Внимательность и сострадание к себе Ходьба, сосредоточенная на себе (MSCW)
8 марта 2022 г. обновлено: Yves Steininger, Charite University, Berlin, Germany
Влияние различных видов физической активности на опухолеспецифические симптомы усталости у больных раком молочной железы, проходящих химиотерапию и/или лучевую терапию
В этом исследовании оценивается влияние двух программ обучения (1.
Ходьба, 2. Осознанность и самосострадание, сосредоточенные на ходьбе) на специфических для опухоли симптомах усталости у женщин с раком молочной железы, проходящих химио- и / или лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном исследовании оценивается влияние двух программ обучения (1. Ходьба, 2. Ходьба, ориентированная на внимательность и сострадание к себе (MSCW)) на специфические для опухоли симптомы усталости у женщин с раком молочной железы, проходящих химио- и / или лучевую терапию. Результаты обеих групп сравниваются друг с другом и с результатами контрольной группы.
Программа MSCW сочетает в себе физическую активность, основанную на выносливости, в форме контролируемой с медицинской точки зрения ходьбы, а также стандартизированные, основанные на фактических данных элементы упражнений на осознанность в программе обучения.
Участники обеих активных групп (Walking и MSCW) занимаются в течение 12 недель, один раз в неделю по 60 минут под руководством тренера в группе и 2 дополнительных раза (по 60 минут) самостоятельно дома.
Целью данного исследования является предотвращение резкого снижения качества жизни из-за симптомов утомления путем участия в программе обучения MSCW.
Всего в исследовании примут участие 135 человек. Все участники наблюдаются в течение 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
135
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yves L. Steininger, M.Sc. M.Sc.
- Номер телефона: +491635820041
- Электронная почта: yves.steininger@charite.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andreas Ströhle, Prof.
- Номер телефона: +4930450517034
- Электронная почта: andreas.stroehle@charite.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Контакт:
- Andreas Ströhle, Prof.
- Номер телефона: +4930450517034
- Электронная почта: andreas.stroehle@charite.de
-
Контакт:
- Yves Steininger, M.Sc. M.Sc.
- Номер телефона: 01635820041
- Электронная почта: yves.steininger@charite.de
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Sana-Klinikum Lichtenberg, Berlin
-
Контакт:
- Yves Steininger, M.Sc.M.Sc.
- Номер телефона: +491635820041
- Электронная почта: yves.steininger@charite.de
-
Контакт:
- Thomas Kasal
- Номер телефона: +491733852791
- Электронная почта: thomas.kasal@gym-tv.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с диагнозом рак молочной железы, начавшие противоопухолевую терапию (химиотерапию/лучевую терапию).
- Возраст ≥18 лет
- Пациент должен быть в состоянии выполнить исследуемое вмешательство (физически и психологически).
- устное и письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- отдаленные метастазы
- Тяжелые психические и/или дополнительные органические заболевания
- Клинически значимые сердечные аритмии или стенокардия
- Тяжелое легочное заболевание
- неадекватная способность ходить или нарушение походки (включая неврологический дефицит, эндопротезирование, приводящее к ненадежности походки)
- регулярная практика медитации (несколько раз в неделю)
- Запланировано начало курсов медитации, релаксации, МБСР, йоги, цигун в течение следующих 24 недель.
- Участие в других интервенционных исследованиях по ходьбе или медитации
- Недостаточное знание немецкого языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Прогулочная группа
Участники этой группы ходят по 45 минут 3 раза в неделю (плюс 15 минут на разминку и заминку) в диапазоне умеренной интенсивности (64-76% ЧССмакс).
|
Тренировка ходьбы с умеренной интенсивностью
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прогулочная группа, ориентированная на осознанность и сострадание к себе
Участники этой группы ходят по 45 минут 3 раза в неделю (плюс 15 минут на разминку и заминку) в умеренном диапазоне интенсивности (64-76% HRmax) и дополнительно выполняют упражнения на внимательность и самосострадание в течение 60 минут.
|
Упражнения на внимательность и сострадание к себе во время тренировки ходьбы с умеренной интенсивностью
|
|
NO_INTERVENTION: ТАУ-Групп
Участники этой группы не получают никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опухолеспецифическая симптоматика усталости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 недели
|
Анкета оценки утомляемости (FAQ), минимальное значение 0, максимальное значение 60, более высокие значения означают худший результат
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, специфичное для заболевания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 недели
|
Функциональная оценка терапии рака - Рак молочной железы (FACT-B), минимальное значение 0, максимальное значение 148 для общего балла FACT-B, минимальное значение 0, максимальное значение 28 для дополнительных баллов, более высокие значения означают лучший результат
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 недели
|
|
Самосострадание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 и 52 недели
|
Немецкая шкала самосострадания (SCS-D), минимальное значение 1, максимальное значение 5 для общего балла SCS-D, минимальное значение 1, максимальное значение 5 для дополнительных баллов, более высокие значения означают лучший результат
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 и 52 недели
|
|
Внимательность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 и 52 недели
|
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ), минимальное значение 0, максимальное значение 96 для общего балла SMQ, минимальное значение 0, максимальное значение 24 для дополнительных баллов, более высокие значения означают лучший результат
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 и 52 недели
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 недели
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), минимальное значение 0, максимальное значение 42 для общего балла HADS, минимальное значение 0, максимальное значение 21 для дополнительных баллов, более высокие значения означают худший результат
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 недели
|
|
Стресс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 недели
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS), минимальное значение 0, максимальное значение 40 для общего балла PSS, более высокие значения означают худший результат
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 недели
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 недели
|
Инвентаризация тревожности состояний (STAI) - Параметр черты, минимальное значение 10, максимальное значение 80 для общего балла STAI, более высокие значения означают лучший результат
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 недели
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 недели
|
Полярные часы V800
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 недели
|
|
Альфа-амилаза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 недели
|
извлечение из измерений слюны
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 недели
|
|
параметры сердечной функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 недели
|
Обследование с помощью УЗИ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 недели
|
|
Иммунная защита
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 недели
|
Измерение лейкоцитов при заборе крови
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Andreas Ströhle, Prof., Charite Universitatsmedizin Berlin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSCW2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение ходьбе
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный