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Marche centrée sur la pleine conscience et l'auto-compassion (MSCW)

8 mars 2022 mis à jour par: Yves Steininger, Charite University, Berlin, Germany

Effets de divers types d'activité physique sur les symptômes de fatigue spécifiques à la tumeur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie

Cette étude de recherche évalue les effets de deux programmes de formation (1. Marche, 2. Marche axée sur la pleine conscience et l'auto-compassion) sur les symptômes de fatigue spécifiques à la tumeur chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimio et/ou une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche randomisée évalue les effets de deux programmes de formation (1. Marche, 2. Marche axée sur la pleine conscience et l'auto-compassion (MSCW)) sur les symptômes de fatigue spécifiques à la tumeur chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimio et / ou une radiothérapie. Les résultats des deux groupes sont comparés entre eux et avec ceux d'un groupe témoin.

Le programme MSCW combine une activité physique basée sur l'endurance sous la forme d'une marche médicalement contrôlée, ainsi que des éléments d'exercices de pleine conscience normalisés et fondés sur des preuves dans un programme d'entraînement.

Les participants des deux groupes actifs (Walking et MSCW) pratiquent pendant 12 semaines, une fois par semaine pendant 60 minutes sous la direction d'un entraîneur en groupe et 2 fois supplémentaires (60 minutes chacun) de manière indépendante à la maison.

Le but de cette étude est de prévenir une forte baisse de la qualité de vie due aux symptômes de fatigue en participant au programme de formation MSCW.

Au total, 135 participants seront inclus dans l'étude. Tous les participants sont suivis pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • Contact:
        • Contact:
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Sana-Klinikum Lichtenberg, Berlin
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients diagnostiqués avec un cancer du sein qui ont commencé un traitement antinéoplasique (chimiothérapie / radiothérapie).
  • Âge ≥18 ans
  • Le patient doit être capable d'effectuer l'intervention de l'étude (physiquement et psychologiquement).
  • consentement oral et écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • métastases à distance
  • Maladies mentales et / ou organiques supplémentaires graves
  • Arythmies cardiaques ou angine de poitrine cliniquement pertinentes
  • Maladie pulmonaire sévère
  • capacité de marche inadéquate ou perturbation de la marche (y compris déficits neurologiques, fourniture d'endoprothèses qui entraînent une insécurité de la marche)
  • pratique régulière de la méditation (plusieurs fois par semaine)
  • Début prévu des cours de méditation, relaxation, MBSR, yoga, Qi Gong sur les 24 prochaines semaines.
  • Participation à d'autres études d'intervention sur la marche ou la méditation
  • Connaissance insuffisante de la langue allemande

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de marche
Les participants de ce groupe marchent 45 minutes 3 fois par semaine (plus 15 minutes d'échauffement et de récupération) dans une plage d'intensité modérée (64-76 % FCmax).
Comportemental: Entraînement à la marche
Entraînement à la marche à intensité modérée
EXPÉRIMENTAL: Groupe de marche axé sur la pleine conscience et l'auto-compassion
Les participants de ce groupe marchent 45 minutes 3 fois par semaine (plus 15 minutes d'échauffement et de récupération) dans une plage d'intensité modérée (64-76 % FCmax) et pratiquent en outre des exercices de pleine conscience et des exercices d'auto-compassion pendant les 60 minutes.
Comportemental: Exercices axés sur la pleine conscience et l'auto-compassion pendant l'entraînement à la marche
Exercices axés sur la pleine conscience et l'auto-compassion pendant l'entraînement à la marche avec une intensité modérée
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe TAU
Les participants de ce groupe ne reçoivent aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptomatologie de la fatigue spécifique à la tumeur
Délai: Changement de la ligne de base à 12, 24 et 52 semaines
Questionnaire d'évaluation de la fatigue (FAQ), valeur minimale 0, valeur maximale 60, des valeurs plus élevées signifient un moins bon résultat
Changement de la ligne de base à 12, 24 et 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: Changement de la ligne de base à 12, 24 et 52 semaines
Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Cancer du sein (FACT-B), valeur minimale 0, valeur maximale 148 pour le score total FACT-B, valeur minimale 0, valeur maximale 28 pour les sous-scores, des valeurs plus élevées signifient un meilleur résultat
Changement de la ligne de base à 12, 24 et 52 semaines
Auto-Compassion
Délai: Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 et 52 semaines
Échelle d'auto-compassion allemande (SCS-D), valeur minimale 1, valeur maximale 5 pour le score total SCS-D, valeur minimale 1, valeur maximale 5 pour les sous-scores, des valeurs plus élevées signifient un meilleur résultat
Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 et 52 semaines
Pleine conscience
Délai: Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 et 52 semaines
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ), valeur minimale 0, valeur maximale 96 pour le score total SMQ, valeur minimale 0, valeur maximale 24 pour les sous-scores, des valeurs plus élevées signifient un meilleur résultat
Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 et 52 semaines
Anxiété et dépression
Délai: Changement de la ligne de base à 12, 24 et 52 semaines
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), valeur minimale 0, valeur maximale 42 pour le score total HADS, valeur minimale 0, valeur maximale 21 pour les sous-scores, des valeurs plus élevées signifient un pire résultat
Changement de la ligne de base à 12, 24 et 52 semaines
Stress
Délai: Changement de la ligne de base à 12, 24 et 52 semaines
Échelle de stress perçu (PSS), valeur minimale 0, valeur maximale 40 pour le score total PSS, des valeurs plus élevées signifient un pire résultat
Changement de la ligne de base à 12, 24 et 52 semaines
Anxiété
Délai: Changement de la ligne de base à 12, 24 et 52 semaines
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Dimension de trait, valeur minimale 10, valeur maximale 80 pour le score total STAI, des valeurs plus élevées signifient un meilleur résultat
Changement de la ligne de base à 12, 24 et 52 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Changement de la ligne de base à 12, 24 et 52 semaines
Montre polaire V800
Changement de la ligne de base à 12, 24 et 52 semaines
Alpha-Amylase
Délai: Changement de la ligne de base à 12, 24 et 52 semaines
extraction à partir de mesures de salive
Changement de la ligne de base à 12, 24 et 52 semaines
paramètres de la fonction cardiaque
Délai: Changement de la ligne de base à 12, 24 et 52 semaines
Examen par échographie
Changement de la ligne de base à 12, 24 et 52 semaines
Défense immunitaire
Délai: Changement de la ligne de base à 12, 24 et 52 semaines
Mesure des leucocytes par prélèvement sanguin
Changement de la ligne de base à 12, 24 et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Sana-Klinikum Lichtenberg
Vivantes Klinikum am Urban
Park-Klinik Berlin Weißensee
Steffen Lohrer Stiftung

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andreas Ströhle, Prof., Charite Universitatsmedizin Berlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSCW2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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