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미파열 뇌동맥류의 혈관내 코일링만 진행 중인 피험자에서 수술 전후 경구 아세틸살리실산 평가 (EVOLVE)

2023년 5월 4일 업데이트: University of Calgary

비파열 뇌동맥류(EVOLVE)의 혈관내 코일링만 진행 중인 피험자에서 수술 전후 경구 아세틸살리실산 평가: 제3상 다기관 무작위 연구

이 시험은 코일링 전용 접근법(1차 코일링 또는 풍선 보조를 사용하지만 스텐트 삽입) 경구용 아세틸살리실산(총 5일 동안 325mg/일)이 임상 및 무증상 뇌졸중 예방에 있어 위약보다 우수한지 테스트합니다. 일차 결과는 퇴원 당시 임상 검사 및 뇌 MRI로 평가한 임상적 또는 무증상 뇌졸중입니다. 참가자는 기능적 결과 데이터를 수집하기 위해 90일째 연구 절차 종료를 위해 클리닉으로 돌아가거나 전화로 연락을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

혈관내 동맥류 치료는 미파열 뇌동맥류 치료의 주류가 되었습니다. 1980년대 후반에 Guglielmi 탈착식 코일이 도입된 이후 매년 전 세계적으로 수천 건의 시술이 시행되고 있습니다. 풍선 보조 코일링, 스텐트(스텐트 보조 코일링 또는 흐름 전환 중 하나) 및 비보조 코일링 전용 절차를 사용하여 확장된 혈관내 armamentarium은 거의 모든 두개내 위치, 모양 및 크기의 동맥류를 치료할 수 있게 했습니다.

혈전 색전증 합병증은 카테터가 두개내 동맥에 도입될 때마다 잠재적인 부작용입니다. 진단 및 치료용 대뇌 혈관 조영술과 같은 진단 및 중재적 신경학적 시술은 다양한 빈도와 중증도의 허혈성 뇌졸중을 유발할 수 있습니다. 운 좋게도 대부분의 혈전 색전증은 임상 뇌졸중을 일으키지 않습니다. 대신 신경학적 징후나 증상 없이 뇌의 확산강조자기공명영상(DWI MRI)에서 미세한 경색 신호가 나타납니다. 이들은 종종 무음(또는 은밀한) 스트로크로 분류됩니다. 이러한 이미징 대체물은 다양한 혈관내 절차 및 기술의 안전성과 효능을 비교하는 데 사용되었습니다. 캐나다 코호트에서 동맥류 코일링 중 헤파린 볼루스는 코일링 후 MRI에서 DWI 부하가 상당히 적은 것과 관련이 있었습니다. 이것은 이러한 병변의 대부분이 기포가 아닌 혈전으로 인해 발생한다는 개념을 뒷받침합니다.

뇌동맥류의 혈관내 치료와 관련된 혈전색전증 합병증을 예방하기 위한 항응고제 또는 항혈소판제의 사용에 관한 이용 가능한 가이드라인의 방향은 제한적입니다. 이로 인해 뇌 동맥류의 코일 색전술 전, 도중 및 후에 항응고 및 항혈소판 요법에 사용되는 프로토콜이 매우 다양해졌습니다. 현재 관행의 대부분은 관상 동맥 문헌에서 추정됩니다.

혈소판 억제는 혈전 색전증의 비율을 최소화하는 효과적인 전략입니다. 혈전 색전증의 위험을 줄이기 위해 관상 동맥 성형술 전에 항혈소판제 치료가 일상적으로 사용되었습니다. 항응고제와 ASA의 다른 작용은 신경 중재 시술에서 헤파린 단독에 부가적인 효과를 줍니다. 이 개념은 여러 후향적 및 전향적 연구의 관찰에 의해 뒷받침됩니다.

우리는 코일링 전용 접근법(1차 코일링 또는 풍선 지원을 사용하지만 스텐트 삽입은 사용하지 않음)을 사용하여 혈관 내 치료를 계획한 파열되지 않은 뇌동맥류가 있는 440명의 참가자를 대상으로 맹검 종점 평가와 함께 전향적, 무작위(1:1) 위약 대조 임상 시험을 수행할 것입니다. 경구 아세틸살리실산(총 5일 동안 325mg/일: 코일링 시술일 전 3일 및 후 2일)이 임상 및 무증상 뇌졸중 예방에 있어 위약보다 우수한지 테스트합니다. 일차 결과는 퇴원 당시 임상 검사 및 뇌 MRI로 평가한 임상적 또는 무증상 뇌졸중입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

440

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • 모병
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 모병
        • U of Alberta
        • 연락하다:
          • Cian O'Kelly, MD FRCSC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • 모병
        • Dalhousie University
        • 연락하다:
          • Adrienne Weeks, MD, PhD, FRCSC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • McMaster University
        • 연락하다:
          • BRIAN VAN ADEL, MD, PhD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Toronto Western Hospital
        • 연락하다:
          • Ronit Agid, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, 캐나다, Toronto
        • 모병
        • Toronto St Michael's Hospital
        • 연락하다:
          • Aditya Bharatha, MD FRCPC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • McGill University
        • 연락하다:
          • Maria Cortes, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • 모병
        • University of Saskatchewan
        • 연락하다:
          • Michael Kelly, MD, PhD, FRCSC, FACS, FAANS
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • 연락하다:
          • Grégoire Boulouis, MD-PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 치료로 코일링 전용(1차 코일링 또는 풍선 보조)에 적합한 비파열 두개내 동맥류.
  • 기준선에서 기능적으로 독립적입니다(수정된 Rankin 척도 <3).
  • 전체 연구 기간 동안 피험자의 정보에 입각한 동의 및 가용성.

제외 기준:

  1. 수술 후 항혈소판 요법(스텐트 지원 코일링 또는 흐름 전환 장치) 또는 혈관 내 혈관 희생이 필요한 장치의 사용을 포함한 계획된 복합 동맥류 치료.
  2. 해부 또는 진균 성 뇌 동맥류.
  3. 무작위화 전 2주 이내에 일과성 허혈 발작, 경미한 뇌졸중 또는 진행 중인 뇌졸중과 같은 모든 진행 중인 허혈 증상.
  4. ASA에 대한 알레르기 또는 금기.
  5. 어떤 이유로든 경구로 연구 약물을 복용할 수 없습니다.
  6. 이미 단일 또는 이중 항혈소판제, 와파린 또는 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제를 복용하고 있는 피험자.
  7. 어떤 이유로든 MRI 촬영을 할 수 없는 피험자(예: 심한 밀실 공포증 또는 금속 존재).
  8. 현장 조사관이 생각하기에 연구 참여로 인해 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 의학적 상태(예: 활동성 출혈, 증상이 있는 소화성 궤양 질환, 간 또는 신부전, 혈소판 감소증 또는 응고병증) 또는 예상 수명이 1년 미만이거나 90일에서 방사선학적 결과 및 임상 결과를 수집할 수 없는 결과를 초래할 수 있습니다.
  9. 임신 또는 모유 수유.
  10. 다른 동맥류에 대한 EVOLVE 시험에 사전 등록.
  11. 피험자가 예상 코일링 날짜로부터 이전 30일 이내에 시험 약물, 장치 또는 절차를 받은 경우 조사 약물, 장치 또는 절차의 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활동적인
아세틸살리실산(ASA)은 계획된 코일링 시술일 3일 전부터 시술 당일 및 시술 후 1일 동안 매일 324mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
태블릿
위약 비교기: 제어
유당 100mg 정제는 계획된 코일링 시술일 3일 전부터 시술 당일과 시술 후 1일 동안 매일 복용해야 합니다.
태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 또는 침묵 뇌졸중
기간: 코일링 절차 완료 후 2~4일 이내
색전성 뇌졸중의 발생률(임상 또는 DWI-MRI에서)
코일링 절차 완료 후 2~4일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 뇌졸중
기간: 코일링 후 90일째.
임상적 혈전색전증 사건
코일링 후 90일째.
사망률
기간: 코일링 후 90일 이내
코일링 후 90일 이내
수술 전후 출혈성 합병증
기간: 코일링 후 90일 이내
두개내 출혈, 후복막 혈종, 상부 또는 하부 위장관 출혈, 또는 심근경색의 혈전용해술(TIMI) 정의에 따라 주요 출혈로 계층화된 모든 출혈.
코일링 후 90일 이내
Post-coiling MRI에서 새로운 DWI 병변 수
기간: 코일링 절차 완료 후 2~4일 이내
코일링 절차 완료 후 2~4일 이내
Post-coiling MRI에서 새로운 DWI 병변의 총 부피
기간: 코일링 절차 완료 후 2~4일 이내
코일링 절차 완료 후 2~4일 이내
DWI MRI에서 큰(> 10cc 부피) 뇌졸중의 빈도
기간: 코일링 절차 완료 후 2~4일 이내
코일링 절차 완료 후 2~4일 이내
기준선에서 퇴원까지 Montreal Cognitive Assessment (MoCA)에 대한 인지 저하 발생률.
기간: 코일링 절차 완료 후 2~4일 이내
코일링 절차 완료 후 2~4일 이내
코일링 시술 중 눈에 보이는 혈전 형성의 부각
기간: 절차 중
절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mohammed A Almekhlafi, MD MSc FRCPC, University of Calgary
  • 수석 연구원: Mayank Goyal, MD PhD FRCPC, University of Calgary
  • 연구 책임자: Linda Andersen, PhD, University of Calgary
  • 연구 책임자: Craig Doram, PEng, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 14일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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아세틸살리실레이트에 대한 임상 시험

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