En studie av levande bioterapeutisk produkt MRx0518 med hypofraktionerad strålbehandling vid resektabel pankreascancer

Inklusionskriterier:

• Patienten har undertecknat informerat samtycke och är villig att följa protokollet
• Cytologiskt eller biopsi bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln
• TNM-steg: Tx, T1-4, N0-1 eller Nx, M0
• Potentiellt resekterbar pankreascancer definierad som ingen extrapankreatisk sjukdom, inga tecken på tumörförlängning till celiakiaxeln, gemensamma leverartären och mesenterialartären superior, och inga tecken på deformitet av den övre mesenteriska venen eller mesenteriska portalvenens superior konfluens
• Inga tecken på fjärrmetastaser vare sig före eller efter induktionskemoterapi
• Kan följa instruktioner som krävs för strålbehandling
• Ålder 18 år eller äldre
• Slutförande av 2-6 månaders standard induktionskemoterapi (mFOLFIRINOX, gemcitabin och nab-paklitaxel eller annat)
• Eastern Cooperative Oncology Group Poäng 0, 1 eller 2
• Adekvat hematologisk funktion (absolut antal neutrofiler ≥1 500 mm3; hemoglobin ≥ 8,0 g/dL; antal blodplättar ≥ 50 000 mm3)
• Tillräcklig njur- och leverfunktion (kreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns; total bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns; aspartataminotransferas och alaninaminotransferas ≤ 2,5 x övre normalgräns; alkaliskt fosfatas ≤ 2. normalgräns.

Exklusions kriterier:

• Tidigare strålbehandling till buken som skulle överlappa med behandlingsfältet
• Tidigare kirurgisk resektion av bukspottkörteltumör
• Ta emot något annat godkänt eller undersökande anticancermedel än de som avses i denna studie
• Okontrollerad eller aktiv mag- eller duodenalsårsjukdom inom 30 dagar efter dosering
• Återstående eller pågående ≥Grad 3 toxicitet från kemoterapi
• Kontraindikation för IV-kontrast som inte kan hanteras med premedicinering
• Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning eller användning av ett annat prövningsmedel inom 30 dagar efter samtycke (samtidiga icke-interventionella prövningar är berättigade)
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, njursvikt, hjärtarytmi, stroke eller psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av behandlingen
• Andra primär malignitet under de senaste 5 åren, såvida den inte behandlas definitivt och/eller låg risk enligt den behandlande utredarens bedömning
• Känd historia av HIV eller aktiv hepatit B/C (patienter som har vaccinerats mot hepatit B och inte har en historia av infektion är berättigade)
• Känd intolerans eller överkänslighet för att studera läkemedel
• Försökspersoner som är allergiska mot amoxicillin/klavulansyra, erytromycin och imipenem
• Kvinnliga försökspersoner som ammar
• Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel preventivmetod under hela studien och i 30 dagar efter sista dosen av MRx0518. Ett negativt graviditetstest måste erhållas inom 14 dagar innan behandlingen påbörjas
• Manliga försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel preventivmetod under hela studieperioden och i 30 dagar efter sista dosen av MRx0518
• Allvarlig infektion som kräver systemisk terapi
• Användning av systemisk antibiotika inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling
• Har en känd oförmåga att inta orala kapslar