Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness og selvmedfølelse Fokusert gange (MSCW)

8. mars 2022 oppdatert av: Yves Steininger, Charite University, Berlin, Germany

Effekter av ulike typer fysisk aktivitet på svulstspesifikke symptomer på tretthet hos brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling

Denne forskningsstudien evaluerer effekten av to treningsprogrammer (1. Walking, 2. Mindfulness and Self-compassion focused Walking) på tumorspesifikke symptomer på tretthet hos kvinner med brystkreft som gjennomgår cellegift- og/eller strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte forskningsstudien evaluerer effekten av to treningsprogrammer (1. Walking, 2. Mindfulness and Self-compassion focused Walking (MSCW)) på tumorspesifikke symptomer på tretthet hos kvinner med brystkreft som gjennomgår cellegift- og/eller strålebehandling. Resultatene fra begge gruppene sammenlignes med hverandre og med resultatene til en kontrollgruppe.

MSCW-programmet kombinerer utholdenhetsbasert fysisk aktivitet i form av medisinsk kontrollert gange, samt standardiserte, evidensbaserte oppmerksomhetstreningselementer i et treningsprogram.

Deltakerne i begge aktive grupper (Walking og MSCW) trener i 12 uker, en gang i uken i 60 minutter under veiledning av en trener i en gruppe og 2 ekstra ganger (60 minutter hver) uavhengig hjemme.

Hensikten med denne studien er å forhindre en kraftig nedgang i livskvalitet på grunn av utmattelsessymptomer ved å delta i MSCW-treningsprogrammet.

Totalt 135 deltakere vil bli inkludert i studien. Alle deltakere følges i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Sana-Klinikum Lichtenberg, Berlin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med brystkreft som har startet antineoplastisk behandling (kjemoterapi/strålebehandling).
  • Alder ≥18 år
  • Pasienten skal kunne utføre studieintervensjonen (fysisk og psykisk).
  • muntlig og skriftlig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • fjernmetastaser
  • Alvorlige psykiske og/eller tilleggsorganiske sykdommer
  • Klinisk relevante hjertearytmier eller angina pectoris
  • Alvorlig lungesykdom
  • utilstrekkelig gangevne eller gangforstyrrelse (inkludert nevrologiske mangler, tilførsel av endoprotese som fører til usikkerhet i gang)
  • regelmessig meditasjon (flere ganger i uken)
  • Planlagt start på meditasjon, avspenning, MBSR, yoga, Qi Gong kurs i løpet av de neste 24 ukene.
  • Deltakelse i andre intervensjonsstudier om gange eller meditasjon
  • Utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gå-gruppe
Deltakerne i denne gruppen går 45 minutter 3 ganger i uken (pluss 15 minutter med oppvarming og nedkjøling) i et moderat intensitetsområde (64-76 % HRmax).
Atferdsmessig: Gangtrening
Gangtrening med moderat intensitet
EKSPERIMENTELL: Mindfulness og selvmedfølelse fokusert gågruppe
Deltakerne i denne gruppen går 45 minutter 3 ganger i uken (pluss 15 minutter med oppvarming og nedkjøling) i et moderat intensitetsområde (64-76 % HRmax) og trener i tillegg mindfulness-øvelser og selvmedfølelse i løpet av de 60 minuttene.
Atferdsmessig: Mindfulness og Self-Compassion fokuserte øvelser under gangtrening
Mindfulness og Self-Compassion fokuserte øvelser under gangtrening med moderat intensitet
INGEN_INTERVENSJON: TAU-Gruppe
Deltakere i denne gruppen får ingen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorspesifikk utmattelsessymptomatologi
Tidsramme: Endring fra baseline til 12, 24 og 52 uker
Fatigue Assessment Questionnaire (FAQ), minimumsverdi 0, maksimumsverdi 60, høyere verdier betyr dårligere resultat
Endring fra baseline til 12, 24 og 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12, 24 og 52 uker
Functional Assessment of Cancer Therapy - Brystkreft (FACT-B), minimumsverdi 0, maksimumsverdi 148 for FACT-B totalscore, minimumsverdi 0, maksimumsverdi 28 for subscores, høyere verdier betyr bedre resultat
Endring fra baseline til 12, 24 og 52 uker
Selvmedfølelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 6, 12, 24 og 52 uker
Self-Compassion Scale German (SCS-D), minimumsverdi 1, maksimumsverdi 5 for SCS-D totalscore, minimumsverdi 1, maksimumsverdi 5 for subscores, høyere verdier betyr et bedre resultat
Endring fra baseline til 6, 12, 24 og 52 uker
Tankefullhet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6, 12, 24 og 52 uker
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ), minimum verdi 0, maksimum verdi 96 for SMQ total poengsum, minimum verdi 0, maksimum verdi 24 for subscores, høyere verdier betyr et bedre resultat
Endring fra baseline til 6, 12, 24 og 52 uker
Angst og depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12, 24 og 52 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), minimumsverdi 0, maksimumsverdi 42 for HADS totalscore, minimumsverdi 0, maksimumsverdi 21 for subscores, høyere verdier betyr dårligere resultat
Endring fra baseline til 12, 24 og 52 uker
Understreke
Tidsramme: Endring fra baseline til 12, 24 og 52 uker
Perceived Stress Scale (PSS), minimumsverdi 0, maksimumsverdi 40 for PSS totalscore, høyere verdier betyr dårligere resultat
Endring fra baseline til 12, 24 og 52 uker
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline til 12, 24 og 52 uker
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Dimension, minimum verdi 10, maksimum verdi 80 for STAI total score, høyere verdier betyr et bedre resultat
Endring fra baseline til 12, 24 og 52 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12, 24 og 52 uker
Polar klokke V800
Endring fra baseline til 12, 24 og 52 uker
Alfa-amylase
Tidsramme: Endring fra baseline til 12, 24 og 52 uker
uttak fra spyttmålinger
Endring fra baseline til 12, 24 og 52 uker
parametere for hjertefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12, 24 og 52 uker
Undersøkelse med sonografi
Endring fra baseline til 12, 24 og 52 uker
Immunforsvar
Tidsramme: Endring fra baseline til 12, 24 og 52 uker
Måling av leukocytter ved blodprøvetaking
Endring fra baseline til 12, 24 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Sana-Klinikum Lichtenberg
Vivantes Klinikum am Urban
Park-Klinik Berlin Weißensee
Steffen Lohrer Stiftung

Etterforskere

  • Studieleder: Andreas Ströhle, Prof., Charité Universitätsmedizin Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSCW2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Gangtrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere