Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af oral peri-operativ acetylsalicylsyre hos forsøgspersoner, der gennemgår endovaskulær coiling - kun af ubrudte hjerneaneurismer (EVOLVE)

4. maj 2023 opdateret af: University of Calgary

Evaluering af oral peri-operativ acetylsalicylsyre hos forsøgspersoner, der gennemgår endovaskulær coiling-kun af ubrudte hjerneaneurismer (EVOLVE): En fase 3 multicenter randomiseret undersøgelse

Dette forsøg er et prospektivt, randomiseret (1:1) placebokontrolleret, klinisk forsøg med blindet endepunktsvurdering af 440 deltagere med ubrudt hjerneaneurisme, der er planlagt til endovaskulær behandling ved brug af kun coiling-tilgang (primær coiling eller ballonassistance, men ikke stenting) for at teste, om oral acetylsalicylsyre (325 mg/dag i i alt 5 dage) er overlegen placebo til at forhindre kliniske og stille slagtilfælde. Det primære resultat er et klinisk eller stille slagtilfælde på udskrivelsestidspunktet vurderet ved klinisk undersøgelse og MR-hjerne. Deltagerne vil vende tilbage til klinikken eller blive kontaktet telefonisk for afslutningen af ​​undersøgelsesprocedurerne på dag 90 for at indsamle funktionelle udfaldsdata.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endovaskulær aneurismebehandling er blevet grundpillen i behandlingen af ​​ubrudte hjerneaneurismer. Siden introduktionen af ​​Guglielmi aftagelige spoler i slutningen af ​​1980'erne, udføres tusindvis af procedurer årligt på verdensplan. Det ekspanderende endovaskulære armamentarium med brug af ballonassisteret spiral, stents (enten i stent-assisteret spiral eller flow-diversion) og uassisteret spoleprocedurer gjorde det muligt at behandle aneurismer af næsten alle intrakranielle placeringer, former og størrelser.

Tromboemboliske komplikationer er potentielle bivirkninger, når katetre indføres i de intrakranielle arterier. Diagnostiske og interventionelle neurologiske procedurer, såsom diagnostiske og terapeutiske cerebrale angiogrammer, kan føre til iskæmiske slagtilfælde af varierende hyppighed og sværhedsgrad. Heldigvis forårsager de fleste af de tromboemboliske hændelser ikke et klinisk slagtilfælde. I stedet ses bittesmå infarktsignaler på diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DWI MRI) af hjernen uden neurologiske tegn eller symptomer. Disse er ofte mærket som tavse (eller skjulte) streger. Disse billeddannende surrogater er blevet brugt til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige endovaskulære procedurer og teknikker. I en canadisk kohorte var heparinbolus under aneurismespiral forbundet med signifikant mindre DWI-belastning på post-coiling MRI. Dette understøtter forestillingen om, at de fleste af disse læsioner er forårsaget af tromber i modsætning til bobler.

Der er begrænset vejledning fra tilgængelige retningslinjer vedrørende brugen af ​​antikoagulerende eller trombocythæmmende midler for at forhindre tromboemboliske komplikationer forbundet med endovaskulær behandling af hjerneaneurismer. Dette resulterede i stor variation af protokollerne, der blev brugt til antikoagulering og antiblodpladebehandlinger før, under og efter spiralembolisering af hjerneaneurismer. De fleste af de nuværende praksisser er ekstrapoleret fra koronarlitteratur.

Blodpladehæmning er en effektiv strategi til at minimere hastigheden af ​​tromboembolisme. Antiblodpladebehandling er rutinemæssigt blevet brugt før koronar angioplastik for at reducere risikoen for tromboemboliske hændelser. ASAs anderledes virkning end antikoagulantia giver det en additiv effekt til heparin alene i neuro-interventionelle procedurer. Denne opfattelse understøttes af observationer fra flere retrospektive og prospektive undersøgelser.

Vi vil udføre et prospektivt, randomiseret (1:1) placebo-kontrolleret, klinisk forsøg med blindet endepunktsvurdering af 440 deltagere med ubrudt hjerneaneurisme, der er planlagt til endovaskulær behandling ved brug af en spole-kun tilgang (primær spiral eller brug af ballonstøtte, men ikke stenting) at teste, om oral acetylsalicylsyre (325 mg/dag i i alt 5 dage: 3 dage før og to dage efter og inklusive spoleproceduredagen) er overlegen placebo til at forhindre kliniske og stille slagtilfælde. Det primære resultat er et klinisk eller stille slagtilfælde på udskrivelsestidspunktet vurderet ved klinisk undersøgelse og MR-hjerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • U of Alberta
        • Kontakt:
          • Cian O'Kelly, MD FRCSC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
          • Adrienne Weeks, MD, PhD, FRCSC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Kontakt:
          • BRIAN VAN ADEL, MD, PhD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Ronit Agid, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, Toronto
        • Rekruttering
        • Toronto St Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Aditya Bharatha, MD FRCPC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University
        • Kontakt:
          • Maria Cortes, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Rekruttering
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
          • Michael Kelly, MD, PhD, FRCSC, FACS, FAANS
  • Frankrig
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
        • Kontakt:
          • Grégoire Boulouis, MD-PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubrudt intrakraniel aneurisme, der kun er egnet til coiling (primær coiling eller ballonassisteret) som primær behandling.
  • Funktionelt uafhængig ved baseline (modificeret Rankin-skala <3).
  • Informeret samtykke og tilgængelighed af emnet i hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt kompleks aneurismebehandling, herunder brug af enhver enhed, der kræver postoperativ anti-blodpladebehandling (stent-assisteret spole- eller flow-diverter-anordning), eller endovaskulær kar ofring.
  2. Dissekere eller mykotisk hjerneaneurisme.
  3. Eventuelle igangværende iskæmiske symptomer såsom forbigående iskæmiske anfald, mindre slagtilfælde eller slagtilfælde-i-evolution inden for 2 uger før randomisering.
  4. Allergi eller kontraindikation over for ASA.
  5. Ude af stand til at tage studiemedicin oralt af en eller anden grund.
  6. Personer, der allerede tager enkelt- eller dobbeltblodpladehæmmende, warfarin eller en af ​​de orale antikoagulantia, der ikke er vitamin K-antagonister.
  7. Forsøgspersoner, der af en eller anden grund ikke er i stand til at gennemgå MR-billeddannelse (f.eks. svær klaustrofobi eller tilstedeværelse af metaller).
  8. Enhver anden medicinsk tilstand, som stedets efterforsker vurderer, ville sætte forsøgspersonen i overdreven risiko ved deltagelse i undersøgelsen (f.eks. aktiv blødning, symptomatisk mavesår, lever- eller nyresvigt, trombocytopeni eller koagulopati) eller en forventet levetid på mindre end et år, eller som ville resultere i en manglende evne til at indsamle radiologiske resultater og kliniske resultater efter 90 dage.
  9. Graviditet eller amning.
  10. Forudgående tilmelding til EVOLVE-forsøg for en anden aneurisme.
  11. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, -anordning eller -procedure, hvis forsøgspersonen modtog forsøgslægemidlet, -anordningen eller -proceduren inden for de foregående 30 dage fra den forventede spoledato.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Acetylsalicylsyre (ASA) vil blive givet oralt i en dosis på 324 mg, der skal tages dagligt, startende 3 dage før den planlagte spoleproceduredag, på proceduredagen og en dag efter proceduren.
Medicin: Acetylsalicylat
Tabletter
Placebo komparator: Styring
Lactose100-mg tabletter, der skal tages dagligt med start 3 dage før den planlagte spoleproceduredag, på proceduredagen og en dag efter proceduren.
Medicin: Acetylsalicylat
Tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk eller stille slagtilfælde
Tidsramme: inden for 2-4 dage efter afslutning af spoleproceduren
Forekomst af emboliske slagtilfælde (klinisk eller på DWI-MRI)
inden for 2-4 dage efter afslutning af spoleproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk slagtilfælde
Tidsramme: Dag 90 efter oprulning.
Kliniske tromboemboliske hændelser
Dag 90 efter oprulning.
Døds rate
Tidsramme: inden for 90 dage efter oprulning
inden for 90 dage efter oprulning
Perioperativ hæmoragisk komplikation
Tidsramme: inden for 90 dage efter oprulning
intrakraniel blødning, retroperitonealt hæmatom, øvre eller nedre gastrointestinal blødning eller enhver blødning stratificeret som større i henhold til definitionen af ​​trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI).
inden for 90 dage efter oprulning
Antal nye DWI læsioner på post-coiling MRI
Tidsramme: inden for 2-4 dage efter afslutning af spoleproceduren
inden for 2-4 dage efter afslutning af spoleproceduren
Samlet volumen af ​​nye DWI læsioner på post-coiling MR
Tidsramme: inden for 2-4 dage efter afslutning af spoleproceduren
inden for 2-4 dage efter afslutning af spoleproceduren
Hyppighed af store (> 10 cc volumen) slag på DWI MRI
Tidsramme: inden for 2-4 dage efter afslutning af spoleproceduren
inden for 2-4 dage efter afslutning af spoleproceduren
Forekomst af kognitiv tilbagegang på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fra baseline til udskrivning.
Tidsramme: inden for 2-4 dage efter afslutning af spoleproceduren
inden for 2-4 dage efter afslutning af spoleproceduren
Forekomst af synlig trombedannelse under spoleproceduren
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed A Almekhlafi, MD MSc FRCPC, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Mayank Goyal, MD PhD FRCPC, University of Calgary
  • Studieleder: Linda Andersen, PhD, University of Calgary
  • Studieleder: Craig Doram, PEng, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 2.0 (Sponsor)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ubrudt cerebral aneurisme

Kliniske forsøg med Acetylsalicylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner