活体生物治疗产品 MRx0518 与大分割放射治疗可切除胰腺癌的研究

纳入标准：

• 患者已签署知情同意书并愿意遵守方案
• 细胞学或活检证实胰腺癌
• TNM 分期：Tx、T1-4、N0-1 或 Nx、M0
• 潜在可切除胰腺癌定义为没有胰腺外疾病，没有肿瘤扩展到腹腔干、肝总动脉和肠系膜上动脉的证据，也没有肠系膜上静脉畸形或肠系膜上门静脉汇合的证据
• 诱导化疗前后均无远处转移证据
• 能够遵守放射治疗所需的说明
• 年满 18 岁
• 完成 2-6 个月的标准诱导化疗（mFOLFIRINOX、吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇或其他）
• Eastern Cooperative Oncology Group 评分 0、1 或 2
• 足够的血液学功能（中性粒细胞绝对计数≥1500mm3；血红蛋白≥8.0 g/dL；血小板计数≥50000mm3）
• 足够的肾功能和肝功能（肌酐≤1.5×正常上限；总胆红素≤1.5×正常上限；天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5×正常上限；碱性磷酸酶≤2.5×正常上限

排除标准：

• 先前对与治疗野重叠的腹部进行放射治疗
• 既往手术切除胰腺肿瘤
• 接受除本研究中规定的药物以外的任何已批准或正在研究的抗癌药物
• 给药后 30 天内不受控制或活动性胃或十二指肠溃疡病
• 化疗残留或正在进行的 ≥ 3 级毒性
• IV 造影剂的禁忌症无法通过术前用药进行管理
• 在同意后 30 天内同时参与另一项介入性临床试验或使用另一项研究药物（同时进行的非介入性试验符合条件）
• 无法控制的并发疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、肾功能衰竭、心律失常、中风或会限制治疗依从性的精神疾病
• 过去 5 年内的第二原发性恶性肿瘤，除非根据治疗研究者的判断进行了明确治疗和/或低风险
• 已知的 HIV 或活动性乙型/丙型肝炎病史（已接种乙型肝炎疫苗且无感染史的患者符合条件）
• 已知对研究药物不耐受或过敏
• 对阿莫西林/克拉维酸、红霉素和亚胺培南过敏的受试者
• 母乳喂养的女性受试者
• 不愿或不能在整个研究期间和最后一剂 MRx0518 后 30 天内使用可接受的节育方法的育龄妇女。 必须在开始治疗前 14 天内获得阴性妊娠试验
• 在整个研究期间和最后一次 MRx0518 给药后 30 天内不愿意或不能使用可接受的节育方法的男性受试者
• 需要全身治疗的严重感染
• 研究治疗开始后 2 周内使用全身性抗生素
• 已知不能服用口服胶囊