Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost a sebesoucit Soustředěná chůze (MSCW)

8. března 2022 aktualizováno: Yves Steininger, Charite University, Berlin, Germany

Účinky různých typů fyzické aktivity na nádorově specifické příznaky únavy u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii a/nebo radioterapii

Tato výzkumná studie hodnotí účinky dvou tréninkových programů (1. Chůze, 2. Mindfulness and Self-compassion focussed Walking) na nádorově specifické příznaky únavy u žen s rakovinou prsu podstupujících chemo- a/nebo radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná výzkumná studie hodnotí účinky dvou tréninkových programů (1. Walking, 2. Mindfulness and Self-compassion focussed Walking (MSCW)) na nádorově specifické symptomy únavy u žen s rakovinou prsu podstupujících chemo- a/nebo radioterapii. Výsledky obou skupin jsou porovnány mezi sebou as výsledky kontrolní skupiny.

Program MSCW kombinuje fyzickou aktivitu založenou na vytrvalosti ve formě lékařsky kontrolované chůze a také standardizované prvky všímavosti založené na důkazech v tréninkovém programu.

Účastníci obou aktivních skupin (Walking a MSCW) cvičí 12 týdnů, 1x týdně 60 minut pod vedením trenéra ve skupině a ještě 2x (vždy 60 minut) samostatně doma.

Účelem této studie je zabránit prudkému poklesu kvality života v důsledku příznaků únavy účastí v tréninkovém programu MSCW.

Do studie bude zahrnuto celkem 135 účastníků. Všichni účastníci jsou sledováni po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s diagnostikovaným karcinomem prsu, které zahájily antineoplastickou léčbu (chemoterapie / radioterapie).
  • Věk ≥18 let
  • Pacient musí být schopen provést studijní intervenci (fyzicky i psychicky).
  • ústní a písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • vzdálené metastázy
  • Těžká duševní a/nebo další organická onemocnění
  • Klinicky relevantní srdeční arytmie nebo angina pectoris
  • Těžké plicní onemocnění
  • nedostatečná schopnost chůze nebo poruchy chůze (včetně neurologických deficitů, zásobování endoprotézami, které vedou k nejistotě chůze)
  • pravidelné meditační cvičení (několikrát týdně)
  • Plánovaný začátek kurzů meditace, relaxace, MBSR, jógy, Qi Gongu během následujících 24 týdnů.
  • Účast na jiných intervenčních studiích chůze nebo meditace
  • Nedostatečná znalost německého jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Walking-Group
Účastníci této skupiny chodí 3x týdně 45 minut (plus 15 minut zahřátí a ochlazení) v rozsahu střední intenzity (64–76 % HRmax).
Behaviorální: Trénink chůze
Trénink chůze s mírnou intenzitou
EXPERIMENTÁLNÍ: Chodící skupina zaměřená na všímavost a sebesoucit
Účastníci této skupiny chodí 3x týdně 45 minut (plus 15 minut zahřátí a ochlazení) v rozsahu střední intenzity (64–76 % HRmax) a navíc během 60 minut procvičují cvičení všímavosti a sebesoucitu.
Behaviorální: Cvičení zaměřená na všímavost a sebesoucit během tréninku chůze
Cvičení zaměřená na všímavost a sebesoucit při tréninku chůze s mírnou intenzitou
NO_INTERVENTION: Skupina TAU
Účastníci v této skupině nedostávají žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorově specifická únavová symptomatologie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12, 24 a 52 týdnů
Dotazník pro hodnocení únavy (FAQ), minimální hodnota 0, maximální hodnota 60, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Změna z výchozí hodnoty na 12, 24 a 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12, 24 a 52 týdnů
Funkční hodnocení onkologické terapie – karcinom prsu (FACT-B), minimální hodnota 0, maximální hodnota 148 pro celkové skóre FACT-B, minimální hodnota 0, maximální hodnota 28 pro dílčí skóre, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
Změna z výchozí hodnoty na 12, 24 a 52 týdnů
Sebe-soucit
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 a 52 týdnů
Německá škála soucitu (SCS-D), minimální hodnota 1, maximální hodnota 5 pro celkové skóre SCS-D, minimální hodnota 1, maximální hodnota 5 pro dílčí skóre, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 a 52 týdnů
Všímavost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 a 52 týdnů
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ), minimální hodnota 0, maximální hodnota 96 pro celkové skóre SMQ, minimální hodnota 0, maximální hodnota 24 pro dílčí skóre, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 a 52 týdnů
Úzkost a deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12, 24 a 52 týdnů
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), minimální hodnota 0, maximální hodnota 42 pro celkové skóre HADS, minimální hodnota 0, maximální hodnota 21 pro dílčí skóre, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Změna z výchozí hodnoty na 12, 24 a 52 týdnů
Stres
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12, 24 a 52 týdnů
Perceived Stress Scale (PSS), minimální hodnota 0, maximální hodnota 40 pro celkové skóre PSS, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Změna z výchozí hodnoty na 12, 24 a 52 týdnů
Úzkost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12, 24 a 52 týdnů
State-Rait Anxiety Inventory (STAI) – Dimenze vlastnosti, minimální hodnota 10, maximální hodnota 80 pro celkové skóre STAI, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
Změna z výchozí hodnoty na 12, 24 a 52 týdnů
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12, 24 a 52 týdnů
Hodinky Polar V800
Změna z výchozí hodnoty na 12, 24 a 52 týdnů
Alfa-amyláza
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12, 24 a 52 týdnů
extrakce z měření slin
Změna z výchozí hodnoty na 12, 24 a 52 týdnů
parametry srdeční funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12, 24 a 52 týdnů
Vyšetření sonografií
Změna z výchozí hodnoty na 12, 24 a 52 týdnů
Imunitní obrana
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12, 24 a 52 týdnů
Měření leukocytů odběrem krve
Změna z výchozí hodnoty na 12, 24 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Sana-Klinikum Lichtenberg
Vivantes Klinikum am Urban
Park-Klinik Berlin Weißensee
Steffen Lohrer Stiftung

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andreas Ströhle, Prof., Charite Universitatsmedizin Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSCW2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trénink chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit