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Valutazione dell'acido acetilsalicilico perioperatorio orale in soggetti sottoposti a solo avvolgimento endovascolare di aneurismi cerebrali non rotti (EVOLVE)

4 maggio 2023 aggiornato da: University of Calgary

Valutazione dell'acido acetilsalicilico perioperatorio orale in soggetti sottoposti a solo avvolgimento endovascolare di aneurismi cerebrali non rotti (EVOLVE): uno studio randomizzato multicentrico di fase 3

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato (1:1), controllato con placebo, con valutazione in cieco dell'endpoint di 440 partecipanti con aneurisma cerebrale non rotto pianificato per il trattamento endovascolare utilizzando l'approccio del solo avvolgimento (avvolgimento primario o utilizzo dell'assistenza con palloncino ma non stenting) per verificare se l'acido acetilsalicilico orale (325 mg/die per un totale di 5 giorni) è superiore al placebo nella prevenzione di ictus clinici e silenti. L'esito primario è un ictus clinico o silente al momento della dimissione valutato mediante esame clinico e risonanza magnetica cerebrale. I partecipanti torneranno alla clinica o saranno contattati telefonicamente per la fine delle procedure di studio il giorno 90 per raccogliere dati sugli esiti funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Aneurisma cerebrale non rotto

Intervento / Trattamento

Droga: Acetil salicilato

Descrizione dettagliata

Il trattamento endovascolare dell'aneurisma è diventato il cardine del trattamento degli aneurismi cerebrali non rotti. Dall'introduzione delle bobine staccabili Guglielmi alla fine degli anni '80, migliaia di procedure vengono eseguite ogni anno in tutto il mondo. L'armamentario endovascolare in espansione con l'uso di avvolgimento assistito da palloncino, stent (sia in avvolgimento assistito da stent che in deviazione del flusso) e procedure di solo avvolgimento non assistito ha reso possibile il trattamento di aneurismi di quasi tutte le posizioni, forme e dimensioni intracraniche.

Le complicanze tromboemboliche sono potenziali eventi avversi ogni volta che i cateteri vengono introdotti nelle arterie intracraniche. Le procedure neurologiche diagnostiche e interventistiche, come gli angiogrammi cerebrali diagnostici e terapeutici, possono portare a ictus ischemici di varia frequenza e gravità. Fortunatamente, la maggior parte degli eventi tromboembolici non causa un ictus clinico. Invece, piccoli segnali di infarto sono visti sulla risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI MRI) del cervello senza segni o sintomi neurologici. Questi sono spesso etichettati come colpi silenziosi (o nascosti). Questi surrogati di imaging sono stati utilizzati per confrontare la sicurezza e l'efficacia di varie procedure e tecniche endovascolari. In una coorte canadese, il bolo di eparina durante l'avvolgimento dell'aneurisma è stato associato a un carico DWI significativamente inferiore alla risonanza magnetica post-avvolgimento. Ciò supporta l'idea che la maggior parte di queste lesioni sia causata da trombi, al contrario di bolle.

C'è una direzione limitata dalle linee guida disponibili per quanto riguarda l'uso di agenti anticoagulanti o antipiastrinici per prevenire le complicanze tromboemboliche associate al trattamento endovascolare degli aneurismi cerebrali. Ciò ha comportato un'enorme variabilità dei protocolli utilizzati per le terapie anticoagulanti e antipiastriniche prima, durante e dopo l'embolizzazione con spirale degli aneurismi cerebrali. La maggior parte delle pratiche attuali sono estrapolate dalla letteratura coronarica.

L'inibizione piastrinica è una strategia efficace per ridurre al minimo il tasso di tromboembolia. Il trattamento antipiastrinico è stato abitualmente utilizzato prima dell'angioplastica coronarica per ridurre il rischio di eventi tromboembolici. La diversa azione dell'ASA da quella degli anticoagulanti gli conferisce un effetto additivo alla sola eparina nelle procedure neuro-interventistica. Questa nozione è supportata da osservazioni provenienti da molteplici studi retrospettivi e prospettici.

Eseguiremo uno studio clinico prospettico, randomizzato (1:1), controllato con placebo, con valutazione in cieco dell'endpoint di 440 partecipanti con aneurisma cerebrale non rotto pianificato per il trattamento endovascolare utilizzando l'approccio del solo avvolgimento (avvolgimento primario o utilizzo dell'assistenza del palloncino ma non dello stent) per testare se l'acido acetilsalicilico orale (325 mg/giorno per un totale di 5 giorni: 3 giorni prima e due giorni dopo e includendo il giorno della procedura di avvolgimento) è superiore al placebo nella prevenzione di ictus clinici e silenti. L'esito primario è un ictus clinico o silente al momento della dimissione valutato mediante esame clinico e risonanza magnetica cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Mohammed A Almekhlafi, MD MSc FRCPC
Numero di telefono: 403-944-3458
Email: mohammed.almekhlafi1@ucalgary.ca

Backup dei contatti dello studio

Nome: Karla Ryckborst, RN BN CCRP
Email: karla.ryckborst@albertahealthservices.ca

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - Reclutamento
    - Foothills Medical Center
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Reclutamento
    - U of Alberta
    - Contatto:
      
      Cian O'Kelly, MD FRCSC
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada
    - Reclutamento
    - Dalhousie University
    - Contatto:
      
      Adrienne Weeks, MD, PhD, FRCSC
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Reclutamento
    - McMaster University
    - Contatto:
      
      BRIAN VAN ADEL, MD, PhD, FRCPC
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Reclutamento
    - Toronto Western Hospital
    - Contatto:
      
      Ronit Agid, MD, FRCPC
  - Toronto, Ontario, Canada, Toronto
    - Reclutamento
    - Toronto St Michael's Hospital
    - Contatto:
      
      Aditya Bharatha, MD FRCPC
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada
    - Reclutamento
    - McGill University
    - Contatto:
      
      Maria Cortes, MD
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada
    - Reclutamento
    - University of Saskatchewan
    - Contatto:
      
      Michael Kelly, MD, PhD, FRCSC, FACS, FAANS
Francia
- Centre-Val De Loire
  - Tours, Centre-Val De Loire, Francia
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
    - Contatto:
      
      Grégoire Boulouis, MD-PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Aneurisma intracranico non rotto adatto al solo avvolgimento (avvolgimento primario o assistito da palloncino) come trattamento primario.
Funzionalmente indipendente al basale (scala Rankin modificata <3).
Consenso informato e disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

Trattamento pianificato dell'aneurisma complesso, incluso l'uso di qualsiasi dispositivo che richieda una terapia antipiastrinica post-operatoria (avvolgimento assistito da stent o dispositivo deviatore di flusso) o sacrificio di vasi endovascolari.
Aneurisma cerebrale dissecante o micotico.
- Eventuali sintomi ischemici in corso come attacchi ischemici transitori, ictus minori o ictus in evoluzione entro 2 settimane prima della randomizzazione.
Allergia o controindicazione all'ASA.
Impossibile assumere il farmaco oggetto dello studio per via orale per qualsiasi motivo.
Soggetti che stanno già assumendo antiaggreganti piastrinici singoli o doppi, warfarin o uno qualsiasi degli anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K.
Soggetti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica per qualsiasi motivo (ad esempio, grave claustrofobia o presenza di metalli).
Qualsiasi altra condizione medica che il ricercatore del sito ritenga possa esporre il soggetto a un rischio eccessivo a causa della partecipazione allo studio (ad es. sanguinamento attivo, ulcera peptica sintomatica, insufficienza epatica o renale, trombocitopenia o coagulopatia) o un'aspettativa di vita prevista inferiore a un anno, o che comporterebbe l'impossibilità di raccogliere risultati radiologici ed esiti clinici a 90 giorni.
Gravidanza o allattamento.
Precedente arruolamento nello studio EVOLVE per un altro aneurisma.
Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco, dispositivo o procedura sperimentale se il soggetto ha ricevuto il farmaco, il dispositivo o la procedura sperimentale nei 30 giorni precedenti dalla data di avvolgimento prevista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo L'acido acetilsalicilico (ASA) verrà somministrato per via orale alla dose di 324 mg da assumere giornalmente a partire da 3 giorni prima del giorno della procedura di avvolgimento pianificato, il giorno della procedura e per un giorno dopo la procedura.	Droga: Acetil salicilato Compresse
Comparatore placebo: Controllo Compresse di lattosio da 100 mg da assumere giornalmente a partire da 3 giorni prima del giorno della procedura di avvolgimento pianificato, il giorno della procedura e per un giorno dopo la procedura.	Droga: Acetil salicilato Compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Ictus clinico o silente Lasso di tempo: entro 2-4 giorni dal completamento della procedura di avvolgimento	Incidenza di ictus embolici (clinicamente o su DWI-MRI)	entro 2-4 giorni dal completamento della procedura di avvolgimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Ictus sintomatico Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'avvolgimento.	Eventi tromboembolici clinici	Giorno 90 dopo l'avvolgimento.
Tasso di mortalità Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'avvolgimento		entro 90 giorni dall'avvolgimento
Complicanza emorragica perioperatoria Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'avvolgimento	emorragia intracranica, ematoma retroperitoneale, sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore o qualsiasi sanguinamento stratificato come maggiore secondo la definizione di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI).	entro 90 giorni dall'avvolgimento
Conteggio di nuove lesioni DWI alla risonanza magnetica post-avvolgimento Lasso di tempo: entro 2-4 giorni dal completamento della procedura di avvolgimento		entro 2-4 giorni dal completamento della procedura di avvolgimento
Volume totale di nuove lesioni DWI alla risonanza magnetica post-avvolgimento Lasso di tempo: entro 2-4 giorni dal completamento della procedura di avvolgimento		entro 2-4 giorni dal completamento della procedura di avvolgimento
Frequenza di ictus di grandi dimensioni (volume > 10 cc) alla risonanza magnetica DWI Lasso di tempo: entro 2-4 giorni dal completamento della procedura di avvolgimento		entro 2-4 giorni dal completamento della procedura di avvolgimento
Incidenza del declino cognitivo su Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dal basale alla dimissione. Lasso di tempo: entro 2-4 giorni dal completamento della procedura di avvolgimento		entro 2-4 giorni dal completamento della procedura di avvolgimento
Incidenza della formazione di trombi visibili durante la procedura di avvolgimento Lasso di tempo: Durante la procedura		Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

Investigatore principale: Mohammed A Almekhlafi, MD MSc FRCPC, University of Calgary
Investigatore principale: Mayank Goyal, MD PhD FRCPC, University of Calgary
Direttore dello studio: Linda Andersen, PhD, University of Calgary
Direttore dello studio: Craig Doram, PEng, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Version 2.0 (Sponsor)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acetil salicilato

PPM Services S.A.

Attivo, non reclutante

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine del gel N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO al 5% in soggetti con acne volgare (GEDACNE-LT) (GEDACNE-LT)

Acne vulgaris

Polonia, Spagna, Italia
PPM Services S.A.

Attivo, non reclutante

Uno Studio di Fase III per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza del Gel N-Acetil-GED-0507-34-LEVO al 5%, in Pazienti con Acne Vulgaris (GEDACNE-1) (GEDACNE-1)

Acne vulgaris

Spagna, Polonia, Italia
PPM Services S.A.

Attivo, non reclutante

Uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO al 5% in pazienti con acne volgare (GEDACNE 2) (GEDACNE-2)

Acne vulgaris

Polonia, Spagna, Italia

Valutazione dell'acido acetilsalicilico perioperatorio orale in soggetti sottoposti a solo avvolgimento endovascolare di aneurismi cerebrali non rotti (EVOLVE)