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Bewertung der oralen perioperativen Acetylsalicylsäure bei Patienten, die sich nur einem endovaskulären Coiling von nicht rupturierten Hirnaneurysmen unterziehen (EVOLVE)

4. Mai 2023 aktualisiert von: University of Calgary

Bewertung der oralen perioperativen Acetylsalicylsäure bei Patienten, die sich einer endovaskulären Coiling-only-Behandlung von nicht rupturierten Hirnaneurysmen unterziehen (EVOLVE): Eine multizentrische randomisierte Phase-3-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte (1:1) placebokontrollierte klinische Studie mit verblindeter Endpunktbewertung von 440 Teilnehmern mit nicht rupturiertem Hirnaneurysma, die für eine endovaskuläre Behandlung mit nur einem Coiling-Ansatz (primäres Coiling oder mit Ballonunterstützung, aber nicht) geplant sind Stenting), um zu testen, ob orale Acetylsalicylsäure (325 mg/Tag für insgesamt 5 Tage) Placebo bei der Prävention klinischer und stiller Schlaganfälle überlegen ist. Das primäre Ergebnis ist ein klinischer oder stiller Schlaganfall zum Zeitpunkt der Entlassung, der durch klinische Untersuchung und MRT des Gehirns beurteilt wird. Die Teilnehmer kehren in die Klinik zurück oder werden telefonisch kontaktiert, um am Tag 90 die Verfahren zum Abschluss der Studie durchzuführen und funktionelle Ergebnisdaten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von endovaskulären Aneurysmen ist zur Hauptstütze der Behandlung von nicht rupturierten Hirnaneurysmen geworden. Seit der Einführung der abnehmbaren Coils von Guglielmi Ende der 1980er Jahre werden weltweit jährlich Tausende von Eingriffen durchgeführt. Das expandierende endovaskuläre Arsenal mit der Verwendung von Ballon-assistiertem Coiling, Stents (entweder in Stent-assistiertem Coiling oder Flow-Diversion) und nicht assistierten Nur-Coiling-Verfahren ermöglichte die Behandlung von Aneurysmen fast aller intrakraniellen Lokalisationen, Formen und Größen.

Thromboembolische Komplikationen sind potenzielle unerwünschte Ereignisse, wann immer Katheter in die intrakraniellen Arterien eingeführt werden. Diagnostische und interventionelle neurologische Verfahren wie diagnostische und therapeutische zerebrale Angiogramme können zu ischämischen Schlaganfällen unterschiedlicher Häufigkeit und Schwere führen. Glücklicherweise verursachen die meisten thromboembolischen Ereignisse keinen klinischen Schlaganfall. Stattdessen sind in der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (DWI-MRT) des Gehirns winzige Infarktsignale ohne neurologische Anzeichen oder Symptome zu sehen. Diese werden oft als stille (oder verdeckte) Schläge bezeichnet. Diese bildgebenden Surrogate wurden verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener endovaskulärer Verfahren und Techniken zu vergleichen. In einer kanadischen Kohorte war der Heparin-Bolus während des Aneurysma-Coiling mit einer signifikant geringeren DWI-Belastung im Post-Coiling-MRT verbunden. Dies unterstützt die Vorstellung, dass die meisten dieser Läsionen durch Thromben verursacht werden, im Gegensatz zu Blasen.

Die verfügbaren Richtlinien geben nur begrenzte Hinweise zur Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, um thromboembolische Komplikationen im Zusammenhang mit der endovaskulären Behandlung von Hirnaneurysmen zu verhindern. Dies führte zu einer enormen Variabilität der Protokolle, die für Antikoagulations- und Thrombozytenaggregationshemmer vor, während und nach der Coil-Embolisation von Hirnaneurysmen verwendet werden. Die meisten der aktuellen Praktiken sind aus der Koronarliteratur extrapoliert.

Die Thrombozytenhemmung ist eine wirksame Strategie zur Minimierung der Thromboembolierate. Eine Thrombozytenaggregationshemmung wurde routinemäßig vor einer koronaren Angioplastie eingesetzt, um das Risiko thromboembolischer Ereignisse zu verringern. Die unterschiedliche Wirkung von ASS von der von Antikoagulanzien verleiht ihm bei neurointerventionellen Verfahren eine zusätzliche Wirkung zu Heparin allein. Diese Vorstellung wird durch Beobachtungen aus mehreren retrospektiven und prospektiven Studien gestützt.

Wir werden eine prospektive, randomisierte (1:1) placebokontrollierte, klinische Studie mit verblindeter Endpunktbewertung von 440 Teilnehmern mit nicht rupturiertem Hirnaneurysma durchführen, die für eine endovaskuläre Behandlung mit einem Coiling-Only-Ansatz (primäres Coiling oder mit Ballonunterstützung, aber ohne Stenting) geplant sind. um zu testen, ob orale Acetylsalicylsäure (325 mg/Tag für insgesamt 5 Tage: 3 Tage vor und zwei Tage nach und einschließlich des Wickelvorgangstages) ein überlegenes Placebo bei der Prävention von klinischen und stillen Schlaganfällen ist. Das primäre Ergebnis ist ein klinischer oder stiller Schlaganfall zum Zeitpunkt der Entlassung, der durch klinische Untersuchung und MRT des Gehirns beurteilt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Kontakt:
          • Grégoire Boulouis, MD-PhD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutierung
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • U of Alberta
        • Kontakt:
          • Cian O'Kelly, MD FRCSC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
          • Adrienne Weeks, MD, PhD, FRCSC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Kontakt:
          • BRIAN VAN ADEL, MD, PhD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Ronit Agid, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, Toronto
        • Rekrutierung
        • Toronto St Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Aditya Bharatha, MD FRCPC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • McGill University
        • Kontakt:
          • Maria Cortes, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
          • Michael Kelly, MD, PhD, FRCSC, FACS, FAANS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unrupturiertes intrakranielles Aneurysma, das als Erstbehandlung nur für Coiling (primäres Coiling oder ballonassistiert) geeignet ist.
  • Funktionell unabhängig zu Studienbeginn (modifizierte Rankin-Skala <3).
  • Einverständniserklärung und Verfügbarkeit des Probanden für die gesamte Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante Behandlung eines komplexen Aneurysmas, einschließlich der Verwendung eines Geräts, das eine postoperative Thrombozytenaggregationshemmung (Stent-gestütztes Coiling- oder Flussumlenkgerät) oder eine endovaskuläre Gefäßopferung erfordert.
  2. Sezierendes oder mykotisches Hirnaneurysma.
  3. Alle anhaltenden ischämischen Symptome wie transitorische ischämische Attacken, leichte Schlaganfälle oder Schlaganfälle in der Entwicklung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  4. Allergie oder Kontraindikation gegen ASS.
  5. Kann das Studienmedikament aus irgendeinem Grund nicht oral einnehmen.
  6. Probanden, die bereits einzelne oder doppelte Thrombozytenaggregationshemmer, Warfarin oder eines der nicht-Vitamin-K-antagonistischen oralen Antikoagulanzien einnehmen.
  7. Personen, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, sich einer MRT-Bildgebung zu unterziehen (z. B. schwere Klaustrophobie oder Vorhandensein von Metallen).
  8. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Studienleiters den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem übermäßigen Risiko aussetzen würde (z. aktive Blutung, symptomatische Magengeschwüre, Leber- oder Nierenversagen, Thrombozytopenie oder Koagulopathie) oder eine erwartete Lebenserwartung von weniger als einem Jahr, oder die dazu führen würden, dass radiologische und klinische Ergebnisse nach 90 Tagen nicht erhoben werden können.
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  10. Vorherige Aufnahme in die EVOLVE-Studie wegen eines anderen Aneurysmas.
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, -gerät oder -verfahren, wenn der Proband das Prüfpräparat, -gerät oder -verfahren in den vorangegangenen 30 Tagen ab dem voraussichtlichen Coiling-Datum erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Acetylsalicylsäure (ASS) wird oral in einer Dosis von 324 mg gegeben, die täglich eingenommen wird, beginnend 3 Tage vor dem geplanten Coiling-Eingriffstag, am Eingriffstag und für einen Tag nach dem Eingriff.
Arzneimittel: Acetylsalicylat
Tablets
Placebo-Komparator: Kontrolle
Laktose-100-mg-Tabletten zur täglichen Einnahme, beginnend 3 Tage vor dem geplanten Wickeleingriffstag, am Eingriffstag und für einen Tag nach dem Eingriff.
Arzneimittel: Acetylsalicylat
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer oder stiller Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 2-4 Tagen nach Abschluss des Wickelvorgangs
Inzidenz von embolischen Schlaganfällen (klinisch oder im DWI-MRT)
innerhalb von 2-4 Tagen nach Abschluss des Wickelvorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatischer Schlaganfall
Zeitfenster: Tag 90 nach dem Wickeln.
Klinische thromboembolische Ereignisse
Tag 90 nach dem Wickeln.
Todesrate
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach dem Wickeln
innerhalb von 90 Tagen nach dem Wickeln
Perioperative hämorrhagische Komplikation
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach dem Wickeln
intrakranielle Blutung, retroperitoneales Hämatom, obere oder untere gastrointestinale Blutung oder jede Blutung, die gemäß der Definition von Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) als schwerwiegend stratifiziert ist.
innerhalb von 90 Tagen nach dem Wickeln
Anzahl neuer DWI-Läsionen im Post-Coiling-MRT
Zeitfenster: innerhalb von 2-4 Tagen nach Abschluss des Wickelvorgangs
innerhalb von 2-4 Tagen nach Abschluss des Wickelvorgangs
Gesamtvolumen neuer DWI-Läsionen im Post-Coiling-MRT
Zeitfenster: innerhalb von 2-4 Tagen nach Abschluss des Wickelvorgangs
innerhalb von 2-4 Tagen nach Abschluss des Wickelvorgangs
Häufigkeit großer (> 10 cc Volumen) Schlaganfälle im DWI-MRT
Zeitfenster: innerhalb von 2-4 Tagen nach Abschluss des Wickelvorgangs
innerhalb von 2-4 Tagen nach Abschluss des Wickelvorgangs
Inzidenz des kognitiven Rückgangs beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) von der Baseline bis zur Entlassung.
Zeitfenster: innerhalb von 2-4 Tagen nach Abschluss des Wickelvorgangs
innerhalb von 2-4 Tagen nach Abschluss des Wickelvorgangs
Auftreten einer sichtbaren Thrombusbildung während des Wickelvorgangs
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed A Almekhlafi, MD MSc FRCPC, University of Calgary
  • Hauptermittler: Mayank Goyal, MD PhD FRCPC, University of Calgary
  • Studienleiter: Linda Andersen, PhD, University of Calgary
  • Studienleiter: Craig Doram, PEng, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 2.0 (Sponsor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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