Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness en zelfcompassie gericht wandelen (MSCW)

8 maart 2022 bijgewerkt door: Yves Steininger, Charite University, Berlin, Germany

Effecten van verschillende soorten lichamelijke activiteit op tumorspecifieke symptomen van vermoeidheid bij borstkankerpatiënten die chemotherapie en/of radiotherapie ondergaan

Dit onderzoek evalueert de effecten van twee trainingsprogramma's (1. Wandelen, 2. Mindfulness en Zelfcompassie gericht Wandelen) op tumorspecifieke symptomen van vermoeidheid bij vrouwen met borstkanker die chemo- en/of radiotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit gerandomiseerde onderzoek evalueert de effecten van twee trainingsprogramma's (1. Wandelen, 2. Mindfulness en Zelfcompassie gericht Wandelen (MSCW) op tumorspecifieke symptomen van vermoeidheid bij vrouwen met borstkanker die chemo- en/of radiotherapie ondergaan. De resultaten van beide groepen worden met elkaar en met die van een controlegroep vergeleken.

Het MSCW-programma combineert fysieke activiteit op basis van uithoudingsvermogen in de vorm van medisch gecontroleerd lopen, evenals gestandaardiseerde, evidence-based mindfulness-oefeningen in een trainingsprogramma.

De deelnemers van beide actieve groepen (Walking en MSCW) oefenen 12 weken lang, 1 keer per week 60 minuten onder begeleiding van een trainer in groepsverband en 2 extra keren (elk 60 minuten) zelfstandig thuis.

Het doel van dit onderzoek is het voorkomen van een sterke achteruitgang van de kwaliteit van leven door vermoeidheidssymptomen door deelname aan het MSCW-trainingsprogramma.

In totaal zullen 135 deelnemers aan het onderzoek deelnemen. Alle deelnemers worden gedurende 1 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie borstkanker is vastgesteld en die zijn begonnen met antineoplastische therapie (chemotherapie/radiotherapie).
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • De patiënt moet de onderzoeksinterventie (fysiek en psychisch) kunnen uitvoeren.
  • mondelinge en schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • metastasen op afstand
  • Ernstige psychische en/of aanvullende organische ziekten
  • Klinisch relevante hartritmestoornissen of angina pectoris
  • Ernstige longziekte
  • onvoldoende loopvaardigheid of loopstoornis (waaronder neurologische uitval, endoprothesevoorziening die leiden tot looponzekerheid)
  • regelmatige meditatiebeoefening (meerdere keren per week)
  • Geplande start van meditatie-, ontspannings-, MBSR-, yoga-, Qi Gong-cursussen in de komende 24 weken.
  • Deelname aan andere interventiestudies over wandelen of meditatie
  • Onvoldoende kennis van de Duitse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Wandelgroep
Deelnemers aan deze groep lopen 3 keer per week 45 minuten (plus 15 minuten warming-up en cooling-down) met een gemiddelde intensiteit (64-76% HFmax).
Gedragsmatig: Wandeltraining
Looptraining met matige intensiteit
EXPERIMENTEEL: Mindfulness en Zelfcompassie gerichte Wandelgroep
Deelnemers aan deze groep lopen 3 keer per week 45 minuten (plus 15 minuten warming-up en cooling-down) met een matige intensiteit (64-76% HFmax) en oefenen daarnaast mindfulness-oefeningen en zelfcompassie-oefeningen gedurende de 60 minuten.
Gedragsmatig: Mindfulness en Zelfcompassie gerichte oefeningen tijdens looptraining
Mindfulness en Zelfcompassie gerichte oefeningen tijdens looptraining met matige intensiteit
GEEN_INTERVENTIE: TAU-groep
Deelnemers in deze groep krijgen geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorspecifieke symptomen van vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12, 24 en 52 weken
Vermoeidheidsbeoordelingsvragenlijst (FAQ), minimumwaarde 0, maximumwaarde 60, hogere waarden betekenen een slechter resultaat
Verandering van baseline naar 12, 24 en 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12, 24 en 52 weken
Functionele beoordeling van kankertherapie - Borstkanker (FACT-B), minimumwaarde 0, maximumwaarde 148 voor FACT-B-totaalscore, minimumwaarde 0, maximumwaarde 28 voor subscores, hogere waarden betekenen een beter resultaat
Verandering van baseline naar 12, 24 en 52 weken
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6, 12, 24 en 52 weken
Zelfcompassieschaal Duits (SCS-D), minimumwaarde 1, maximumwaarde 5 voor SCS-D totaalscore, minimumwaarde 1, maximumwaarde 5 voor subscores, hogere waarden betekenen een beter resultaat
Verandering van baseline naar 6, 12, 24 en 52 weken
Mindfulness
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6, 12, 24 en 52 weken
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ), minimumwaarde 0, maximumwaarde 96 voor totaalscore SMQ, minimumwaarde 0, maximumwaarde 24 voor subscores, hogere waarden betekenen een beter resultaat
Verandering van baseline naar 6, 12, 24 en 52 weken
Angst en depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12, 24 en 52 weken
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), minimumwaarde 0, maximumwaarde 42 voor HADS-totaalscore, minimumwaarde 0, maximumwaarde 21 voor subscores, hogere waarden betekenen een slechter resultaat
Verandering van baseline naar 12, 24 en 52 weken
Spanning
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12, 24 en 52 weken
Waargenomen stressschaal (PSS), minimumwaarde 0, maximumwaarde 40 voor PSS-totaalscore, hogere waarden betekenen een slechter resultaat
Verandering van baseline naar 12, 24 en 52 weken
Spanning
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12, 24 en 52 weken
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Dimension, minimumwaarde 10, maximumwaarde 80 voor STAI-totaalscore, hogere waarden betekenen een beter resultaat
Verandering van baseline naar 12, 24 en 52 weken
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12, 24 en 52 weken
Poolhorloge V800
Verandering van baseline naar 12, 24 en 52 weken
Alfa-amylase
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12, 24 en 52 weken
extractie uit speekselmetingen
Verandering van baseline naar 12, 24 en 52 weken
parameters van de hartfunctie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12, 24 en 52 weken
Onderzoek door echografie
Verandering van baseline naar 12, 24 en 52 weken
Immuun verdediging
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12, 24 en 52 weken
Meting van leukocyten door bloedafname
Verandering van baseline naar 12, 24 en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Sana-Klinikum Lichtenberg
Vivantes Klinikum am Urban
Park-Klinik Berlin Weißensee
Steffen Lohrer Stiftung

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andreas Ströhle, Prof., Charité Universitätsmedizin Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSCW2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Wandeltraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren