Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Caminhada Focada em Mindfulness e Autocompaixão (MSCW)

8 de março de 2022 atualizado por: Yves Steininger, Charite University, Berlin, Germany

Efeitos de vários tipos de atividade física em sintomas específicos de tumor de fadiga em pacientes com câncer de mama submetidas a quimioterapia e/ou radioterapia

Este estudo de pesquisa está avaliando os efeitos de dois programas de treinamento (1. Caminhada, 2. Caminhada focada em atenção plena e autocompaixão) em sintomas de fadiga específicos do tumor em mulheres com câncer de mama submetidas a quimioterapia e/ou radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa randomizado está avaliando os efeitos de dois programas de treinamento (1. Caminhada, 2. Caminhada focada em atenção plena e autocompaixão (MSCW)) em sintomas de fadiga específicos do tumor em mulheres com câncer de mama submetidas a quimioterapia e/ou radioterapia. Os resultados de ambos os grupos são comparados entre si e com os de um grupo de controle.

O programa MSCW combina atividade física baseada em resistência na forma de caminhada medicamente controlada, bem como elementos de exercícios de mindfulness padronizados e baseados em evidências em um programa de treinamento.

Os participantes de ambos os grupos ativos (Caminhada e MSCW) praticam durante 12 semanas, uma vez por semana durante 60 minutos sob a orientação de um treinador em grupo e 2 vezes adicionais (60 minutos cada) de forma independente em casa.

O objetivo deste estudo é prevenir um declínio acentuado na qualidade de vida devido a sintomas de fadiga por meio da participação no programa de treinamento MSCW.

Um total de 135 participantes serão incluídos no estudo. Todos os participantes são acompanhados por 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
      • Berlin, Alemanha, 10117

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer de mama que iniciaram terapia antineoplásica (quimioterapia/radioterapia).
  • Idade ≥18 anos
  • O paciente deve ser capaz de realizar a intervenção do estudo (física e psicologicamente).
  • consentimento oral e por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • metástases distantes
  • Doenças mentais graves e/ou orgânicas adicionais
  • Arritmias cardíacas clinicamente relevantes ou angina pectoris
  • doença pulmonar grave
  • capacidade de marcha inadequada ou distúrbio da marcha (incluindo déficits neurológicos, suprimento de endopróteses que levam à insegurança da marcha)
  • prática regular de meditação (várias vezes por semana)
  • Início planejado de cursos de meditação, relaxamento, MBSR, ioga e Qi Gong nas próximas 24 semanas.
  • Participação em outros estudos de intervenção sobre caminhada ou meditação
  • Conhecimento insuficiente da língua alemã

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Caminhada
Os participantes deste grupo caminham 45 minutos 3 vezes por semana (mais 15 minutos de aquecimento e relaxamento) em uma faixa de intensidade moderada (64-76% FCmax).
Comportamental: Treino de caminhada
Treino de caminhada com intensidade moderada
EXPERIMENTAL: Grupo de caminhada focado em mindfulness e autocompaixão
Os participantes deste grupo caminham 45 minutos 3 vezes por semana (mais 15 minutos de aquecimento e relaxamento) em uma faixa de intensidade moderada (64-76% FCmax) e praticam adicionalmente exercícios de atenção plena e exercícios de autocompaixão durante os 60 minutos.
Comportamental: Exercícios focados em atenção plena e autocompaixão durante o treinamento de caminhada
Exercícios focados em atenção plena e autocompaixão durante o treinamento de caminhada com intensidade moderada
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo TAU
Os participantes deste grupo não recebem nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomatologia de fadiga específica do tumor
Prazo: Mudança desde o início até 12, 24 e 52 semanas
Questionário de Avaliação de Fadiga (FAQ), valor mínimo 0, valor máximo 60, valores mais altos significam pior resultado
Mudança desde o início até 12, 24 e 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida específica da doença
Prazo: Mudança desde o início até 12, 24 e 52 semanas
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Mama (FACT-B), valor mínimo 0, valor máximo 148 para pontuação total FACT-B, valor mínimo 0, valor máximo 28 para subpontuações, valores mais altos significam um melhor resultado
Mudança desde o início até 12, 24 e 52 semanas
Auto compaixão
Prazo: Mudança desde o início até 6, 12, 24 e 52 semanas
Escala de autocompaixão alemã (SCS-D), valor mínimo 1, valor máximo 5 para pontuação total SCS-D, valor mínimo 1, valor máximo 5 para subpontuações, valores mais altos significam um melhor resultado
Mudança desde o início até 6, 12, 24 e 52 semanas
Atenção plena
Prazo: Mudança desde o início até 6, 12, 24 e 52 semanas
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ), valor mínimo 0, valor máximo 96 para pontuação total SMQ, valor mínimo 0, valor máximo 24 para subpontuações, valores mais altos significam um melhor resultado
Mudança desde o início até 6, 12, 24 e 52 semanas
Ansiedade e depressão
Prazo: Mudança desde o início até 12, 24 e 52 semanas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), valor mínimo 0, valor máximo 42 para pontuação total HADS, valor mínimo 0, valor máximo 21 para subpontuações, valores mais altos significam pior resultado
Mudança desde o início até 12, 24 e 52 semanas
Estresse
Prazo: Mudança desde o início até 12, 24 e 52 semanas
Escala de Estresse Percebido (PSS), valor mínimo 0, valor máximo 40 para a pontuação total do PSS, valores mais altos significam um resultado pior
Mudança desde o início até 12, 24 e 52 semanas
Ansiedade
Prazo: Mudança desde o início até 12, 24 e 52 semanas
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) - Dimensão Traço, valor mínimo 10, valor máximo 80 para pontuação total STAI, valores mais altos significam um melhor resultado
Mudança desde o início até 12, 24 e 52 semanas
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Mudança desde o início até 12, 24 e 52 semanas
Relógio Polar V800
Mudança desde o início até 12, 24 e 52 semanas
Alfa-amilase
Prazo: Mudança desde o início até 12, 24 e 52 semanas
extração de medições de saliva
Mudança desde o início até 12, 24 e 52 semanas
parâmetros de função cardíaca
Prazo: Mudança desde o início até 12, 24 e 52 semanas
Exame por ultrassonografia
Mudança desde o início até 12, 24 e 52 semanas
Defesa imunológica
Prazo: Mudança desde o início até 12, 24 e 52 semanas
Medição de leucócitos por amostragem de sangue
Mudança desde o início até 12, 24 e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Sana-Klinikum Lichtenberg
Vivantes Klinikum am Urban
Park-Klinik Berlin Weißensee
Steffen Lohrer Stiftung

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andreas Ströhle, Prof., Charite Universitatsmedizin Berlin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSCW2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Treino de caminhada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever