Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chodzenie skoncentrowane na uważności i samowspółczuciu (MSCW)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Yves Steininger, Charite University, Berlin, Germany

Wpływ różnych rodzajów aktywności fizycznej na charakterystyczne dla nowotworu objawy zmęczenia u chorych na raka piersi poddawanych chemioterapii i/lub radioterapii

Niniejsze badanie ocenia efekty dwóch programów treningowych (1. Chodzenie, 2. Mindfulness i Self-compassion focused Walking) na charakterystyczne dla nowotworu objawy zmęczenia u kobiet z rakiem piersi poddawanych chemio- i/lub radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie ocenia efekty dwóch programów treningowych (1. Chodzenie, 2. Mindfulness and Self-compassion focused Walking (MSCW)) na specyficzne dla nowotworu objawy zmęczenia u kobiet z rakiem piersi poddawanych chemio- i/lub radioterapii. Wyniki obu grup porównuje się ze sobą oraz z wynikami grupy kontrolnej.

Program MSCW łączy w programie treningowym aktywność fizyczną opartą na wytrzymałości w postaci marszu kontrolowanego medycznie, a także wystandaryzowane, oparte na dowodach elementy ćwiczeń uważności.

Uczestnicy obu grup aktywnych (Walking i MSCW) ćwiczą przez 12 tygodni, raz w tygodniu po 60 minut pod okiem trenera w grupie i dodatkowo 2 razy (po 60 minut) samodzielnie w domu.

Celem tego badania jest zapobieganie gwałtownemu spadkowi jakości życia z powodu objawów zmęczenia poprzez udział w programie szkoleniowym MSCW.

W badaniu weźmie udział łącznie 135 uczestników. Wszyscy uczestnicy są obserwowani przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z rozpoznaniem raka piersi, które rozpoczęły leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia/radioterapia).
  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjent musi być w stanie wykonać badaną interwencję (fizycznie i psychicznie).
  • ustna i pisemna zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • odległe przerzuty
  • Ciężkie choroby psychiczne i/lub dodatkowe choroby organiczne
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub dławica piersiowa
  • Ciężka choroba płuc
  • niewystarczająca zdolność chodzenia lub zaburzenia chodu (w tym deficyty neurologiczne, zaopatrzenie w endoprotezy, które prowadzą do niepewności chodu)
  • regularna praktyka medytacji (kilka razy w tygodniu)
  • Planowane rozpoczęcie kursów medytacji, relaksacji, MBSR, jogi, Qi Gong w ciągu najbliższych 24 tygodni.
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych dotyczących chodzenia lub medytacji
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa spacerowa
Uczestnicy tej grupy chodzą 45 minut 3 razy w tygodniu (plus 15 minut rozgrzewki i wyciszenia) w umiarkowanym zakresie intensywności (64-76% HRmax).
Behawioralne: Trening chodzenia
Trening marszowy o umiarkowanej intensywności
EKSPERYMENTALNY: Grupa spacerowa skoncentrowana na uważności i samowspółczuciu
Uczestnicy tej grupy chodzą 45 minut 3 razy w tygodniu (plus 15 minut rozgrzewki i wyciszenia) w umiarkowanym zakresie intensywności (64-76% HRmax) oraz dodatkowo ćwiczą uważność i ćwiczenia samowspółczucia przez 60 minut.
Behawioralne: Ćwiczenia skoncentrowane na uważności i samowspółczuciu podczas treningu marszu
Ćwiczenia skoncentrowane na uważności i samowspółczuciu podczas treningu marszowego o umiarkowanej intensywności
NIE_INTERWENCJA: Grupa TAU
Uczestnicy tej grupy nie otrzymują żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla guza symptomatologia zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
Kwestionariusz oceny zmęczenia (FAQ), wartość minimalna 0, wartość maksymalna 60, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
Ocena funkcjonalna terapii nowotworu - rak piersi (FACT-B), wartość minimalna 0, wartość maksymalna 148 dla wyniku całkowitego FACT-B, wartość minimalna 0, wartość maksymalna 28 dla wyników cząstkowych, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
Samowspółczucie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6, 12, 24 i 52 tygodni
Niemiecka Skala Współczucia wobec Siebie (SCS-D), wartość minimalna 1, wartość maksymalna 5 dla wyniku całkowitego SCS-D, wartość minimalna 1, wartość maksymalna 5 dla wyników cząstkowych, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Zmiana od punktu początkowego do 6, 12, 24 i 52 tygodni
Uważność
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6, 12, 24 i 52 tygodni
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ), wartość minimalna 0, wartość maksymalna 96 dla wyniku całkowitego SMQ, wartość minimalna 0, wartość maksymalna 24 dla wyników cząstkowych, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Zmiana od punktu początkowego do 6, 12, 24 i 52 tygodni
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), wartość minimalna 0, wartość maksymalna 42 dla wyniku całkowitego HADS, wartość minimalna 0, wartość maksymalna 21 dla wyników cząstkowych, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
Stres
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
Skala odczuwanego stresu (PSS), minimalna wartość 0, maksymalna wartość 40 dla całkowitego wyniku PSS, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI) - wymiar cechy, minimalna wartość 10, maksymalna wartość 80 dla całkowitego wyniku STAI, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
Zegarek polarny V800
Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
Alfa-amylaza
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
ekstrakcja z pomiarów śliny
Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
parametry pracy serca
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
Badanie ultrasonograficzne
Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
Obrona immunologiczna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni
Pomiar leukocytów przez pobieranie krwi
Zmiana od punktu początkowego do 12, 24 i 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Sana-Klinikum Lichtenberg
Vivantes Klinikum am Urban
Park-Klinik Berlin Weißensee
Steffen Lohrer Stiftung

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andreas Ströhle, Prof., Charité Universitätsmedizin Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSCW2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj