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专注于正念和自我同情的步行 (MSCW)

2022年3月8日 更新者：Yves Steininger、Charite University, Berlin, Germany

不同体力活动对接受化疗和/或放疗的乳腺癌患者肿瘤特异性疲劳症状的影响

这项研究正在评估两个培训计划 (1. 步行，2. 专注于正念和自我慈悲的步行）针对接受化疗和/或放疗的乳腺癌女性的肿瘤特异性疲劳症状。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机研究正在评估两个培训计划 (1. 步行，2. 专注于正念和自我慈悲的步行 (MSCW)）针对接受化疗和/或放疗的乳腺癌女性的肿瘤特异性疲劳症状。 将两组的结果相互比较并与对照组的结果进行比较。

MSCW 计划结合了医学控制步行形式的基于耐力的身体活动，以及培训计划中标准化的、基于证据的正念练习元素。

两个活跃组（步行和 MSCW）的参与者练习 12 周，每周一次，在组内教练的指导下进行 60 分钟，另外 2 次（每次 60 分钟）在家独立进行。

本研究的目的是通过参加 MSCW 培训计划来防止因疲劳症状导致的生活质量急剧下降。

共有 135 名参与者将被纳入研究。 跟踪所有参与者 1 年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

135

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 已开始抗肿瘤治疗（化学疗法/放射疗法）的被诊断患有乳腺癌的患者。
  • 年龄≥18岁
  • 患者必须能够执行研究干预（身体上和心理上）。
  • 口头和书面同意参与研究。

排除标准：

  • 远处转移
  • 严重的精神疾病和/或其他器质性疾病
  • 临床相关的心律失常或心绞痛
  • 严重的肺部疾病
  • 步行能力不足或步态障碍（包括神经缺陷、导致步态不安全的内置假体供应）
  • 定期冥想练习（每周几次）
  • 计划在接下来的 24 周内开始冥想、放松、MBSR、瑜伽、气功课程。
  • 参与其他步行或冥想干预研究
  • 德语知识不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：步行组
该组的参与者每周步行 3 次，每次 45 分钟（外加 15 分钟的热身和放松），强度范围适中 (64-76% HRmax)。
行为的：步行训练
中等强度的步行训练
实验性的：专注于正念和自我慈悲的步行小组
该组的参与者每周步行 3 次，每次 45 分钟（加上 15 分钟的热身和放松），强度范围适中（64-76% HRmax），并在 60 分钟内进行正念练习和自我慈悲练习。
行为的：步行训练中专注于正念和自我慈悲的练习
在中等强度的步行训练中进行专注于正念和自我慈悲的练习
NO_INTERVENTION：TAU集团
该组的参与者不接受任何干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤特异性疲劳症状学
大体时间：从基线到 12、24 和 52 周的变化
疲劳评估问卷 (FAQ)，最小值 0，最大值 60，值越高表示结果越差
从基线到 12、24 和 52 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
特定疾病的生活质量
大体时间：从基线到 12、24 和 52 周的变化
癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌 (FACT-B)，FACT-B 总分的最小值 0，最大值 148，子分数的最小值 0，最大值 28，数值越高，结果越好
从基线到 12、24 和 52 周的变化
自我同情
大体时间：从基线到第 6、12、24 和 52 周的变化
德国自我同情量表 (SCS-D)，SCS-D 总分最小值 1，最大值 5，单项分数最小值 1，最大值 5，数值越高越好
从基线到第 6、12、24 和 52 周的变化
正念
大体时间：从基线到第 6、12、24 和 52 周的变化
南安普顿正念问卷 (SMQ)，SMQ 总分最小值 0，最大值 96，单项分数最小值 0，最大值 24，数值越高，结果越好
从基线到第 6、12、24 和 52 周的变化
焦虑和抑郁
大体时间：从基线到 12、24 和 52 周的变化
医院焦虑抑郁量表（HADS），HADS 总分最小值 0，最大值 42，单项分数最小值 0，最大值 21，数值越高表示结果越差
从基线到 12、24 和 52 周的变化
压力
大体时间：从基线到 12、24 和 52 周的变化
感知压力量表 (Perceived Stress Scale, PSS)，PSS 总分的最小值为 0，最大值为 40，较高的值意味着较差的结果
从基线到 12、24 和 52 周的变化
焦虑
大体时间：从基线到 12、24 和 52 周的变化
状态-特质焦虑量表（STAI）——特质维度，STAI总分最小值10，最大值80，数值越高结果越好
从基线到 12、24 和 52 周的变化
心率变异性
大体时间：从基线到 12、24 和 52 周的变化
极地手表 V800
从基线到 12、24 和 52 周的变化
Α-淀粉酶
大体时间：从基线到 12、24 和 52 周的变化
从唾液测量中提取
从基线到 12、24 和 52 周的变化
心功能参数
大体时间：从基线到 12、24 和 52 周的变化
超声检查
从基线到 12、24 和 52 周的变化
免疫防御
大体时间：从基线到 12、24 和 52 周的变化
通过采血测量白细胞
从基线到 12、24 和 52 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charite University, Berlin, Germany

合作者

Sana-Klinikum Lichtenberg
Vivantes Klinikum am Urban
Park-Klinik Berlin Weißensee
Steffen Lohrer Stiftung

调查人员

  • 研究主任：Andreas Ströhle, Prof.、Charite Universitatsmedizin Berlin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月8日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月9日

首次发布 (实际的)

2019年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月8日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MSCW2019

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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