マインドフルネスとセルフコンパッションに焦点を当てたウォーキング (MSCW)
2022年3月8日 更新者：Yves Steininger、Charite University, Berlin, Germany
化学療法および/または放射線療法を受けている乳がん患者の腫瘍特異的な疲労症状に対するさまざまな種類の身体活動の影響
この調査研究では、2 つのトレーニング プログラム (1.
ウォーキング、2.マインドフルネスとセルフ・コンパッションに焦点を当てたウォーキング）は、化学療法および/または放射線療法を受けている乳がんの女性における腫瘍特異的な疲労の症状について.
調査の概要
詳細な説明
このランダム化調査研究では、2 つのトレーニング プログラム (1. ウォーキング、2.マインドフルネスとセルフ・コンパッションに焦点を当てたウォーキング（MSCW））は、化学療法および/または放射線療法を受けている乳がんの女性における腫瘍特異的な疲労の症状について. 両方のグループの結果を相互に比較し、対照グループの結果と比較します。
MSCW プログラムは、医学的に制御されたウォーキングの形での持久力ベースの身体活動と、トレーニング プログラムの標準化されたエビデンスに基づくマインドフルネス エクササイズ要素を組み合わせたものです。
両方のアクティブなグループ (ウォーキングと MSCW) の参加者は、週に 1 回、グループ内のトレーナーの指導の下で 60 分間、自宅で個別に 2 回 (各 60 分) 12 週間練習します。
この研究の目的は、MSCW トレーニング プログラムに参加することにより、疲労症状による QOL の急激な低下を防ぐことです。
合計135人の参加者が研究に参加します。 すべての参加者は 1 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yves L. Steininger, M.Sc. M.Sc.
- 電話番号：+491635820041
- メール：yves.steininger@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andreas Ströhle, Prof.
- 電話番号：+4930450517034
- メール：andreas.stroehle@charite.de
研究場所
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-
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Andreas Ströhle, Prof.
- 電話番号：+4930450517034
- メール：andreas.stroehle@charite.de
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コンタクト：
- Yves Steininger, M.Sc. M.Sc.
- 電話番号：01635820041
- メール：yves.steininger@charite.de
-
Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Sana-Klinikum Lichtenberg, Berlin
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コンタクト：
- Yves Steininger, M.Sc.M.Sc.
- 電話番号：+491635820041
- メール：yves.steininger@charite.de
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コンタクト：
- Thomas Kasal
- 電話番号：+491733852791
- メール：thomas.kasal@gym-tv.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんと診断され、抗がん剤治療（化学療法・放射線療法）を開始した患者。
- 18歳以上
- -患者は研究介入を（身体的および心理的に）実行できなければなりません。
- 研究に参加するための口頭および書面による同意。
除外基準:
- 遠隔転移
- 重度の精神疾患および/またはその他の器質疾患
- -臨床的に関連する心不整脈または狭心症
- 重度の肺疾患
- 不十分な歩行能力または歩行障害 (神経障害、歩行不安につながる内部人工装具の供給を含む)
- 定期的な瞑想の練習（週に数回）
- 今後24週間で瞑想、リラクゼーション、MBSR、ヨガ、気功コースを開始する予定。
- ウォーキングや瞑想に関する他の介入研究への参加
- ドイツ語の知識が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ウォーキンググループ
このグループの参加者は、週に 3 回 45 分のウォーキング (プラス 15 分間のウォームアップとクールダウン) を適度な強度の範囲 (64 ～ 76% HRmax) で行います。
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適度な強度のウォーキングトレーニング
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実験的：マインドフルネスとセルフ・コンパッションに焦点を当てたウォーキング・グループ
このグループの参加者は、週に 3 回 45 分間 (プラス 15 分間のウォームアップとクールダウン)、適度な強度の範囲 (64-76% HRmax) でウォーキングし、さらに 60 分間でマインドフルネス エクササイズとセルフ コンパッション エクササイズを練習します。
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適度な強度のウォーキング トレーニング中のマインドフルネスとセルフ コンパッションに焦点を当てたエクササイズ
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NO_INTERVENTION：TAUグループ
このグループの参加者は介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍特有の疲労症状
時間枠：ベースラインから 12、24、52 週への変更
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疲労評価アンケート (FAQ)、最小値 0、最大値 60、値が大きいほど結果が悪い
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ベースラインから 12、24、52 週への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患固有の生活の質
時間枠：ベースラインから 12、24、52 週への変更
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がん治療の機能評価 - 乳がん (FACT-B)、最小値 0、FACT-B 合計スコアの最大値 148、サブスコアの最小値 0、最大値 28、値が高いほど転帰が良好であることを意味する
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ベースラインから 12、24、52 週への変更
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自己同情
時間枠：ベースラインから 6、12、24、52 週への変更
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Self-Compassion Scale German (SCS-D)、最小値 1、SCS-D 合計スコアの最大値 5、サブスコアの最小値 1、最大値 5、値が大きいほど良い結果を意味します
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ベースラインから 6、12、24、52 週への変更
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マインドフルネス
時間枠：ベースラインから 6、12、24、52 週への変更
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サウサンプトン マインドフルネス アンケート (SMQ)、最小値 0、SMQ 合計スコアの最大値 96、サブスコアの最小値 0、最大値 24、値が高いほど良い結果を意味します
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ベースラインから 6、12、24、52 週への変更
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不安とうつ病
時間枠：ベースラインから 12、24、52 週への変更
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、最小値 0、HADS 合計スコアの最大値 42、サブスコアの最小値 0、最大値 21、値が高いほど転帰が悪いことを意味する
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ベースラインから 12、24、52 週への変更
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ストレス
時間枠：ベースラインから 12、24、52 週への変更
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知覚ストレス スケール (PSS)、PSS 合計スコアの最小値 0、最大値 40、値が高いほど結果が悪いことを意味します
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ベースラインから 12、24、52 週への変更
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不安
時間枠：ベースラインから 12、24、52 週への変更
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Dimension、最小値 10、最大値 80 の STAI 合計スコア、値が高いほど結果が良いことを意味します
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ベースラインから 12、24、52 週への変更
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心拍変動
時間枠：ベースラインから 12、24、52 週への変更
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ポーラーウォッチ V800
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ベースラインから 12、24、52 週への変更
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アルファアミラーゼ
時間枠：ベースラインから 12、24、52 週への変更
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唾液測定からの抽出
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ベースラインから 12、24、52 週への変更
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心機能パラメータ
時間枠：ベースラインから 12、24、52 週への変更
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超音波検査による検査
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ベースラインから 12、24、52 週への変更
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免疫防御
時間枠：ベースラインから 12、24、52 週への変更
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採血による白血球の測定
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ベースラインから 12、24、52 週への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Andreas Ströhle, Prof.、Charité Universitätsmedizin Berlin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月8日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月9日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。