- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04193644
Chodzenie skoncentrowane na uważności i samowspółczuciu (MSCW)
Wpływ różnych rodzajów aktywności fizycznej na charakterystyczne dla nowotworu objawy zmęczenia u chorych na raka piersi poddawanych chemioterapii i/lub radioterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie ocenia efekty dwóch programów treningowych (1. Chodzenie, 2. Mindfulness and Self-compassion focused Walking (MSCW)) na specyficzne dla nowotworu objawy zmęczenia u kobiet z rakiem piersi poddawanych chemio- i/lub radioterapii. Wyniki obu grup porównuje się ze sobą oraz z wynikami grupy kontrolnej.
Program MSCW łączy w programie treningowym aktywność fizyczną opartą na wytrzymałości w postaci marszu kontrolowanego medycznie, a także wystandaryzowane, oparte na dowodach elementy ćwiczeń uważności.
Uczestnicy obu grup aktywnych (Walking i MSCW) ćwiczą przez 12 tygodni, raz w tygodniu po 60 minut pod okiem trenera w grupie i dodatkowo 2 razy (po 60 minut) samodzielnie w domu.
Celem tego badania jest zapobieganie gwałtownemu spadkowi jakości życia z powodu objawów zmęczenia poprzez udział w programie szkoleniowym MSCW.
W badaniu weźmie udział łącznie 135 uczestników. Wszyscy uczestnicy są obserwowani przez 1 rok.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yves L. Steininger, M.Sc. M.Sc.
- Numer telefonu: +491635820041
- E-mail: yves.steininger@charite.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andreas Ströhle, Prof.
- Numer telefonu: +4930450517034
- E-mail: andreas.stroehle@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Andreas Ströhle, Prof.
- Numer telefonu: +4930450517034
- E-mail: andreas.stroehle@charite.de
-
Kontakt:
- Yves Steininger, M.Sc. M.Sc.
- Numer telefonu: 01635820041
- E-mail: yves.steininger@charite.de
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Sana-Klinikum Lichtenberg, Berlin
-
Kontakt:
- Yves Steininger, M.Sc.M.Sc.
- Numer telefonu: +491635820041
- E-mail: yves.steininger@charite.de
-
Kontakt:
- Thomas Kasal
- Numer telefonu: +491733852791
- E-mail: thomas.kasal@gym-tv.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z rozpoznaniem raka piersi, które rozpoczęły leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia/radioterapia).
- Wiek ≥18 lat
- Pacjent musi być w stanie wykonać badaną interwencję (fizycznie i psychicznie).
- ustna i pisemna zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- odległe przerzuty
- Ciężkie choroby psychiczne i/lub dodatkowe choroby organiczne
- Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub dławica piersiowa
- Ciężka choroba płuc
- niewystarczająca zdolność chodzenia lub zaburzenia chodu (w tym deficyty neurologiczne, zaopatrzenie w endoprotezy, które prowadzą do niepewności chodu)
- regularna praktyka medytacji (kilka razy w tygodniu)
- Planowane rozpoczęcie kursów medytacji, relaksacji, MBSR, jogi, Qi Gong w ciągu najbliższych 24 tygodni.
- Udział w innych badaniach interwencyjnych dotyczących chodzenia lub medytacji
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa spacerowa
Uczestnicy tej grupy chodzą 45 minut 3 razy w tygodniu (plus 15 minut rozgrzewki i wyciszenia) w umiarkowanym zakresie intensywności (64-76% HRmax).
|
Trening marszowy o umiarkowanej intensywności
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa spacerowa skoncentrowana na uważności i samowspółczuciu
Uczestnicy tej grupy chodzą 45 minut 3 razy w tygodniu (plus 15 minut rozgrzewki i wyciszenia) w umiarkowanym zakresie intensywności (64-76% HRmax) oraz dodatkowo ćwiczą uważność i ćwiczenia samowspółczucia przez 60 minut.
|
Ćwiczenia skoncentrowane na uważności i samowspółczuciu podczas treningu marszowego o umiarkowanej intensywności
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa TAU
Uczestnicy tej grupy nie otrzymują żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Specyficzna dla guza symptomatologia zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
|
Kwestionariusz oceny zmęczenia (FAQ), wartość minimalna 0, wartość maksymalna 60, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
|
Ocena funkcjonalna terapii nowotworu - rak piersi (FACT-B), wartość minimalna 0, wartość maksymalna 148 dla wyniku całkowitego FACT-B, wartość minimalna 0, wartość maksymalna 28 dla wyników cząstkowych, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
|
Samowspółczucie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6, 12, 24 i 52 tygodni
|
Niemiecka Skala Współczucia wobec Siebie (SCS-D), wartość minimalna 1, wartość maksymalna 5 dla wyniku całkowitego SCS-D, wartość minimalna 1, wartość maksymalna 5 dla wyników cząstkowych, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
Zmiana od punktu początkowego do 6, 12, 24 i 52 tygodni
|
Uważność
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6, 12, 24 i 52 tygodni
|
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ), wartość minimalna 0, wartość maksymalna 96 dla wyniku całkowitego SMQ, wartość minimalna 0, wartość maksymalna 24 dla wyników cząstkowych, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
Zmiana od punktu początkowego do 6, 12, 24 i 52 tygodni
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), wartość minimalna 0, wartość maksymalna 42 dla wyniku całkowitego HADS, wartość minimalna 0, wartość maksymalna 21 dla wyników cząstkowych, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
|
Stres
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
|
Skala odczuwanego stresu (PSS), minimalna wartość 0, maksymalna wartość 40 dla całkowitego wyniku PSS, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
|
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
|
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI) - wymiar cechy, minimalna wartość 10, maksymalna wartość 80 dla całkowitego wyniku STAI, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
|
Zegarek polarny V800
|
Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
|
Alfa-amylaza
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
|
ekstrakcja z pomiarów śliny
|
Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
|
parametry pracy serca
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
|
Badanie ultrasonograficzne
|
Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
|
Obrona immunologiczna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
|
Pomiar leukocytów przez pobieranie krwi
|
Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andreas Ströhle, Prof., Charite Universitatsmedizin Berlin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSCW2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening chodzenia
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of Ontario Institute of TechnologyLakeridge Health Corporation; Southlake Regional Health CentreZakończonyNowotwory | Nowotwór
-
Arno Schmidt-TrucksässZakończonyOtyłość | NadwagaSzwajcaria
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsZakończonyObjawy depresyjneFrancja
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończony
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchZakończonyOsteoporoza | Złamanie kręgosłupa | HiperkifozaKanada
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... i inni współpracownicyNieznany
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Grand Valley State UniversityZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto Alegre; Federal University of Health Science of...ZakończonyChoroba Parkinsona | Choroba Parkinsona 10Brazylia