切除可能な膵臓癌における少数分割放射線療法による生生物製剤MRx0518の研究

包含基準:

• -患者はインフォームドコンセントに署名しており、プロトコルを遵守する意思がある
• -細胞学的または生検により膵臓の腺癌が確認された
• TNM ステージ: Tx、T1-4、N0-1 または Nx、M0
• 潜在的に切除可能な膵臓癌は、膵臓外疾患がなく、腹腔軸、総肝動脈および上腸間膜動脈への腫瘍の拡大の証拠がなく、上腸間膜静脈または上腸間膜門脈の合流点の変形の証拠がないものとして定義される
• 導入化学療法の前後に遠隔転移の証拠がない
• -放射線治療に必要な指示に従うことができる
• 年齢 18歳以上
• 2〜6か月の標準的な導入化学療法（mFOLFIRINOX、ゲムシタビンおよびnab-パクリタキセルまたはその他）の完了
• 東部共同腫瘍学グループ スコア 0、1、または 2
• -十分な血液機能（絶対好中球数≥1500mm3;ヘモグロビン≥8.0g/dL;血小板数≥50000mm3）
• -十分な腎機能および肝機能（クレアチニン≤1.5 x正常上限;総ビリルビン≤1.5 x正常上限;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤2.5 x正常上限;アルカリホスファターゼ≤2.5 x正常上限

除外基準:

• 治療野と重複する腹部への以前の放射線療法
• 膵臓腫瘍の事前の外科的切除
• -この研究で提供されたもの以外の承認済みまたは治験中の抗がん剤を受け取る
• -制御されていない、または活動性の胃または十二指腸潰瘍 投与後30日以内
• -化学療法によるグレード3以上の毒性が残存または進行中
• 前投薬で管理できないIV造影剤の禁忌
• -別の介入臨床試験への同時参加、または同意から30日以内の別の治験薬の使用（同時の非介入試験は適格です）
• -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、腎不全、心不整脈、脳卒中、または治療の遵守を制限する精神疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -過去5年以内の2番目の原発性悪性腫瘍、治療中の治験責任医師の判断で決定的な治療および/またはリスクが低い場合を除く
• -HIVまたは活動性B / C型肝炎の既知の病歴（B型肝炎の予防接種を受けており、感染歴がない患者は適格です）
• -治験薬に対する既知の不耐性または過敏症
• -アモキシシリン/クラブラン酸、エリスロマイシンおよびイミペネムにアレルギーのある被験者
• 授乳中の女性被験者
• -妊娠の可能性のある女性で、研究全体およびMRx0518の最終投与後30日間、許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない。 -陰性の妊娠検査は、治療開始前の14日以内に取得する必要があります
• -研究期間全体およびMRx0518の最終投与後30日間、許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない男性被験者
• 全身療法を必要とする重篤な感染症
• -研究治療の開始から2週間以内の全身抗生物質の使用
• -経口カプセルを摂取できないことが知られています