOLVE): Multicentrická randomizovaná studie fáze 3

Tato studie je prospektivní, randomizovaná (1:1) placebem kontrolovaná klinická studie se zaslepeným hodnocením koncového bodu u 440 účastníků s nerupturou mozkového aneuryzmatu plánovaného pro endovaskulární léčbu s použitím přístupu pouze navíjení (primární navíjení nebo s použitím balónkové pomoci, ale ne stenting), aby se otestovalo, zda je perorální kyselina acetylsalicylová (325 mg/den po dobu celkem 5 dnů) lepším placebem v prevenci klinických a tichých mozkových příhod. Primárním výsledkem je klinická nebo němá mozková příhoda v době propuštění hodnocená klinickým vyšetřením a MRI mozku. Účastníci se vrátí na kliniku nebo budou telefonicky kontaktováni ohledně ukončení studijních procedur v den 90, aby shromáždili funkční výstupní data.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba endovaskulárního aneuryzmatu se stala základem léčby neprasklých mozkových aneuryzmat. Od zavedení odnímatelných cívek Guglielmi koncem 80. let 20. století se po celém světě ročně provedou tisíce zákroků. Rozšiřující se endovaskulární armamentárium s využitím balonkového navíjení, stentů (buď v asistovaném navíjení nebo průtokové diverzi stentu) a výkonů pouze s neasistovaným navíjením umožnilo léčit aneuryzmata téměř všech intrakraniálních lokalizací, tvarů a velikostí.

Tromboembolické komplikace jsou potenciálními nežádoucími účinky při každém zavedení katétrů do intrakraniálních tepen. Diagnostické a intervenční neurologické postupy, jako jsou diagnostické a terapeutické cerebrální angiogramy, mohou vést k ischemickým mrtvicím různé frekvence a závažnosti. Naštěstí většina tromboembolických příhod nezpůsobí klinickou mozkovou příhodu. Místo toho jsou na difúzně váženém zobrazování magnetickou rezonancí (DWI MRI) mozku vidět drobné signály infarktu bez neurologických známek nebo symptomů. Ty jsou často označovány jako tiché (nebo skryté) tahy. Tyto zobrazovací náhrady byly použity k porovnání bezpečnosti a účinnosti různých endovaskulárních postupů a technik. V kanadské kohortě byl bolus heparinu během navíjení aneuryzmat spojen s významně menším zatížením DWI na MRI po spirálování. To podporuje názor, že většina těchto lézí je způsobena tromby, na rozdíl od bublin.

Dostupná doporučení týkající se použití antikoagulačních nebo protidestičkových látek k prevenci tromboembolických komplikací spojených s endovaskulární léčbou mozkových aneuryzmat poskytují omezený směr. To vedlo k obrovské variabilitě protokolů používaných pro antikoagulační a protidestičkovou terapii před, během a po spirální embolizaci mozkových aneuryzmat. Většina současných postupů je extrapolována z koronární literatury.

Inhibice krevních destiček je účinnou strategií k minimalizaci míry tromboembolie. Protidestičková léčba byla rutinně používána před koronární angioplastikou ke snížení rizika tromboembolických příhod. Odlišný účinek ASA od účinku antikoagulancií mu dává aditivní účinek k samotnému heparinu v neurointervenčních postupech. Tuto představu podporují pozorování z mnoha retrospektivních a prospektivních studií.

Provedeme prospektivní, randomizovanou (1:1) placebem kontrolovanou klinickou studii se zaslepeným hodnocením koncového bodu u 440 účastníků s nerupturou mozkového aneuryzmatu plánovaného pro endovaskulární léčbu s použitím přístupu pouze navíjení (primární navíjení nebo s použitím balónkové pomoci, ale bez stentování) otestovat, zda je perorální kyselina acetylsalicylová (325 mg/den celkem 5 dní: 3 dny před a dva dny po a včetně dne procedury navíjení) lepším placebem v prevenci klinických a tichých mozkových příhod. Primárním výsledkem je klinická nebo němá mozková příhoda v době propuštění hodnocená klinickým vyšetřením a MRI mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
        • Kontakt:
          • Grégoire Boulouis, MD-PhD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Nábor
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • U of Alberta
        • Kontakt:
          • Cian O'Kelly, MD FRCSC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nábor
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
          • Adrienne Weeks, MD, PhD, FRCSC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • McMaster University
        • Kontakt:
          • BRIAN VAN ADEL, MD, PhD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Ronit Agid, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, Toronto
        • Nábor
        • Toronto St Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Aditya Bharatha, MD FRCPC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • McGill University
        • Kontakt:
          • Maria Cortes, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Nábor
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
          • Michael Kelly, MD, PhD, FRCSC, FACS, FAANS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nerupturované intrakraniální aneuryzma vhodné pouze pro coiling (primární coiling nebo s balónkem) jako primární léčbu.
  • Funkčně nezávislý na začátku (upravená Rankinova stupnice <3).
  • Informovaný souhlas a dostupnost subjektu po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaná komplexní léčba aneuryzmatu včetně použití jakéhokoli zařízení, které vyžaduje pooperační protidestičkovou terapii (stent-assisted coiling nebo flow-diverter device) nebo oběti endovaskulární cévy.
  2. Disekující nebo mykotické mozkové aneuryzma.
  3. Jakékoli pokračující ischemické příznaky, jako jsou přechodné ischemické ataky, menší mrtvice nebo evoluční mrtvice během 2 týdnů před randomizací.
  4. Alergie nebo kontraindikace na ASA.
  5. Z jakéhokoli důvodu nelze zkoumaný lék užívat perorálně.
  6. Subjekty, které již užívají jednu nebo dvojitou antiagregační látku, warfarin nebo kterýkoli z perorálních antikoagulancií, které nejsou antagonisty vitaminu K.
  7. Subjekty, které z jakéhokoli důvodu nemohou podstoupit zobrazení MRI (např. těžká klaustrofobie nebo přítomnost kovů).
  8. Jakýkoli jiný zdravotní stav, o kterém se zkoušející na místě domnívá, že by účast ve studii vystavil subjektu nadměrnému riziku (např. aktivní krvácení, symptomatické peptické vředové onemocnění, selhání jater nebo ledvin, trombocytopenie nebo koagulopatie) nebo očekávaná délka života kratší než jeden rok, nebo by to vedlo k nemožnosti shromáždit radiologické a klinické výsledky za 90 dnů.
  9. Těhotenství nebo kojení.
  10. Předchozí zařazení do studie EVOLVE pro jiné aneuryzma.
  11. Účast v jiném klinickém hodnocení hodnoceného léku, zařízení nebo postupu, pokud subjekt obdržel zkušební lék, zařízení nebo postup v předchozích 30 dnech od předpokládaného data svinutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Kyselina acetylsalicylová (ASA) bude podávána perorálně v dávce 324 mg denně, počínaje 3 dny před plánovaným dnem procedury coilingu, v den procedury a jeden den po zákroku.
Lék: Acetylsalicylát
Tablety
Komparátor placeba: Řízení
Tablety laktózy 100 mg se užívají denně počínaje 3 dny před plánovaným dnem navíjení, v den zákroku a jeden den po zákroku.
Lék: Acetylsalicylát
Tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická nebo němá mrtvice
Časové okno: do 2-4 dnů od dokončení navíjecí procedury
Výskyt embolických mrtvic (klinicky nebo na DWI-MRI)
do 2-4 dnů od dokončení navíjecí procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická mrtvice
Časové okno: 90. den po navíjení.
Klinické tromboembolické příhody
90. den po navíjení.
Úmrtnost
Časové okno: do 90 dnů po navinutí
do 90 dnů po navinutí
Peroperační hemoragická komplikace
Časové okno: do 90 dnů po navinutí
intrakraniální krvácení, retroperitoneální hematom, krvácení do horního nebo dolního gastrointestinálního traktu nebo jakékoli krvácení stratifikované jako velké podle definice trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI).
do 90 dnů po navinutí
Počet nových DWI lézí na post-coiling MRI
Časové okno: do 2-4 dnů od dokončení navíjecí procedury
do 2-4 dnů od dokončení navíjecí procedury
Celkový objem nových lézí DWI na post-coiling MRI
Časové okno: do 2-4 dnů od dokončení navíjecí procedury
do 2-4 dnů od dokončení navíjecí procedury
Frekvence velkých (objem > 10 ccm) zdvihů na DWI MRI
Časové okno: do 2-4 dnů od dokončení navíjecí procedury
do 2-4 dnů od dokončení navíjecí procedury
Výskyt kognitivního poklesu v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) od výchozího stavu do propuštění.
Časové okno: do 2-4 dnů od dokončení navíjecí procedury
do 2-4 dnů od dokončení navíjecí procedury
Výskyt viditelné tvorby trombu během procedury navíjení
Časové okno: Během procedury
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed A Almekhlafi, MD MSc FRCPC, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Mayank Goyal, MD PhD FRCPC, University of Calgary
  • Ředitel studie: Linda Andersen, PhD, University of Calgary
  • Ředitel studie: Craig Doram, PEng, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version 2.0 (Sponsor)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neprasklé mozkové aneuryzma

Klinické studie na Acetylsalicylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit