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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04193644
마음챙김과 자기연민 집중 걷기 (MSCW)
2022년 3월 8일 업데이트: Yves Steininger, Charite University, Berlin, Germany
화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 유방암 환자의 피로의 종양 특이적 증상에 대한 다양한 유형의 신체 활동의 효과
이 연구 조사는 두 가지 교육 프로그램(1.
걷기, 2. 마음챙김과 자기 연민에 초점을 맞춘 걷기)는 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 유방암 여성의 피로의 종양 특정 증상에 관한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 연구는 두 가지 훈련 프로그램(1. 걷기, 2. 마음챙김 및 자기 연민에 초점을 맞춘 걷기(MSCW))는 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 유방암 여성의 피로에 대한 종양 특정 증상에 관한 것입니다. 두 그룹의 결과를 서로 비교하고 대조군의 결과와 비교합니다.
MSCW 프로그램은 의학적으로 제어되는 걷기 형태의 지구력 기반 신체 활동과 훈련 프로그램의 표준화된 증거 기반 마음챙김 운동 요소를 결합합니다.
두 활성 그룹(Walking 및 MSCW)의 참가자는 12주 동안 그룹에서 트레이너의 지도 하에 일주일에 한 번 60분 동안 연습하고 집에서 독립적으로 2번(각 60분) 추가로 연습합니다.
본 연구의 목적은 MSCW 교육 프로그램에 참여함으로써 피로 증상으로 인한 삶의 질의 급격한 저하를 예방하는 것입니다.
총 135명의 참가자가 연구에 포함될 것입니다. 모든 참가자는 1년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
135
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yves L. Steininger, M.Sc. M.Sc.
- 전화번호: +491635820041
- 이메일: yves.steininger@charite.de
연구 연락처 백업
- 이름: Andreas Ströhle, Prof.
- 전화번호: +4930450517034
- 이메일: andreas.stroehle@charite.de
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
연락하다:
- Andreas Ströhle, Prof.
- 전화번호: +4930450517034
- 이메일: andreas.stroehle@charite.de
-
연락하다:
- Yves Steininger, M.Sc. M.Sc.
- 전화번호: 01635820041
- 이메일: yves.steininger@charite.de
-
Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Sana-Klinikum Lichtenberg, Berlin
-
연락하다:
- Yves Steininger, M.Sc.M.Sc.
- 전화번호: +491635820041
- 이메일: yves.steininger@charite.de
-
연락하다:
- Thomas Kasal
- 전화번호: +491733852791
- 이메일: thomas.kasal@gym-tv.net
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 항암치료(화학요법/방사선요법)를 시작한 유방암 진단을 받은 환자.
- 연령 ≥18세
- 환자는 연구 개입(신체적 및 심리적)을 수행할 수 있어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 구두 및 서면 동의.
제외 기준:
- 원격 전이
- 심각한 정신 및/또는 추가적인 기질적 질병
- 임상적으로 관련된 심장 부정맥 또는 협심증
- 심한 폐 질환
- 부적절한 보행 능력 또는 보행 장애(신경학적 결손, 보행 불안정으로 이어지는 관내인공삽입물 공급 포함)
- 정기적인 명상 연습(일주일에 몇 번)
- 향후 24주 동안 계획된 명상, 휴식, MBSR, 요가, 기공 코스 시작.
- 걷기 또는 명상에 대한 기타 개입 연구 참여
- 독일어에 대한 지식 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 워킹그룹
이 그룹의 참가자는 중간 강도 범위(64-76% HRmax)로 주 3회 45분(예열 및 정리 운동 15분 추가)을 걷습니다.
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적당한 강도의 걷기 훈련
|
실험적: 마음 챙김과 자기 연민에 초점을 맞춘 걷기 그룹
이 그룹의 참가자는 중간 강도 범위(64-76% HRmax)에서 주 3회 45분(및 워밍업 및 쿨다운 15분)을 걷고 60분 동안 마음챙김 운동과 자기 연민 운동을 추가로 연습합니다.
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적당한 강도의 걷기 훈련 중 마음 챙김과 자기 연민에 초점을 맞춘 운동
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NO_INTERVENTION: TAU 그룹
이 그룹의 참가자는 개입을 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 특정 피로 증상
기간: 기준선에서 12주, 24주 및 52주로 변경
|
피로 평가 질문지(FAQ), 최소값 0, 최대값 60, 값이 높을수록 결과가 나쁨
|
기준선에서 12주, 24주 및 52주로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
질병별 삶의 질
기간: 기준선에서 12주, 24주 및 52주로 변경
|
암 치료의 기능적 평가 - 유방암(FACT-B), FACT-B 총점의 경우 최소값 0, 최대값 148, 하위 점수의 경우 최소값 0, 최대값 28, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미
|
기준선에서 12주, 24주 및 52주로 변경
|
자기 연민
기간: 기준선에서 6주, 12주, 24주 및 52주로 변경
|
Self-Compassion Scale German (SCS-D), SCS-D 총점은 최소값 1, 최대값 5, 하위 점수는 최소값 1, 최대값 5, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미
|
기준선에서 6주, 12주, 24주 및 52주로 변경
|
마음챙김
기간: 기준선에서 6주, 12주, 24주 및 52주로 변경
|
SMQ(Southampton Mindfulness Questionnaire), 최소값 0, SMQ 총점의 최대값 96, 하위 점수의 최소값 0, 최대값 24, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준선에서 6주, 12주, 24주 및 52주로 변경
|
불안과 우울증
기간: 기준선에서 12주, 24주 및 52주로 변경
|
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale), 최소값 0, HADS 총점의 최대값 42, 하위 점수의 최소값 0, 최대값 21, 값이 높을수록 결과가 좋지 않음
|
기준선에서 12주, 24주 및 52주로 변경
|
스트레스
기간: 기준선에서 12주, 24주 및 52주로 변경
|
PSS(Perceived Stress Scale), 최소값 0, PSS 총점의 최대값 40, 값이 높을수록 결과가 좋지 않음
|
기준선에서 12주, 24주 및 52주로 변경
|
불안
기간: 기준선에서 12주, 24주 및 52주로 변경
|
STAI(State-Trait Anxiety Inventory) - 특성 차원, STAI 총점의 최소값 10, 최대값 80, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준선에서 12주, 24주 및 52주로 변경
|
심박수 변동성
기간: 기준선에서 12주, 24주 및 52주로 변경
|
폴라 워치 V800
|
기준선에서 12주, 24주 및 52주로 변경
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알파-아밀라아제
기간: 기준선에서 12주, 24주 및 52주로 변경
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타액 측정에서 추출
|
기준선에서 12주, 24주 및 52주로 변경
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심장 기능 매개변수
기간: 기준선에서 12주, 24주 및 52주로 변경
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초음파 검사
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기준선에서 12주, 24주 및 52주로 변경
|
면역 방어
기간: 기준선에서 12주, 24주 및 52주로 변경
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채혈에 의한 백혈구 측정
|
기준선에서 12주, 24주 및 52주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Andreas Ströhle, Prof., Charite Universitatsmedizin Berlin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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