Oraalisen perioperatiivisen asetyylisalisyylihapon arviointi potilailla, joille tehdään endovaskulaarinen kiertyminen - vain repeytymättömien aivojen aneurysma (EVOLVE)
Oraalisen perioperatiivisen asetyylisalisyylihapon arvioiminen potilailla, jotka joutuvat endovaskulaariseen kiertymään vain repeytymättömien aivojen aneurysmoihin (EVOLVE): Vaiheen 3 monikeskustutkimus, satunnaistettu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonensisäisen aneurysman hoidosta on tullut repeytymättömien aivojen aneurysmien hoidon peruspilari. Guglielmi-irrotettavat kelat otettiin käyttöön 1980-luvun lopulla, maailmanlaajuisesti tehdään vuosittain tuhansia toimenpiteitä. Laajentuva endovaskulaarinen armamentarium, jossa käytettiin ilmapalloavusteista kelausta, stenttejä (joko stenttiavusteisessa kelauksessa tai virtauksen suuntaamisessa) ja vain avustettuna kelaavia toimenpiteitä, mahdollisti lähes kaikkien kallonsisäisten paikkojen, muotojen ja kokoisten aneurysmien hoidon.
Tromboemboliset komplikaatiot ovat mahdollisia haittatapahtumia aina, kun katetrit viedään kallonsisäisiin valtimoihin. Diagnostiset ja interventioon liittyvät neurologiset toimenpiteet, kuten diagnostiset ja terapeuttiset aivoangiogrammit, voivat johtaa iskeemisiin aivohalvauksiin, joiden tiheys ja vaikeusaste vaihtelee. Onneksi suurin osa tromboembolisista tapahtumista ei aiheuta kliinistä aivohalvausta. Sen sijaan aivojen diffuusiopainotetussa magneettikuvauksessa (DWI MRI) nähdään pieniä infarktisignaaleja ilman neurologisia merkkejä tai oireita. Näitä kutsutaan usein hiljaisiksi (tai peitellyiksi) vedoksiksi. Näitä kuvantamiskorvikkeita on käytetty erilaisten endovaskulaaristen toimenpiteiden ja tekniikoiden turvallisuuden ja tehokkuuden vertaamiseen. Kanadalaisessa kohortissa hepariinibolus aneurysman kiertymisen aikana liittyi merkittävästi pienempään DWI-kuormaan kiertymisen jälkeisessä magneettikuvauksessa. Tämä tukee käsitystä, että useimmat näistä vaurioista johtuvat veritulpista, ei kupista.
Saatavilla olevista ohjeista on rajallisesti ohjeita, jotka koskevat antikoagulanttien tai verihiutaleiden käyttöä aivojen aneurysmien endovaskulaariseen hoitoon liittyvien tromboembolisten komplikaatioiden estämiseksi. Tämä johti valtavaan vaihteluun antikoagulaatio- ja verihiutaleiden hoitoon käytettyjen protokollien välillä ennen aivojen aneurysmien kierukkaembolisaatiota, sen aikana ja sen jälkeen. Suurin osa nykyisistä käytännöistä on ekstrapoloitu koronakirjallisuudesta.
Verihiutaleiden esto on tehokas strategia tromboembolian minimoimiseksi. Verihiutaleiden vastaista hoitoa on käytetty rutiininomaisesti ennen sepelvaltimon angioplastiaa tromboembolisten tapahtumien riskin vähentämiseksi. ASA:n erilainen vaikutus antikoagulanteista antaa sille lisävaikutuksen pelkkään hepariiniin neurointerventiotoimenpiteissä. Tätä käsitystä tukevat useiden retrospektiivisten ja prospektiivisten tutkimusten havainnot.
Suoritamme prospektiivisen, satunnaistetun (1:1) lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen, jossa on sokkoutettu päätepistearviointi 440 osallistujalle, joilla on repeämätön aivojen aneurysma, joka on suunniteltu käytettäväksi endovaskulaariseen hoitoon käyttämällä vain kelaamista (ensisijaista kiertymistä tai palloapua, mutta ei stentointia) sen testaamiseksi, onko suun kautta otettava asetyylisalisyylihappo (325 mg/vrk yhteensä 5 päivää: 3 päivää ennen ja kaksi päivää sen jälkeen, mukaan lukien kiertymistoimenpiteen päivä) parempi lumelääke kliinisten ja hiljaisten aivohalvausten ehkäisyssä. Ensisijainen tulos on kliininen tai hiljainen aivohalvaus kotiutuksen yhteydessä, joka arvioidaan kliinisen tutkimuksen ja aivojen MRI:n perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammed A Almekhlafi, MD MSc FRCPC
- Puhelinnumero: 403-944-3458
- Sähköposti: mohammed.almekhlafi1@ucalgary.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karla Ryckborst, RN BN CCRP
- Sähköposti: karla.ryckborst@albertahealthservices.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Rekrytointi
- Foothills Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 4039441110
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Alim Mitha, MD FRCSC
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- U of Alberta
-
Ottaa yhteyttä:
- Cian O'Kelly, MD FRCSC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Rekrytointi
- Dalhousie University
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrienne Weeks, MD, PhD, FRCSC
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- McMaster University
-
Ottaa yhteyttä:
- BRIAN VAN ADEL, MD, PhD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Toronto Western Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronit Agid, MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Kanada, Toronto
- Rekrytointi
- Toronto St Michael's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aditya Bharatha, MD FRCPC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- McGill University
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Cortes, MD
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Rekrytointi
- University of Saskatchewan
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Kelly, MD, PhD, FRCSC, FACS, FAANS
-
-
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Grégoire Boulouis, MD-PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Repeämätön kallonsisäinen aneurysma, joka soveltuu vain kiertymiseen (ensisijainen kiertyminen tai palloavusteinen) ensisijaisena hoitona.
- Toiminnallisesti riippumaton lähtötilanteessa (muokattu Rankin-asteikko <3).
- Tietoinen suostumus ja kohteen saatavuus koko opiskeluajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu monimutkainen aneurysman hoito, mukaan lukien minkä tahansa laitteen käyttö, joka vaatii leikkauksen jälkeistä verihiutaleiden vastaista hoitoa (stenttiavusteinen kelaus- tai virtaussuuntauslaite) tai suonensisäisen verisuonen tuhoaminen.
- Dissektoiva tai mykoottinen aivojen aneurysma.
- Kaikki jatkuvat iskeemiset oireet, kuten ohimenevät iskeemiset kohtaukset, pienet aivohalvaukset tai aivohalvaus evoluutiossa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Allergia tai vasta-aihe ASA:lle.
- Opintolääkettä ei voi ottaa suullisesti mistään syystä.
- Potilaat, jotka ottavat jo yhtä tai kahta verihiutaleiden estokykyä, varfariinia tai mitä tahansa ei-K-vitamiiniantagonistia, oraalista antikoagulanttia.
- Potilaat, jotka eivät mistään syystä (esim. vaikea klaustrofobia tai metallien esiintyminen) voi joutua MRI-kuvaukseen.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka tutkija katsoo, että se vaarantaisi koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi (esim. aktiivinen verenvuoto, oireinen peptinen haavasairaus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, trombosytopenia tai koagulopatia) tai odotettavissa oleva elinajanodote alle vuoden, tai joka johtaisi kyvyttömyyteen kerätä radiologisia tuloksia ja kliinisiä tuloksia 90 päivän kuluttua.
- Raskaus tai imetys.
- Aiempi ilmoittautuminen toisen aneurysman EVOLVE-tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen, -laitteen tai -toimenpiteen kliiniseen tutkimukseen, jos koehenkilö on saanut koelääkkeen, -laitteen tai -toimenpiteen 30 päivää edeltävien 30 päivän aikana odotetusta kelautumispäivästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Asetyylisalisyylihappoa (ASA) annetaan suun kautta 324 mg:n annoksena, joka otetaan päivittäin alkaen 3 päivää ennen suunniteltua kierrehoitopäivää, toimenpidepäivänä ja yhden päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Tabletit
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Laktoosi100 mg tabletit otetaan päivittäin alkaen 3 päivää ennen suunniteltua kierrehoitopäivää, toimenpidepäivänä ja yhden päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tai hiljainen aivohalvaus
Aikaikkuna: 2-4 päivän kuluessa kelaustoimenpiteen päättymisestä
|
Embolisten aivohalvausten ilmaantuvuus (kliinisesti tai DWI-MRI:ssä)
|
2-4 päivän kuluessa kelaustoimenpiteen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellinen aivohalvaus
Aikaikkuna: Päivä 90 kelauksen jälkeen.
|
Kliiniset tromboemboliset tapahtumat
|
Päivä 90 kelauksen jälkeen.
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa kelauksesta
|
90 päivän kuluessa kelauksesta
|
|
|
Perioperatiivinen verenvuotokomplikaatio
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa kelauksesta
|
kallonsisäinen verenvuoto, retroperitoneaalinen hematooma, ylemmän tai alemman maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa verenvuoto, joka on luokiteltu suureksi sydäninfarktin trombolyysin (TIMI) määritelmän mukaan.
|
90 päivän kuluessa kelauksesta
|
|
Uusien DWI-vaurioiden määrä kelauksen jälkeisessä MRI:ssä
Aikaikkuna: 2-4 päivän kuluessa kelaustoimenpiteen päättymisestä
|
2-4 päivän kuluessa kelaustoimenpiteen päättymisestä
|
|
|
Uusien DWI-leesioiden kokonaismäärä kelauksen jälkeisessä MRI:ssä
Aikaikkuna: 2-4 päivän kuluessa kelaustoimenpiteen päättymisestä
|
2-4 päivän kuluessa kelaustoimenpiteen päättymisestä
|
|
|
Suurten (> 10 cc:n tilavuus) iskujen taajuus DWI MRI:ssä
Aikaikkuna: 2-4 päivän kuluessa kelaustoimenpiteen päättymisestä
|
2-4 päivän kuluessa kelaustoimenpiteen päättymisestä
|
|
|
Kognitiivisen heikkenemisen ilmaantuvuus Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -tutkimuksessa lähtötilanteesta kotiutukseen.
Aikaikkuna: 2-4 päivän kuluessa kelaustoimenpiteen päättymisestä
|
2-4 päivän kuluessa kelaustoimenpiteen päättymisestä
|
|
|
Näkyvän veritulpan muodostumisen ilmaantuvuus kelaustoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed A Almekhlafi, MD MSc FRCPC, University Of Calgary
- Päätutkija: Mayank Goyal, MD PhD FRCPC, University Of Calgary
- Opintojohtaja: Linda Andersen, PhD, University Of Calgary
- Opintojohtaja: Craig Doram, PEng, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aneurysma
- Intrakraniaalinen aneurysma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Salisylaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 2.0 (Sponsor)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .