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Achtsamkeit und Selbstmitgefühl Fokussiertes Gehen (MSCW)

8. März 2022 aktualisiert von: Yves Steininger, Charite University, Berlin, Germany

Auswirkungen verschiedener Arten körperlicher Aktivität auf tumorspezifische Fatigue-Symptome bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie unterziehen

Diese Forschungsstudie evaluiert die Effekte von zwei Trainingsprogrammen (1. Walking, 2. Mindfulness and Self-Compassion Focused Walking) zu tumorspezifischen Fatigue-Symptomen bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Chemo- und/oder Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Forschungsstudie bewertet die Auswirkungen von zwei Trainingsprogrammen (1. Walking, 2. Mindfulness and Self-Compassion Focused Walking (MSCW)) zu tumorspezifischen Fatigue-Symptomen bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Chemo- und/oder Strahlentherapie unterziehen. Die Ergebnisse beider Gruppen werden miteinander und mit denen einer Kontrollgruppe verglichen.

Das MSCW-Programm kombiniert ausdauerbasierte körperliche Aktivität in Form von medizinisch kontrolliertem Gehen sowie standardisierte, evidenzbasierte Achtsamkeitsübungselemente in einem Trainingsprogramm.

Die Teilnehmer beider Aktivgruppen (Walking und MSCW) üben 12 Wochen lang einmal pro Woche 60 Minuten unter Anleitung eines Trainers in einer Gruppe und 2 weitere Male (je 60 Minuten) selbstständig zu Hause.

Ziel dieser Studie ist es, durch die Teilnahme am MSCW-Trainingsprogramm einen starken Rückgang der Lebensqualität aufgrund von Fatigue-Symptomen zu verhindern.

Insgesamt werden 135 Teilnehmer in die Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer werden 1 Jahr lang begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit der Diagnose Brustkrebs, die mit einer antineoplastischen Therapie (Chemotherapie/Strahlentherapie) begonnen haben.
  • Alter ≥18 Jahre
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Studienintervention (körperlich und psychisch) durchzuführen.
  • mündliche und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Schwere psychische und/oder zusätzliche organische Erkrankungen
  • Klinisch relevante Herzrhythmusstörungen oder Angina pectoris
  • Schwere Lungenerkrankung
  • unzureichende Gehfähigkeit oder Gangstörung (einschließlich neurologischer Defizite, Endoprothesenversorgung, die zu Gangunsicherheit führen)
  • regelmäßige Meditationspraxis (mehrmals pro Woche)
  • Geplanter Start von Meditations-, Entspannungs-, MBSR-, Yoga-, Qi Gong-Kursen in den nächsten 24 Wochen.
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien zum Gehen oder Meditieren
  • Unzureichende Deutschkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Walking-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe gehen dreimal pro Woche 45 Minuten (plus 15 Minuten Aufwärmen und Abkühlen) in einem moderaten Intensitätsbereich (64-76 % HFmax).
Verhalten: Gehtraining
Gehtraining mit moderater Intensität
EXPERIMENTAL: Auf Achtsamkeit und Selbstmitgefühl fokussierte Walking-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe gehen 3 mal pro Woche 45 Minuten (plus 15 Minuten Aufwärmen und Abkühlen) in einem moderaten Intensitätsbereich (64-76 % HFmax) und praktizieren während der 60 Minuten zusätzlich Achtsamkeitsübungen und Selbstmitgefühlsübungen.
Verhalten: Auf Achtsamkeit und Selbstmitgefühl fokussierte Übungen während des Gehtrainings
Auf Achtsamkeit und Selbstmitgefühl fokussierte Übungen während des Gehtrainings mit moderater Intensität
KEIN_EINGRIFF: TAU-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorspezifische Erschöpfungssymptomatik
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12, 24 und 52 Wochen
Fatigue Assessment Questionnaire (FAQ), Minimalwert 0, Maximalwert 60, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Änderung vom Ausgangswert auf 12, 24 und 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12, 24 und 52 Wochen
Functional Assessment of Cancer Therapy – Breastcancer (FACT-B), Minimalwert 0, Maximalwert 148 für FACT-B-Gesamtscore, Minimalwert 0, Maximalwert 28 für Subscores, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Änderung vom Ausgangswert auf 12, 24 und 52 Wochen
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6, 12, 24 und 52 Wochen
Selbstmitgefühlsskala Deutsch (SCS-D), Minimalwert 1, Maximalwert 5 für SCS-D-Gesamtscore, Minimalwert 1, Maximalwert 5 für Teilscores, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Änderung vom Ausgangswert auf 6, 12, 24 und 52 Wochen
Achtsamkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6, 12, 24 und 52 Wochen
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ), Mindestwert 0, Höchstwert 96 für SMQ-Gesamtpunktzahl, Mindestwert 0, Höchstwert 24 für Teilpunktzahlen, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Änderung vom Ausgangswert auf 6, 12, 24 und 52 Wochen
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12, 24 und 52 Wochen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Minimalwert 0, Maximalwert 42 für HADS-Gesamtscore, Minimalwert 0, Maximalwert 21 für Subscores, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Änderung vom Ausgangswert auf 12, 24 und 52 Wochen
Betonen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12, 24 und 52 Wochen
Perceived Stress Scale (PSS), Minimalwert 0, Maximalwert 40 für PSS-Gesamtscore, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Änderung vom Ausgangswert auf 12, 24 und 52 Wochen
Angst
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12, 24 und 52 Wochen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) – Merkmalsdimension, Mindestwert 10, Höchstwert 80 für den STAI-Gesamtwert, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Änderung vom Ausgangswert auf 12, 24 und 52 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12, 24 und 52 Wochen
Polaruhr V800
Änderung vom Ausgangswert auf 12, 24 und 52 Wochen
Alpha-Amylase
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12, 24 und 52 Wochen
Extraktion aus Speichelmessungen
Änderung vom Ausgangswert auf 12, 24 und 52 Wochen
Herzfunktionsparameter
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12, 24 und 52 Wochen
Untersuchung durch Sonographie
Änderung vom Ausgangswert auf 12, 24 und 52 Wochen
Immunabwehr
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12, 24 und 52 Wochen
Messung von Leukozyten durch Blutentnahme
Änderung vom Ausgangswert auf 12, 24 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Sana-Klinikum Lichtenberg
Vivantes Klinikum am Urban
Park-Klinik Berlin Weißensee
Steffen Lohrer Stiftung

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas Ströhle, Prof., Charité Universitätsmedizin Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSCW2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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