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Caminata centrada en la atención plena y la autocompasión (MSCW)

8 de marzo de 2022 actualizado por: Yves Steininger, Charite University, Berlin, Germany

Efectos de diversos tipos de actividad física sobre los síntomas de fatiga específicos del tumor en pacientes con cáncer de mama sometidas a quimioterapia y/o radioterapia

Este estudio de investigación está evaluando los efectos de dos programas de entrenamiento (1. Walking, 2. Mindfulness y Autocompasión centrado en Walking) sobre los síntomas de fatiga específicos del tumor en mujeres con cáncer de mama sometidas a quimioterapia y/o radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación aleatorio está evaluando los efectos de dos programas de entrenamiento (1. Walking, 2. Mindfulness and Self-Compassion Focused Walking (MSCW)) sobre los síntomas de fatiga específicos del tumor en mujeres con cáncer de mama sometidas a quimioterapia y/o radioterapia. Los resultados de ambos grupos se comparan entre sí y con los de un grupo control.

El programa MSCW combina la actividad física basada en la resistencia en forma de caminatas controladas médicamente, así como elementos de ejercicio de atención plena estandarizados y basados ​​en evidencia en un programa de entrenamiento.

Los participantes de ambos grupos activos (Caminar y MSCW) practican durante 12 semanas, una vez a la semana durante 60 minutos bajo la guía de un entrenador en grupo y 2 veces adicionales (60 minutos cada una) de forma independiente en casa.

El propósito de este estudio es prevenir una fuerte disminución de la calidad de vida debido a los síntomas de fatiga al participar en el programa de capacitación de MSCW.

Un total de 135 participantes serán incluidos en el estudio. Todos los participantes son seguidos durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Sana-Klinikum Lichtenberg, Berlin
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticadas de cáncer de mama que hayan iniciado tratamiento antineoplásico (quimioterapia/radioterapia).
  • Edad ≥18 años
  • El paciente debe ser capaz de realizar la intervención del estudio (física y psicológicamente).
  • consentimiento oral y escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • metástasis a distancia
  • Enfermedades mentales severas y/o orgánicas adicionales
  • Arritmias cardíacas clínicamente relevantes o angina de pecho
  • Enfermedad pulmonar grave
  • capacidad inadecuada para caminar o alteración de la marcha (incluidos déficits neurológicos, suministro de endoprótesis que conducen a la inseguridad de la marcha)
  • práctica regular de meditación (varias veces a la semana)
  • Inicio planificado de cursos de meditación, relajación, MBSR, yoga, Qi Gong durante las próximas 24 semanas.
  • Participación en otros estudios de intervención sobre la marcha o la meditación
  • Conocimiento insuficiente del idioma alemán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Caminar en grupo
Los participantes de este grupo caminan 45 minutos 3 veces a la semana (más 15 minutos de calentamiento y enfriamiento) en un rango de intensidad moderada (64-76 % FCmáx).
Conductual: Entrenamiento para caminar
Entrenamiento de marcha con intensidad moderada
EXPERIMENTAL: Grupo de caminata centrado en la atención plena y la autocompasión
Los participantes de este grupo caminan 45 minutos 3 veces por semana (más 15 minutos de calentamiento y enfriamiento) en un rango de intensidad moderada (64-76 % FCmáx) y además practican ejercicios de atención plena y autocompasión durante los 60 minutos.
Conductual: Ejercicios centrados en la atención plena y la autocompasión durante el entrenamiento de la marcha
Ejercicios centrados en Mindfulness y Autocompasión durante el entrenamiento de la marcha con intensidad moderada
SIN INTERVENCIÓN: Grupo TAU
Los participantes en este grupo no reciben ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomatología de fatiga específica del tumor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
Cuestionario de evaluación de fatiga (FAQ), valor mínimo 0, valor máximo 60, valores más altos significan un peor resultado
Cambio desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de mama (FACT-B), valor mínimo 0, valor máximo 148 para la puntuación total de FACT-B, valor mínimo 0, valor máximo 28 para las subpuntuaciones, los valores más altos significan un mejor resultado
Cambio desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
Autocompasión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 6, 12, 24 y 52
Escala alemana de autocompasión (SCS-D), valor mínimo 1, valor máximo 5 para puntuación total SCS-D, valor mínimo 1, valor máximo 5 para subpuntuaciones, valores más altos significan un mejor resultado
Cambio desde el inicio hasta las semanas 6, 12, 24 y 52
Consciencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 6, 12, 24 y 52
Cuestionario de atención plena de Southampton (SMQ), valor mínimo 0, valor máximo 96 para la puntuación total de SMQ, valor mínimo 0, valor máximo 24 para las subpuntuaciones, los valores más altos significan un mejor resultado
Cambio desde el inicio hasta las semanas 6, 12, 24 y 52
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), valor mínimo 0, valor máximo 42 para puntuación total de HADS, valor mínimo 0, valor máximo 21 para subpuntuaciones, valores más altos significan un peor resultado
Cambio desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
Estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
Escala de estrés percibido (PSS), valor mínimo 0, valor máximo 40 para la puntuación total de PSS, los valores más altos significan un peor resultado
Cambio desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) - Dimensión de Rasgo, valor mínimo 10, valor máximo 80 para puntaje total STAI, valores más altos significan un mejor resultado
Cambio desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
Reloj Polar V800
Cambio desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
Alfa-amilasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
extracción de medidas de saliva
Cambio desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
parámetros de la función cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
Examen por ecografía
Cambio desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
Defensa inmunologica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
Medición de leucocitos por muestreo de sangre.
Cambio desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Sana-Klinikum Lichtenberg
Vivantes Klinikum am Urban
Park-Klinik Berlin Weißensee
Steffen Lohrer Stiftung

Investigadores

  • Director de estudio: Andreas Ströhle, Prof., Charite Universitatsmedizin Berlin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSCW2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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